Objawy układu nerwowego związane z COVID 19 (NS-COV)
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Objawy układu nerwowego związane z COVID 19: NS-COV
Celem pracy jest prospektywna ocena objawów neuropsychiatrycznych pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 za pomocą wystandaryzowanego badania neuropsychiatrycznego: globalnej skali CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis) oraz częstości występowania zaburzeń świadomości, ogniskowego deficytu neurologicznego , zaburzenia poznawcze, bóle głowy, brak węchu, zaburzenia snu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego i stres okołotraumatyczny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie hospitalizowanym w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie z powodu infekcji COVID-19 potwierdzonej prawdopodobnym badaniem PCR lub badaniem typu COVID na skanie klatki piersiowej
- Wyraził ustną zgodę na gromadzenie klinicznych danych neurologicznych
- Być w stanie klinicznym umożliwiającym wykonanie 30-minutowego badania neurologicznego
- Bądź francuskojęzyczny
- Być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa badania neurologicznego
- Historia patologii neurologicznej w ciężkim stadium
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoby z tutorami lub kuratorami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NEURO+
Pacjenci „neuro +” to ci, którzy uzyskali wynik CASE ≥ 2, pacjenci „neuro +” odniosą korzyści z dodatkowej oceny za pomocą badań paraklinicznych
|
Po klasycznej ocenie klinicznej uczestnicy zostaną poddani kilku kwestionariuszom pozwalającym na określenie wyniku w Skali Oceny Klinicznej w Autoimmunologicznym Zapaleniu Mózgu (CASE):
Pacjenci Neuro + będą mieli również MRI mózgu, analizę płynu mózgowo-rdzeniowego, EEG, a także ambulatoryjną rejestrację snu i elektromiografię w zależności od zaobserwowanych objawów. |
|
Inny: NEURO-
Pacjenci „neuro-” to ci z wynikiem CASE <2
|
Po klasycznej ocenie klinicznej uczestnicy zostaną poddani kilku kwestionariuszom pozwalającym na określenie wyniku w Skali Oceny Klinicznej w Autoimmunologicznym Zapaleniu Mózgu (CASE):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów w grupach Neuro + i Neuro-
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0: wizyta włączenia
|
Odsetek jest odejmowany od wyniku w skali globalnej przez Skalę Oceny Klinicznej w Autoimmunologii Pomiędzy 0 a 1, pacjenci zostaną sklasyfikowani w grupie Neuro, jeśli ten wynik jest większy lub równy 2, pacjenci zostaną sklasyfikowani w grupie Neuro + grupa.
|
Punkt wyjściowy T0: wizyta włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Rafiq, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .