- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04915820
Железо и реакция на вакцину против COVID-19
Железо и вакциноуправляемые вирусные заболевания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Кения
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
18–55 лет Протопорфирин цинка > или равен 40 ммоль/моль гемоглобина гемоглобина < или равен 109 г/л малярии нет данных о ВИЧ-инфекции нет медицинских показаний, препятствующих участию в исследовании нет приема препаратов железа за 1 неделю до начала исследования нет недавней туберкулезной инфекции нет вакцинация против желтой лихорадки или гриппа перед зачислением не беременных
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Немедленное лечение железом
внутривенное введение карбоксимальтозы железа перед вакцинацией
|
карбоксимальтоза железа внутривенно
|
Без вмешательства: Без лечения железом
отсутствие внутривенного введения карбоксимальтозы железа перед вакцинацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Титры антител
Временное ограничение: день 35
|
день 35
|
|
Титры антител
Временное ограничение: день 63
|
день 63
|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: день 35
|
день 35
|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: день 63
|
день 63
|
|
Индекс авидности антител
Временное ограничение: день 35
|
процент антител, которые остаются связанными с гранулами
|
день 35
|
Индекс авидности антител
Временное ограничение: день 63
|
процент антител, которые остаются связанными с гранулами
|
день 63
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G
Временное ограничение: день 0
|
иммуноанализ
|
день 0
|
ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G
Временное ограничение: день 7
|
иммуноанализ
|
день 7
|
ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G
Временное ограничение: день 35
|
иммуноанализ
|
день 35
|
ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G ответ противовирусного иммуноглобулина G
Временное ограничение: день 63
|
иммуноанализ
|
день 63
|
популяции иммунных клеток
Временное ограничение: день 0
|
количество и тип иммунных клеток
|
день 0
|
популяции иммунных клеток
Временное ограничение: день 7
|
количество и тип иммунных клеток
|
день 7
|
популяции иммунных клеток
Временное ограничение: день 35
|
количество и тип иммунных клеток
|
день 35
|
популяции иммунных клеток
Временное ограничение: день63
|
количество и тип иммунных клеток
|
день63
|
Протеомика
Временное ограничение: день 0
|
Белки, участвующие в иммунном ответе
|
день 0
|
Протеомика
Временное ограничение: день 7
|
Белки, участвующие в иммунном ответе
|
день 7
|
Протеомика
Временное ограничение: день 35
|
Белки, участвующие в иммунном ответе
|
день 35
|
Протеомика
Временное ограничение: день 63
|
Белки, участвующие в иммунном ответе
|
день 63
|
Транскриптомика
Временное ограничение: день 0
|
Гены, участвующие в иммунном ответе
|
день 0
|
Транскриптомика
Временное ограничение: день 7
|
Гены, участвующие в иммунном ответе
|
день 7
|
Транскриптомика
Временное ограничение: день 35
|
Гены, участвующие в иммунном ответе
|
день 35
|
Транскриптомика
Временное ограничение: день 63
|
Гены, участвующие в иммунном ответе
|
день 63
|
Секреция цитокинов иммунными клетками
Временное ограничение: день 7
|
ЭЛИСПот
|
день 7
|
Секреция цитокинов иммунными клетками
Временное ограничение: день 35
|
ЭЛИСПот
|
день 35
|
Гемоглобин
Временное ограничение: день 0
|
параметр состояния железа
|
день 0
|
Гемоглобин
Временное ограничение: день 7
|
параметр состояния железа
|
день 7
|
Гемоглобин
Временное ограничение: день 35
|
параметр состояния железа
|
день 35
|
Гемоглобин
Временное ограничение: день 63
|
параметр состояния железа
|
день 63
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: день 0
|
параметр состояния железа
|
день 0
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: день 7
|
параметр состояния железа
|
день 7
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: день 35
|
параметр состояния железа
|
день 35
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: день 63
|
параметр состояния железа
|
день 63
|
Рецептор трансферрина
Временное ограничение: день 0
|
параметр состояния железа
|
день 0
|
Рецептор трансферрина
Временное ограничение: день 7
|
параметр состояния железа
|
день 7
|
Рецептор трансферрина
Временное ограничение: день 35
|
параметр состояния железа
|
день 35
|
Рецептор трансферрина
Временное ограничение: день 63
|
параметр состояния железа
|
день 63
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: день 0
|
параметр состояния железа
|
день 0
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: день 7
|
параметр состояния железа
|
день 7
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: день 35
|
параметр состояния железа
|
день 35
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: день 63
|
параметр состояния железа
|
день 63
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: день 0
|
параметр состояния воспаления
|
день 0
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: день 7
|
параметр состояния воспаления
|
день 7
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: день 35
|
параметр состояния воспаления
|
день 35
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: день 63
|
параметр состояния воспаления
|
день 63
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: день 0
|
параметр состояния воспаления
|
день 0
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: день 7
|
параметр состояния воспаления
|
день 7
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: день 35
|
параметр состояния воспаления
|
день 35
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: день 63
|
параметр состояния воспаления
|
день 63
|
ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: день 0
|
маркер статуса витамина А
|
день 0
|
ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: день 7
|
маркер статуса витамина А
|
день 7
|
ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: день 35
|
маркер статуса витамина А
|
день 35
|
ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: день 63
|
маркер статуса витамина А
|
день 63
|
плазменный цинк
Временное ограничение: день 35
|
день 35
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon Karanja, PhD, JKUAT Nairobi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Недоедание
- COVID-19
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Дефицитные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- DIVA II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Феринъект
-
Vifor PharmaЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Дефицит железаНидерланды
-
Helsinki University Central HospitalРекрутингРак толстой кишкиФинляндия
-
Vifor PharmaICON Clinical ResearchЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Дефицит железаПольша, Российская Федерация
-
Vifor PharmaSyneos Health; ClinStar, LLCЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Железодефицитная анемия | Дефицит железа | АнемияИталия, Испания, Германия, Польша, Румыния, Украина, Греция, Норвегия, Аргентина, Российская Федерация
-
Vifor PharmaSocar Research SAПрекращеноХроническая сердечная недостаточность | Железодефицитная анемия | Дефицит железа | АнемияФранция, Нидерланды, Дания, Германия, Израиль
-
GWT-TUD GmbHVifor PharmaЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Дефицит железаГермания
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji Data... и другие соавторыЗавершенныйДефицит железа | АнемияКитай
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalЗавершенныйАнемия | Панкреатический ракКорея, Республика
-
Georg-Christian FunkНеизвестныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАвстрия
-
Vifor PharmaПрекращеноТромбоцитоз | Железодефицитная анемияАвстрия