- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04937179
L'effetto del condizionamento ischemico sulla forza e sulla deambulazione nei soggetti con PAD
L'effetto del condizionamento ischemico sulla forza e sulla deambulazione nei soggetti con arteriopatia periferica (PAD)
L'amputazione degli arti inferiori è comune negli Stati Uniti, con circa 150.000 amputazioni all'anno. La maggior parte delle persone che camminano con una protesi dimostrano un carico asimmetrico, cioè favoriscono il lato amputato posizionando più peso e maggiori forze di reazione al suolo attraverso l'arto intatto, il che probabilmente contribuisce all'aumento del costo metabolico della deambulazione. La mancanza di un'adeguata forza muscolare nell'arto inferiore per attenuare queste forze pone un aumento dello stress sulle articolazioni, che possono essere spostate prossimalmente e possono svolgere un ruolo nel dolore al ginocchio e all'anca riferito nell'arto intatto.
La debolezza muscolare degli arti inferiori dopo l'amputazione è stata ben documentata. L'aumento della forza del quadricipite è importante dopo un'amputazione perché è positivamente correlato con la velocità dell'andatura. La velocità dell'andatura può anche essere associata a una mobilità comunitaria di successo, che porta a una migliore qualità della vita dopo l'amputazione. Gli individui con amputazione che riprendono uno stile di vita attivo sono in grado di mantenere la forza. Tuttavia, questi individui rappresentano una minoranza di persone con amputazione degli arti inferiori; la maggior parte delle persone segnala più barriere che motivatori ad adottare uno stile di vita attivo.
Il condizionamento ischemico (IC) può rafforzare i muscoli delle gambe e ridurre il costo metabolico dell'attività dopo l'amputazione. In IC, l'arto è esposto a brevi e ripetuti attacchi di ischemia (riduzione del flusso sanguigno) immediatamente seguiti da riperfusione. È stato dimostrato che l'IC migliora le prestazioni muscolari nelle popolazioni sane e malate. L'IC è stato utilizzato anche più recentemente nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) come intervento per migliorare la funzione, come la capacità di camminare. L'esposizione acuta all'IC aumenta la forza muscolare e l'attivazione, sia negli individui sani e attivi sia in quelli con grave disfunzione neuromuscolare, come i sopravvissuti all'ictus. IC attenua anche l'affaticamento muscolare. L'aumento della resistenza alla fatica a livelli di contrazione submassimali dopo l'IC può essere dovuto all'aumentata attivazione neurale del muscolo scheletrico. I cambiamenti nell'attivazione neurale del muscolo possono essere particolarmente utili durante la riorganizzazione corticale dopo l'amputazione. La riduzione dell'affaticamento del quadricipite durante le attività submassimali può anche determinare cambiamenti nella cinematica dell'andatura, come l'aumento della flessione del ginocchio durante il carico e la posizione intermedia. L'esposizione a IC può anche aumentare le proprietà ossidative del muscolo scheletrico, offrendo un percorso diretto per ridurre il costo metabolico. Pertanto, l'IC può portare a cambiamenti cellulari che riducono il costo metabolico dell'attività.
Lo scopo principale di questo studio è quantificare i benefici dell'IC acuto e cronico sulla forza del quadricipite e sull'economia della deambulazione in individui con PAD e storia di amputazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di deambulare in modo indipendente senza l'uso di ausili (ad es. Bastone da passeggio)
- In grado di camminare per almeno 10 minuti ininterrottamente senza fermarsi
- Storia di malattia delle arterie periferiche diagnosticata.
- Per gli amputati: storia di amputazione transtibiale o transfemorale unilaterale dell'arto inferiore.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- disturbo neurologico che colpisce l'andatura
- due o più rientri nei 12 mesi precedenti
- attualmente incinta (o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio)
- storia di qualsiasi condizione in cui le contrazioni affaticanti o le contrazioni della gamba resistite sono controindicate
- coaguli di sangue nella gamba o qualsiasi condizione in cui la compressione della coscia o l'ischemia transitoria sono controindicate (ad es. ferite aperte alla gamba).
- storia di ipertensione
- storia di scompenso cardiaco
- Trauma cranico nei 6 mesi precedenti
- Disturbo convulsivo
- Reazione avversa al gel per ultrasuoni
- Storia di trombosi
- Storia del tratto falciforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Condizionamento ischemico Basso
Restrizione del flusso sanguigno con bassa compressione
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L'uso di un bracciale di gonfiaggio rapido Hokanson per limitare il flusso sanguigno a 25 mmHg per 5 minuti seguito da un periodo di riperfusione di 5 minuti, ripetuto per 5 cicli.
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Comparatore attivo: Condizionamento ischemico alto
Restrizione del flusso sanguigno con compressione elevata
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L'uso di un bracciale di gonfiaggio rapido Hokanson per limitare il flusso sanguigno a 225 mmHg per 5 minuti seguito da un periodo di riperfusione di 5 minuti, ripetuto per 5 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella forza del quadricipite
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Forza del quadricipite valutata da un dinamometro Biodex
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Alterazione della cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Meccanica dell'andatura valutata dagli angoli articolari utilizzando telecamere Vicon e marcatori riflettenti
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Alterazione della cinetica dell'andatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Meccanica dell'andatura valutata dalle forze articolari utilizzando un tapis roulant strumentato Bertec in combinazione con la cinematica dell'andatura
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Cambiamenti nei metabolici dell'andatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Valutazione del consumo di ossigeno durante la deambulazione utilizzando un carrello metabolico
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Misurazione della distanza percorsa in sei minuti
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Altro identificatore: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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