- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04937179
Het effect van ischemische conditionering op kracht en mobiliteit bij proefpersonen met PAD
Het effect van ischemische conditionering op kracht en mobiliteit bij proefpersonen met perifere arterieziekte (PAD)
Amputatie van de onderste ledematen is gebruikelijk in de Verenigde Staten, met ongeveer 150.000 amputaties per jaar. De meeste mensen die met een prothese lopen, vertonen een asymmetrische belasting, d.w.z. ze geven de voorkeur aan de geamputeerde zijde door meer gewicht en verhoogde grondreactiekrachten door het intacte ledemaat te plaatsen, wat waarschijnlijk bijdraagt aan hogere metabolische kosten van lopen. Gebrek aan voldoende spierkracht in het onderste lidmaat om deze krachten te verzwakken, zorgt voor verhoogde spanning op de gewrichten, die proximaal verplaatst kunnen zijn, en kan een rol spelen bij gemelde knie- en heuppijn in het intacte lidmaat.
Spierzwakte van de onderste ledematen na amputatie is goed gedocumenteerd. Het vergroten van de kracht van de quadriceps is belangrijk na een amputatie, omdat dit positief gecorreleerd is met de loopsnelheid. Loopsnelheid kan ook worden geassocieerd met succesvolle gemeenschapsmobiliteit, wat leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven na amputatie. Personen met een amputatie die een actieve levensstijl hervatten, kunnen hun kracht behouden. Deze personen vertegenwoordigen echter een minderheid van personen met amputatie van de onderste ledematen; de meeste mensen melden meer barrières dan motivatoren om een actieve levensstijl aan te nemen.
Ischemische conditionering (IC) kan de beenspieren versterken en de metabole kosten van activiteit na amputatie verlagen. Bij IC wordt het ledemaat blootgesteld aan korte, herhaalde periodes van ischemie (verminderde bloedstroom), onmiddellijk gevolgd door reperfusie. Van IC is aangetoond dat het de spierprestaties verbetert bij gezonde en zieke populaties. IC is recentelijk ook gebruikt bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD) als een interventie om de functie te verbeteren, zoals loopvaardigheid. Acute blootstelling aan IC verhoogt de spierkracht en activering, zowel bij gezonde, actieve personen als bij mensen met ernstige neuromusculaire disfunctie, zoals overlevenden van een beroerte. IC vermindert ook spiervermoeidheid. Verhoogde vermoeidheidsweerstand bij submaximale contractieniveaus na IC kan te wijten zijn aan verhoogde neurale activatie van skeletspieren. Veranderingen in neurale activering van spieren kunnen bijzonder gunstig zijn tijdens corticale reorganisatie na amputatie. Minder vermoeidheid van de quadriceps tijdens submaximale activiteiten kan ook leiden tot veranderingen in de kinematica van het looppatroon, zoals meer knieflexie tijdens belasting en middenstand. Blootstelling aan IC kan ook de oxidatieve eigenschappen van skeletspieren verhogen, wat een directe manier biedt om de metabole kosten te verlagen. Daarom kan IC leiden tot cellulaire veranderingen die de metabole kosten van activiteit verlagen.
Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren van de voordelen van acute en chronische IC op de kracht van de quadriceps en de loopeconomie bij personen met PAV en een voorgeschiedenis van amputatie van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsay Slater, PhD
- Telefoonnummer: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Werving
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Contact:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefoonnummer: 312-355-8965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om zelfstandig te lopen zonder het gebruik van hulpmiddelen (d.w.z. wandelstok)
- Minstens 10 minuten ononderbroken kunnen lopen zonder te stoppen
- Geschiedenis van gediagnosticeerde perifere arteriële ziekte.
- Voor geamputeerden: Geschiedenis van eenzijdige transtibiale of transfemorale amputatie van de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- neurologische aandoening die het lopen beïnvloedt
- twee of meer valpartijen in de afgelopen 12 maanden
- momenteel zwanger (of van plan zwanger te worden terwijl u deelneemt aan het onderzoek)
- voorgeschiedenis van een aandoening waarbij vermoeiende contracties of beencontracties tegen weerstand gecontra-indiceerd zijn
- bloedstolsels in het been, of elke aandoening waarbij compressie van de dij of voorbijgaande ischemie gecontra-indiceerd is (bijv. open wonden in het been).
- geschiedenis van hypertensie
- geschiedenis van hartfalen
- Hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden
- Beroerte aandoening
- Bijwerking van ultrasone gel
- Geschiedenis van trombose
- Geschiedenis van sikkelcelkenmerk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Ischemische conditionering laag
Beperking van de bloedstroom met lage compressie
|
Het gebruik van een Hokanson-manchet met snelle inflator om de bloedstroom te beperken tot 25 mmHg gedurende 5 minuten gevolgd door een reperfusieperiode van 5 minuten, herhaald gedurende 5 cycli.
|
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering hoog
Beperking van de bloedstroom met hoge compressie
|
Het gebruik van een Hokanson-manchet met snelle inflator om de bloedstroom te beperken tot 225 mmHg gedurende 5 minuten gevolgd door een reperfusieperiode van 5 minuten, herhaald gedurende 5 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Quadricepskracht beoordeeld met een Biodex-dynamometer
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Verandering in loopkinematica
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Loopmechanica beoordeeld door gewrichtshoeken met behulp van Vicon-camera's en reflecterende markeringen
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Verandering in loopkinetiek
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Loopmechanica beoordeeld door gezamenlijke krachten met behulp van een Bertec geïnstrumenteerde loopband in combinatie met loopkinematica
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Verandering in loopmetabolisme
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Beoordeling van het zuurstofverbruik tijdens het lopen met behulp van een metabolische kar
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Meting van afstand gelopen in zes minuten
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Andere identificatie: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering laag - Sham Comparator
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOnbekend
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Actief, niet wervendChronische nierziekten | Diabetes mellitus, type 1 | Systemische lupus erythematosus | Inflammatoire darmziekten | Taaislijmziekte | Sikkelcelziekte | Stamceltransplantatie | Kanker bij kinderen | Orgaan transplantatieVerenigde Staten
-
University of BergenUniversidade do Vale do Paraíba; Norwegian Fund for Postgraduate Training in...VoltooidAchilles tendinopathieNoorwegen
-
University of OttawaBioFlexTM Laser TherapyVoltooidUitgelokte vestibulodynieCanada
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.WervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Intermountain Health Care, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalVoltooidLage rugpijn, terugkerendKalkoen
-
Universidade Federal de Santa CatarinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoWerving