- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04937179
El efecto del acondicionamiento isquémico sobre la fuerza y la deambulación en sujetos con PAD
El efecto del acondicionamiento isquémico sobre la fuerza y la deambulación en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP)
La amputación de miembros inferiores es común en los Estados Unidos, con aproximadamente 150 000 amputaciones al año. La mayoría de las personas que caminan con una prótesis demuestran una carga asimétrica, es decir, favorecen el lado amputado al colocar más peso y aumentar las fuerzas de reacción del suelo a través de la extremidad intacta, lo que probablemente contribuya a un mayor costo metabólico de caminar. La falta de fuerza muscular adecuada en la extremidad inferior para atenuar estas fuerzas aumenta la tensión en las articulaciones, que pueden desplazarse proximalmente y pueden desempeñar un papel en el dolor de rodilla y cadera informado en la extremidad intacta.
La debilidad de los músculos de las extremidades inferiores después de la amputación ha sido bien documentada. El aumento de la fuerza del cuádriceps es importante después de una amputación porque se correlaciona positivamente con la velocidad de la marcha. La velocidad de la marcha también puede estar asociada con una movilidad comunitaria exitosa, lo que conduce a una mejor calidad de vida después de la amputación. Las personas con amputación que reanudan un estilo de vida activo pueden mantener la fuerza. Sin embargo, estos individuos representan una minoría de personas con amputación de miembros inferiores; la mayoría de las personas reportan más barreras que motivadores para adoptar un estilo de vida activo.
El acondicionamiento isquémico (IC) puede fortalecer los músculos de las piernas y reducir el costo metabólico de la actividad después de la amputación. En la IC, la extremidad se expone a episodios breves y repetidos de isquemia (reducción del flujo sanguíneo) seguidos inmediatamente de reperfusión. Se ha demostrado que IC mejora el rendimiento muscular en poblaciones sanas y enfermas. IC también se ha utilizado más recientemente en pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD) como una intervención para mejorar la función, como la capacidad para caminar. La exposición aguda a IC aumenta la fuerza y la activación muscular, tanto en personas sanas y activas como en aquellas con disfunción neuromuscular grave, como los supervivientes de un accidente cerebrovascular. IC también atenúa la fatiga muscular. El aumento de la resistencia a la fatiga a niveles de contracción submáxima después de la IC puede deberse a una mayor activación neural del músculo esquelético. Los cambios en la activación neural del músculo pueden ser particularmente beneficiosos durante la reorganización cortical después de la amputación. La reducción de la fatiga del cuádriceps durante las actividades submáximas también puede generar cambios en la cinemática de la marcha, como una mayor flexión de la rodilla durante la carga y la posición intermedia. La exposición a IC también puede aumentar las propiedades oxidativas del músculo esquelético, ofreciendo una vía directa para reducir el costo metabólico. Por lo tanto, IC puede conducir a cambios celulares que reducen el costo metabólico de la actividad.
El objetivo principal de este estudio es cuantificar los beneficios de los CI agudos y crónicos sobre la fuerza del cuádriceps y la economía de la marcha en personas con EAP y antecedentes de amputación de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de ayudas (es decir, bastón para caminar)
- Capaz de caminar al menos 10 minutos seguidos sin parar
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica diagnosticada.
- Para amputados: Antecedentes de amputación transtibial o transfemoral unilateral de miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- trastorno neurológico que afecta la marcha
- dos o más caídas en los 12 meses anteriores
- actualmente embarazada (o tiene la intención de quedar embarazada mientras participa en el estudio)
- antecedentes de cualquier afección en la que estén contraindicadas las contracciones fatigosas o las contracciones de las piernas contra resistencia
- coágulos de sangre en la pierna, o cualquier condición en la que esté contraindicada la compresión del muslo o la isquemia transitoria (p. heridas abiertas en la pierna).
- antecedentes de hipertension
- antecedentes de insuficiencia cardiaca
- Lesión en la cabeza en los últimos 6 meses
- Trastorno convulsivo
- Reacción adversa al gel de ultrasonido
- Historia de trombosis
- Historia del rasgo de células falciformes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Acondicionamiento isquémico bajo
Restricción del flujo sanguíneo con baja compresión.
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El uso de un manguito de inflado rápido Hokanson para restringir el flujo sanguíneo a 25 mmHg durante 5 minutos, seguido de un período de reperfusión de 5 minutos, repetido durante 5 ciclos.
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Comparador activo: Acondicionamiento isquémico alto
Restricción del flujo sanguíneo con alta compresión.
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El uso de un manguito de inflado rápido Hokanson para restringir el flujo sanguíneo a 225 mmHg durante 5 minutos, seguido de un período de reperfusión de 5 minutos, repetido durante 5 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Fuerza de cuádriceps evaluada por un dinamómetro Biodex
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio en la cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Mecánica de la marcha evaluada por ángulos articulares utilizando cámaras Vicon y marcadores reflectantes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio en la cinética de la marcha
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Mecánica de la marcha evaluada por fuerzas conjuntas utilizando una cinta rodante instrumentada Bertec en combinación con cinemática de la marcha
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio en el metabolismo de la marcha
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evaluación del consumo de oxígeno durante la marcha utilizando un carro metabólico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Medición de la distancia recorrida en seis minutos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Otro identificador: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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