- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04937179
Wpływ warunkowania niedokrwiennego na siłę i zdolność poruszania się u pacjentów z PAD
Wpływ warunkowania niedokrwiennego na siłę i mobilność u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
Amputacja kończyn dolnych jest powszechna w Stanach Zjednoczonych, z około 150 000 amputacji rocznie. Większość osób chodzących z protezą wykazuje asymetryczne obciążenie, tj. faworyzuje stronę po amputacji, przenosząc większy ciężar i zwiększając siły reakcji podłoża na nienaruszoną kończynę, co prawdopodobnie przyczynia się do wzrostu kosztów metabolicznych chodzenia. Brak odpowiedniej siły mięśniowej kończyny dolnej do osłabienia tych sił powoduje zwiększone obciążenie stawów, które mogą być przemieszczone proksymalnie i może odgrywać rolę w zgłaszanym bólu kolana i biodra w nienaruszonej kończynie.
Osłabienie mięśni kończyn dolnych po amputacji zostało dobrze udokumentowane. Zwiększenie siły mięśnia czworogłowego jest ważne po amputacji, ponieważ jest dodatnio skorelowane z szybkością chodu. Szybkość chodu może być również związana z udaną mobilnością społeczności, co prowadzi do poprawy jakości życia po amputacji. Osoby po amputacji, które wracają do aktywnego trybu życia, są w stanie utrzymać siłę. Jednak osoby te stanowią mniejszość osób z amputacją kończyny dolnej; większość osób zgłasza więcej barier niż motywatorów do przyjęcia aktywnego trybu życia.
Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) może wzmocnić mięśnie nóg i zmniejszyć metaboliczny koszt aktywności po amputacji. W IC kończyna jest narażona na krótkie, powtarzające się napady niedokrwienia (zmniejszony przepływ krwi), po których natychmiast następuje reperfuzja. Wykazano, że IC poprawia wydajność mięśni w populacjach zdrowych i chorych. IC był również ostatnio stosowany u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) jako interwencja mająca na celu poprawę funkcji, takich jak zdolność chodzenia. Ostra ekspozycja na IC zwiększa siłę i aktywację mięśni, zarówno u zdrowych, aktywnych osób, jak iu osób z poważną dysfunkcją nerwowo-mięśniową, takich jak osoby po udarze. IC łagodzi również zmęczenie mięśni. Zwiększona odporność na zmęczenie przy submaksymalnych poziomach skurczu po IC może wynikać ze zwiększonej aktywacji nerwowej mięśni szkieletowych. Zmiany w neuronalnej aktywacji mięśni mogą być szczególnie korzystne podczas reorganizacji korowej po amputacji. Zmniejszone zmęczenie mięśnia czworogłowego podczas czynności submaksymalnych może również prowadzić do zmian w kinematyce chodu, takich jak zwiększone zgięcie kolana podczas obciążenia i pozycji środkowej. Ekspozycja na IC może również zwiększać właściwości oksydacyjne mięśni szkieletowych, oferując bezpośrednią drogę do obniżenia kosztów metabolicznych. Dlatego IC może prowadzić do zmian komórkowych, które obniżają metaboliczny koszt aktywności.
Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie korzyści ostrego i przewlekłego IC na siłę mięśnia czworogłowego i ekonomię chodu u osób z PAD i amputacją kończyn dolnych w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdolny do samodzielnego poruszania się bez użycia pomocy (tj. laski)
- Potrafi chodzić przez co najmniej 10 minut bez przerwy
- Historia rozpoznanej choroby tętnic obwodowych.
- Dla osób po amputacji: Historia jednostronnej amputacji podudziowej lub udowej kończyny dolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- zaburzenie neurologiczne, które wpływa na chód
- dwa lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- obecnie w ciąży (lub zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu)
- historia jakiegokolwiek stanu, w którym męczące skurcze lub oporne skurcze nóg są przeciwwskazane
- zakrzepy krwi w nogach lub jakikolwiek stan, w którym przeciwwskazane jest uciskanie uda lub przemijające niedokrwienie (np. otwarte rany na nodze).
- historia nadciśnienia tętniczego
- historia niewydolności serca
- Uraz głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenie napadowe
- Niepożądana reakcja na żel ultradźwiękowy
- Historia zakrzepicy
- Historia cechy anemii sierpowatej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Niskie Kondycjonowanie Niedokrwienne
Ograniczenie przepływu krwi przy niskiej kompresji
|
Użycie mankietu do szybkiego inflatora firmy Hokanson w celu ograniczenia przepływu krwi przy ciśnieniu 25 mmHg przez 5 minut, po czym następuje 5-minutowy okres reperfuzji, powtarzany przez 5 cykli.
|
|
Aktywny komparator: Kondycjonowanie niedokrwienne Wysokie
Ograniczenie przepływu krwi z dużą kompresją
|
Użycie mankietu do szybkiego inflatora firmy Hokanson w celu ograniczenia przepływu krwi przy ciśnieniu 225 mmHg przez 5 minut, po czym następuje 5-minutowy okres reperfuzji, powtarzany przez 5 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą dynamometru Biodex
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiana kinematyki chodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Mechanika chodu oceniana na podstawie kątów stawu za pomocą kamer Vicon i odblaskowych znaczników
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiana kinetyki chodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Mechanika chodu oceniana przez wspólne siły przy użyciu bieżni z przyrządami Bertec w połączeniu z kinematyką chodu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Zmiana metabolizmu chodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Ocena zużycia tlenu podczas marszu z wykorzystaniem wózka metabolicznego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Pomiar przebytej odległości w ciągu sześciu minut
|
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Inny identyfikator: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .