Powiadomienie partnerów o zakażeniach przenoszonych drogą płciową (STI) w ośrodkach badawczych (Not'IST)
W kierunku poprawy informacji, badań i leczenia partnerów osób, u których zdiagnozowano choroby przenoszone drogą płciową w ośrodkach badawczych i klinikach zdrowia seksualnego, badanie Not'IST
Od 2000 roku częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową wzrasta, głównie wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, ale także wśród heteroseksualnych mężczyzn i kobiet mających wielu partnerów seksualnych. Podejście polegające na powiadamianiu partnerów (PN) może przerwać łańcuchy transmisji i ograniczyć epidemie chorób przenoszonych drogą płciową. PN łączy zestaw interwencji, aby pomóc osobom, u których zdiagnozowano choroby przenoszone drogą płciową, informować swoich partnerów, zachęcać ich do poddania się testom, aby mogli uzyskać dostęp do leczenia lub profilaktyki. Podejście PN, systematycznie oferowane w diagnostyce STI, nie zostało jeszcze wdrożone we Francji i wymaga oceny. W 2018 roku Conseil National du Sida (Francuska Krajowa Rada ds. AIDS) opowiedziała się za sformalizowanym podejściem do PN, szczególnie w ośrodkach badawczych, które przeprowadzają dużą część diagnoz STI.
Celem naszego projektu badawczego jest zbudowanie interwencji ułatwiających informowanie, testowanie i leczenie partnerów osób, u których zdiagnozowano choroby przenoszone drogą płciową w ośrodkach badawczych i klinikach zdrowia seksualnego.
Krok 1: Badanie przekrojowe
Podstawowy cel
Opisanie praktyk PN osób, u których zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową w ośrodkach badawczych i klinikach zdrowia seksualnego bez żadnej interwencji
Cele drugorzędne
- Aby opisać profile osób, u których zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową w ośrodkach badawczych lub klinikach zdrowia seksualnego, a zatem prawdopodobnie otrzymają interwencję, aby pomóc im powiadomić swoich partnerów;
- Aby opisać profile osób powiadomionych przez ich partnerów, które uczęszczają do ośrodków testowych lub klinik zdrowia seksualnego w celu wykonania testów STI;
- Aby opisać powiadomienie otrzymane przez tych notyfikowanych partnerów i zidentyfikować osoby ułatwiające testowanie użycia po powiadomieniu.
Krok 2: Badanie jakościowe
Cele
- Ocenić ogólną akceptowalność personelu ośrodka badawczego dla programu powiadamiania o chorobach przenoszonych drogą płciową i omówić wykonalność interwencji wstępnie zidentyfikowanych na podstawie przeglądu literatury;
- W podejściu opartym na współpracy (naukowcy i personel), aby dostosować te interwencje do (1) działających ośrodków badawczych i (2) potrzeb ich użytkowników zidentyfikowanych w badaniu przekrojowym.
Oczekiwane rezultaty
Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem we wdrażaniu programu PN w ramach kompleksowego zarządzania diagnozami STI we Francji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metody
Krok 1: Badanie przekrojowe
Badanie przekrojowe przeprowadzone w ośrodkach badawczych i klinikach zdrowia seksualnego (6 ośrodków, 6 miesięcy rejestracji), skierowane do dwóch populacji:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano co najmniej jedną chorobę przenoszoną drogą płciową: pacjenci z indeksu;
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które zgłaszają się do tych samych ośrodków na badania STI po powiadomieniu przez partnera seksualnego: partnerzy notyfikowani.
Badanie to opiera się na 3 kwestionariuszach do samodzielnego wypełniania online:
- Kwestionariusz, taki sam dla pacjentów indeksowych i zgłaszanych partnerów, zbierający profil społeczno-demograficzny, opiekę zdrowotną i wykorzystanie testów, historię chorób przenoszonych drogą płciową i zachowania seksualne;
- Kwestionariusz dla pacjenta indeksu dotyczący spontanicznych praktyk PN u pacjentów indeksu jeden miesiąc po rozpoznaniu ZPDP, w tym typy zgłaszanych partnerów, metody stosowane do powiadamiania oraz powody braku powiadamiania partnerów (ten kwestionariusz zostanie wysłany miesiąc po rozpoznaniu ZPDP, aby dać uczestnikom możliwość czas na poinformowanie swoich partnerów);
- Kwestionariusz dla zgłaszającego partnera na temat jego doświadczeń z PN, takich jak rodzaj zgłaszającego partnera, metody i informacje przekazywane podczas zgłoszenia, jego odczucia i powody, dla których zdecydował się na badanie po zgłoszeniu.
Zgłoszony partner, u którego zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową, otrzyma również kwestionariusz dotyczący spontanicznych praktyk pacjentów indeksowych w M1. Pozwoli nam to zaobserwować, czy osoby, które zostały już powiadomione o chorobie przenoszonej drogą płciową, częściej powiadamiają swoich partnerów.
Krok 2: Badanie jakościowe
Grupy fokusowe składające się z 6-8 ochotników zaangażowanych w testy STI w ośrodkach badawczych i klinikach zdrowia seksualnego zostaną przeprowadzone w oparciu o przewodnik wywiadu. Lekarze i inni pracownicy będą przesłuchiwani oddzielnie.
