- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04937179
Effekten af iskæmisk konditionering på styrke og ambulation hos forsøgspersoner med PAD
Effekten af iskæmisk konditionering på styrke og ambulation hos personer med perifer arteriesygdom (PAD)
Amputation af underekstremiteterne er almindelig i USA, med cirka 150.000 amputationer årligt. De fleste individer, der går med en protese, viser asymmetrisk belastning - dvs. de favoriserer den amputerede side ved at placere mere vægt og øgede jordreaktionskræfter gennem det intakte lem - hvilket sandsynligvis bidrager til øgede metaboliske omkostninger ved at gå. Mangel på tilstrækkelig muskelstyrke i underekstremiteterne til at dæmpe disse kræfter giver øget stress på leddene, som kan forskydes proksimalt og kan spille en rolle i rapporterede knæ- og hoftesmerter i det intakte lem.
Muskelsvaghed i underekstremiteterne efter amputation er blevet veldokumenteret. Det er vigtigt at øge quadriceps-styrken efter en amputation, fordi det er positivt korreleret med ganghastigheden. Ganghastighed kan også være forbundet med vellykket mobilitet i lokalsamfundet, hvilket fører til forbedret livskvalitet efter amputation. Personer med amputation, der genoptager en aktiv livsstil, er i stand til at bevare styrken. Disse personer repræsenterer dog et mindretal af personer med amputation af underekstremiteterne; de fleste individer rapporterer om flere barrierer end motivatorer for at adoptere en aktiv livsstil.
Iskæmisk konditionering (IC) kan styrke benmusklerne og reducere de metaboliske omkostninger ved aktivitet efter amputation. I IC udsættes lemmen for korte, gentagne anfald af iskæmi (reduceret blodgennemstrømning) umiddelbart efterfulgt af reperfusion. IC har vist sig at forbedre muskelpræstation hos raske og syge befolkninger. IC er også blevet brugt for nylig hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) som en intervention for at forbedre funktionen, såsom gangevne. Akut eksponering for IC øger muskelstyrke og aktivering, både hos raske, aktive individer og hos dem med alvorlig neuromuskulær dysfunktion, såsom slagtilfældeoverlevere. IC dæmper også muskeltræthed. Øget træthedsmodstand ved submaksimale kontraktionsniveauer efter IC kan skyldes øget neural aktivering af skeletmuskulaturen. Ændringer i neural aktivering af muskler kan være særligt fordelagtige under kortikal reorganisering efter amputation. Reduceret quadriceps træthed under submaksimale aktiviteter kan også forårsage ændringer i gangskinematikken, såsom øget knæfleksion under belastning og midtstilling. Eksponering for IC kan også øge skeletmuskulaturens oxidative egenskaber, hvilket giver en direkte vej til at reducere metaboliske omkostninger. Derfor kan IC føre til cellulære ændringer, der sænker de metaboliske omkostninger ved aktivitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere fordelene ved akut og kronisk IC på quadriceps styrke og gangøkonomi hos personer med PAD og historie med amputation af underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Rekruttering
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Kontakt:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 312-355-8965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- I stand til at bevæge sig selvstændigt uden brug af hjælpemidler (dvs. gangstok)
- Kan gå mindst 10 minutter uafbrudt uden at stoppe
- Anamnese med diagnosticeret perifer arteriesygdom.
- For amputerede: Anamnese underekstremitet unilateral transtibial eller transfemoral amputation.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- neurologisk lidelse, der påvirker gang
- to eller flere falder inden for de foregående 12 måneder
- aktuelt gravid (eller har til hensigt at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen)
- historie om enhver tilstand, hvor trættende sammentrækninger eller modstandsdygtige benkontraktioner er kontraindiceret
- blodpropper i benet eller enhver tilstand, hvor kompression af låret eller forbigående iskæmi er kontraindiceret (f. åbne sår i benet).
- historie med hypertension
- historie med hjertesvigt
- Hovedskade inden for de seneste 6 måneder
- Anfaldsforstyrrelse
- Bivirkninger på ultralydsgel
- Historie om trombose
- Historie om seglcelletræk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Iskæmisk konditionering lav
Blodgennemstrømningsbegrænsning med lav kompression
|
Brugen af en Hokanson-hurtig inflatormanchet til at begrænse blodgennemstrømningen ved 25 mmHg i 5 minutter efterfulgt af en 5 minutters reperfusionsperiode, gentaget i 5 cyklusser.
|
Aktiv komparator: Iskæmisk konditionering høj
Blodgennemstrømningsbegrænsning med høj kompression
|
Brugen af en Hokanson-hurtig oppustningsmanchet til at begrænse blodgennemstrømningen ved 225 mmHg i 5 minutter efterfulgt af en 5 minutters reperfusionsperiode, gentaget i 5 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i quadriceps styrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Quadriceps styrke vurderet af et Biodex dynamometer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i gangkinematik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Gangmekanik vurderet ved ledvinkler ved hjælp af Vicon-kameraer og reflekterende markører
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i gangkinetikken
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Gangmekanik vurderet af fælles kræfter ved hjælp af et Bertec instrumenteret løbebånd i kombination med gangkinematik
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i gangmetabolikken
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Vurdering af iltforbrug under gang ved hjælp af stofskiftevogn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Måling af gået distance på seks minutter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Anden identifikator: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Iskæmisk konditionering lav - Sham-komparator
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
East Carolina UniversityRekrutteringUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoAfsluttetBrystkræft | Atrofi; VaginalBrasilien
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeAfsluttetCerebral Parese InfantilSaudi Arabien
-
Stanford UniversityRekrutteringBehandlingsresistent depression | Bipolar II lidelse, seneste episode, alvorlig depressiv | Aktuel depressiv episodeForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet