- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04921618
Partnerbenachrichtigung über sexuell übertragbare Infektionen (STIs) in Testzentren (Not'IST)
Zur Verbesserung der Informationen, Tests und Behandlung für Partner von Menschen, bei denen sexuell übertragbare Krankheiten in Testzentren und Kliniken für sexuelle Gesundheit diagnostiziert wurden, die Not'IST-Studie
Seit den 2000er Jahren nimmt die Inzidenz bakterieller sexuell übertragbarer Krankheiten zu, vor allem bei Männern, die Sex mit Männern haben, aber auch bei heterosexuellen Männern und Frauen mit mehreren Sexualpartnern. Ein Partnerbenachrichtigungsansatz (PN) könnte Übertragungsketten unterbrechen und STI-Epidemien eindämmen. PN vereint eine Reihe von Interventionen, um Menschen, bei denen sexuell übertragbare Krankheiten diagnostiziert wurden, dabei zu helfen, ihre Partner zu informieren und sie zu ermutigen, sich testen zu lassen, damit sie Zugang zu Behandlung oder Prävention erhalten. Ein PN-Ansatz, der bei der STI-Diagnose systematisch angeboten wird, wurde in Frankreich noch nicht implementiert und muss evaluiert werden. Im Jahr 2018 sprach sich der Conseil National du Sida (französischer Nationaler AIDS-Rat) für einen formalisierten PN-Ansatz aus, insbesondere in Testzentren, die einen Großteil der STI-Diagnosen durchführen.
Das Ziel unseres Forschungsprojekts besteht darin, Interventionen zu entwickeln, die die Information, Tests und Behandlung von Partnern von Menschen mit diagnostizierten sexuell übertragbaren Krankheiten in Testzentren und Kliniken für sexuelle Gesundheit erleichtern.
Schritt 1: Eine Querschnittsstudie
Hauptziel
Beschreibung der PN-Praktiken von Personen, bei denen eine STI diagnostiziert wurde, in Testzentren und Kliniken für sexuelle Gesundheit ohne jegliche Intervention
Sekundäre Ziele
- Beschreibung der Profile von Personen, bei denen in Testzentren oder Sexualkliniken eine STI diagnostiziert wurde und die daher wahrscheinlich eine Intervention erhalten, die ihnen hilft, ihre Partner zu benachrichtigen;
- Um die Profile von Personen zu beschreiben, die von ihren Partnern benachrichtigt wurden und die Testzentren oder Sexualkliniken für STI-Tests aufsuchen;
- Beschreiben Sie die Benachrichtigung, die diese benachrichtigten Partner erhalten haben, und identifizieren Sie die Moderatoren der Testnutzung nach der Benachrichtigung.
Schritt 2: Eine qualitative Studie
Ziele
- Bewertung der Akzeptanz des Personals eines Testzentrums für ein STI-Meldeprogramm im Allgemeinen und Erörterung der Durchführbarkeit von Interventionen, die durch eine Literaturrecherche vorab identifiziert wurden;
- In einem kollaborativen Ansatz (Forscher und Mitarbeiter) sollen diese Interventionen an (1) die arbeitenden Testzentren und (2) die in der Querschnittsstudie ermittelten Bedürfnisse ihrer Benutzer angepasst werden.
Erwartete Ergebnisse
Diese Studie ist der erste Schritt bei der Implementierung eines PN-Programms als Teil eines umfassenden Managements von STI-Diagnosen in Frankreich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden
Schritt 1: Eine Querschnittsstudie
Querschnittsstudie, durchgeführt in Testzentren und Kliniken für sexuelle Gesundheit (6 Zentren, 6 Monate Einschreibung) und richtet sich an zwei Bevölkerungsgruppen:
- Personen ab 18 Jahren, bei denen mindestens eine STI diagnostiziert wurde: die Indexpatienten;
- Personen ab 18 Jahren, die dieselben Zentren für STI-Tests aufsuchen, nachdem sie von einem Sexualpartner benachrichtigt wurden: den benachrichtigten Partnern.
Diese Studie basiert auf drei selbst auszufüllenden Online-Fragebögen:
- Ein Fragebogen, der auch für Indexpatienten und gemeldete Partner gilt und das soziodemografische Profil, Gesundheitsversorgung und Testnutzung, STI-Vorgeschichte und Sexualverhalten erfasst;
- Ein Fragebogen für Indexpatienten zu spontanen PN-Praktiken von Indexpatienten einen Monat nach der STI-Diagnose, einschließlich der Art der benachrichtigten Partner, der zur Benachrichtigung verwendeten Methoden und der Gründe für die Nichtbenachrichtigung der Partner (dieser Fragebogen wird einen Monat nach der STI-Diagnose verschickt, um den Teilnehmern die Informationen zu geben). Zeit, ihre Partner zu informieren);
- Ein Fragebogen für benachrichtigte Partner zu ihren Erfahrungen mit PN, z. B. zur Art des benachrichtigenden Partners, zu den Methoden und Informationen, die während der Benachrichtigung übermittelt wurden, zu ihren Gefühlen und zu den Gründen, die sie nach der Benachrichtigung dazu veranlasst haben, sich testen zu lassen.
Ein benachrichtigter Partner, bei dem eine STI diagnostiziert wurde, erhält auch den Fragebogen zu spontanen Praktiken von Indexpatienten bei M1. Dadurch können wir beobachten, ob Personen, die bereits wegen einer STI benachrichtigt wurden, eher dazu neigen, ihre Partner zu informieren.
Schritt 2: Eine qualitative Studie
Auf der Grundlage eines Interviewleitfadens werden Fokusgruppen von 6 bis 8 Freiwilligen durchgeführt, die an STI-Tests in Testzentren und Kliniken für sexuelle Gesundheit beteiligt sind. Ärzte und anderes Personal werden separat befragt.
Thematische Analyse
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankreich
- Rekrutierung
- CeGIDD d'Aix-en-Provence
-
Kontakt:
- Dominique AYMAR-MOULENE, Dr
- Telefonnummer: 04 13 31 84 69
- E-Mail: dominique.aymarmoulene@departement13.fr
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CeGIDD de Caen
-
Kontakt:
- Caroline GALIMARD, Dr
- Telefonnummer: 02 31 38 51 58
- E-Mail: cpmi@fondation-misericorde.fr
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CeGIDD de Lille
-
Kontakt:
- Laetitia RANDOUX, Dr
- Telefonnummer: 03 59 73 69 80
- E-Mail: laetitia.randoux@lenord.fr
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- CeGIDD - La Joliette
-
Kontakt:
- Julie SAULE, Dr
- Telefonnummer: 04 13 31 69 14
- E-Mail: julie.saule@departement13.fr
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- CeGIDD - Saint Adrien
-
Kontakt:
- Jean-Luc ROBERT, Dr
- Telefonnummer: 04 13 31 56 78
- E-Mail: jeanluc.robert@departement13.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- CeGIDD de Bichât
-
Kontakt:
- Jade GHOSN, Pr
- Telefonnummer: 01 40 25 84 34
- E-Mail: jade.ghosn@aphp.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- CeGIDD de La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Gentiane MONSEL, Dr
- Telefonnummer: 01 42 17 70 12
- E-Mail: gentiane.monsel@aphp.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de santé sexuelle - LE 190
-
Kontakt:
- Michel OHAYON, Dr
- Telefonnummer: 01 55 25 32 72
- E-Mail: mohayon@le190.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Alfred Fournier
-
Kontakt:
- William TOSINI, Dr
- Telefonnummer: 01 40 78 26 00
- E-Mail: william.tosini@institutfournier.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es werden zwei unterschiedliche Populationen untersucht
- Personen, bei denen in Testzentren oder Sexualkliniken >= 1 STI diagnostiziert wurde: Indexpatienten,
- Personen, die Testzentren oder Kliniken für sexuelle Gesundheit aufsuchen, um STI-Tests durchzuführen und/oder Zugang zu einer Behandlung zu erhalten, nachdem einer ihrer Partner über eine mögliche Exposition gegenüber einem STI informiert wurde: benachrichtigte Partner.
Indexpatienten und benannte Partner werden auf freiwilliger Basis einbezogen. Die Studie wird allen berechtigten Personen während des Studienzeitraums angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Indexpatienten
- In einem der teilnehmenden Zentren während des Studienzeitraums wurde mindestens eine bakterielle STI und/oder HIV und/oder akutes HCV diagnostiziert,
- Alter >= 18,
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nach mündlicher und schriftlicher Information zu.
Für benachrichtigte Partner
- Besuchen Sie während des Studienzeitraums eines der teilnehmenden Zentren, und zwar innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie von einem ihrer Partner, der mit einem oder mehreren infiziert ist, über die Exposition gegenüber einem STI (bakterieller STI und/oder HIV und/oder akutem HCV) informiert wurden dieser STIs,
- Alter >= 18,
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nach mündlicher und schriftlicher Information zu.
Nichteinschlusskriterien:
Für Indexpatienten und benannte Partner
- Menschen, die kein Französisch lesen oder sprechen,
- Erwachsene mit Vormundschaft oder Kuratorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Indexpatienten
Personen ab 18 Jahren, bei denen in Testzentren >= 1 STI diagnostiziert wurde. [STI = bakterielle STIs und/oder HIV und/oder akutes Hepatitis-C-Virus (HCV)] |
|
Benachrichtigte Partner
Personen ab 18 Jahren lassen sich in Testzentren auf STI testen, nachdem sie von einem Sexualpartner darüber informiert wurden. [STI = bakterielle STIs und/oder HIV und/oder akutes HCV] |
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Partnerbenachrichtigung durch Indexpatienten
Zeitfenster: Einen Monat nach STI-Diagnose
|
Anteil der Indexpatienten, die einen Monat nach ihrer STI-Diagnose mindestens einen Sexualpartner benachrichtigt haben
|
Einen Monat nach STI-Diagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von Indexpatienten benachrichtigte Partner
Zeitfenster: Einen Monat nach STI-Diagnose
|
Mittlerer Anteil der gemeldeten Partner an den von Indexpatienten gemeldeten Partnern
|
Einen Monat nach STI-Diagnose
|
Benachrichtigte Partner wurden positiv getestet
Zeitfenster: Bei notifizierter Partnereinbindung
|
Anteil der benachrichtigten Partner, die positiv getestet wurden, unter den benachrichtigten Partnern, die an STI-Tests teilnahmen
|
Bei notifizierter Partnereinbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jade Ghosn, Pr, IAME, Inserm UMR1137, Paris and Infectious diseases department, Bichat Hospital, Paris
- Hauptermittler: Karen Champenois, IAME, Inserm UMR1137, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS MIE Not'IST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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