Analiza tematyczna
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Rekrutacyjny
- CeGIDD d'Aix-en-Provence
-
Kontakt:
- Dominique AYMAR-MOULENE, Dr
- Numer telefonu: 04 13 31 84 69
- E-mail: dominique.aymarmoulene@departement13.fr
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CeGIDD de Caen
-
Kontakt:
- Caroline GALIMARD, Dr
- Numer telefonu: 02 31 38 51 58
- E-mail: cpmi@fondation-misericorde.fr
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CeGIDD de Lille
-
Kontakt:
- Laetitia RANDOUX, Dr
- Numer telefonu: 03 59 73 69 80
- E-mail: laetitia.randoux@lenord.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- CeGIDD - La Joliette
-
Kontakt:
- Julie SAULE, Dr
- Numer telefonu: 04 13 31 69 14
- E-mail: julie.saule@departement13.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- CeGIDD - Saint Adrien
-
Kontakt:
- Jean-Luc ROBERT, Dr
- Numer telefonu: 04 13 31 56 78
- E-mail: jeanluc.robert@departement13.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CeGIDD de Bichât
-
Kontakt:
- Jade GHOSN, Pr
- Numer telefonu: 01 40 25 84 34
- E-mail: jade.ghosn@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CeGIDD de La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Gentiane MONSEL, Dr
- Numer telefonu: 01 42 17 70 12
- E-mail: gentiane.monsel@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre de santé sexuelle - LE 190
-
Kontakt:
- Michel OHAYON, Dr
- Numer telefonu: 01 55 25 32 72
- E-mail: mohayon@le190.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Alfred Fournier
-
Kontakt:
- William TOSINI, Dr
- Numer telefonu: 01 40 78 26 00
- E-mail: william.tosini@institutfournier.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zbadane zostaną dwie odrębne populacje
- Osoby, u których zdiagnozowano >= 1 chorobę przenoszoną drogą płciową w ośrodkach badawczych lub poradniach zdrowia seksualnego: pacjenci indeksowi,
- Osoby zgłaszające się do ośrodków badawczych lub klinik zdrowia seksualnego w celu przeprowadzenia badań STI i/lub dostępu do leczenia po powiadomieniu o możliwym narażeniu na chorobę przenoszoną drogą płciową przez jednego z ich partnerów: powiadomionych partnerów.
Pacjenci indeksu i notyfikowani partnerzy zostaną uwzględnieni na zasadzie dobrowolności. Badanie zostanie zaoferowane wszystkim kwalifikującym się osobom w okresie studiów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z indeksem
- Zdiagnozowano co najmniej jedną bakteryjną chorobę przenoszoną drogą płciową i/lub HIV i/lub ostre zakażenie HCV w jednym z uczestniczących ośrodków w okresie badania,
- Wiek >= 18 lat,
- Zgódź się na udział w badaniu po ustnych i pisemnych informacjach.
Dla partnerów notyfikowanych
- uczęszczać do jednego z uczestniczących ośrodków w okresie badania, w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia ich o narażeniu na chorobę przenoszoną drogą płciową (bakteryjną chorobę przenoszoną drogą płciową i/lub HIV i/lub ostrą HCV) przez jednego z ich partnerów, który jest zarażony jedną lub więcej tych chorób przenoszonych drogą płciową,
- Wiek >= 18 lat,
- Zgódź się na udział w badaniu po ustnych i pisemnych informacjach.
Kryteria niewłączenia:
Dla pacjentów indeksowych i notyfikowanych partnerów
- Osoby, które nie czytają ani nie mówią po francusku,
- Kuratorzy lub kuratorzy dorosłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Indeksuj pacjentów
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano >= 1 chorobę przenoszoną drogą płciową w ośrodkach badawczych. [STI = bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową i/lub HIV i/lub wirus ostrego zapalenia wątroby typu C (HCV)] |
|
|
Powiadomieni partnerzy
Osoby w wieku 18 lat lub starsze poddawane testom STI w ośrodkach badawczych po powiadomieniu przez partnera seksualnego. [STI = bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową i/lub HIV i/lub ostre zakażenie HCV] |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiadomienie partnera przez pacjentów z indeksu
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoznaniu choroby przenoszonej drogą płciową
|
Odsetek pacjentów indeksu, którzy powiadomili co najmniej jednego partnera seksualnego miesiąc po rozpoznaniu choroby przenoszonej drogą płciową
|
Miesiąc po rozpoznaniu choroby przenoszonej drogą płciową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Partnerzy powiadomieni przez pacjentów indeksowych
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoznaniu choroby przenoszonej drogą płciową
|
Średni odsetek zgłoszonych partnerów wśród partnerów zgłaszanych przez pacjentów indeksowych
|
Miesiąc po rozpoznaniu choroby przenoszonej drogą płciową
|
|
Powiadomieni partnerzy uzyskali wynik pozytywny
Ramy czasowe: Przy włączeniu notyfikowanych partnerów
|
Odsetek notyfikowanych partnerów z wynikiem pozytywnym wśród zgłoszonych partnerów biorących udział w testach STI
|
Przy włączeniu notyfikowanych partnerów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jade Ghosn, Pr, IAME, Inserm UMR1137, Paris and Infectious diseases department, Bichat Hospital, Paris
- Główny śledczy: Karen Champenois, IAME, Inserm UMR1137, Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS MIE Not'IST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .