- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04937179
Az ischaemiás kondicionálás hatása a PAD-ben szenvedő alanyok erejére és mozgására
Az ischaemiás kondicionálás hatása az erőre és a mozgásra perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél
Az alsó végtag amputációja gyakori az Egyesült Államokban, évente körülbelül 150 000 amputáció történik. A legtöbb protézissel sétáló egyén aszimmetrikus terhelést mutat – vagyis az amputált oldalt részesíti előnyben, mivel nagyobb súlyt helyeznek el és megnövekedett talajreakciós erőket helyeznek át az ép végtagon –, ami valószínűleg hozzájárul a járás megnövekedett metabolikus költségeihez. Az alsó végtag megfelelő izomerejének hiánya ezen erők csillapítására fokozott terhelést jelent az ízületekre, amelyek proximálisan elmozdulhatnak, és szerepet játszhatnak az ép végtag térd- és csípőfájdalmában.
Az amputációt követő alsó végtag izomgyengesége jól dokumentált. A quadriceps erősségének növelése fontos amputáció után, mert ez pozitívan korrelál a járás sebességével. A járássebesség összefüggésbe hozható a sikeres közösségi mobilitással is, ami az amputációt követően az életminőség javulásához vezet. Az aktív életmódot folytató amputált egyének képesek megőrizni erejüket. Ezek az egyének azonban az alsó végtag-amputációval rendelkező személyek kisebb részét alkotják; a legtöbb egyén több akadályról számol be, mint motiváló tényezőről az aktív életmód elfogadására.
Az ischaemiás kondicionálás (IC) erősítheti a lábizmokat, és csökkentheti az amputáció utáni tevékenység anyagcsere-költségét. IC-ben a végtag rövid, ismétlődő ischaemiás rohamoknak (csökkent véráramlás) van kitéve, amelyet azonnal reperfúzió követ. Kimutatták, hogy az IC javítja az izomteljesítményt egészséges és beteg populációkban. Az IC-t a közelmúltban perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél is alkalmazzák a funkció javítására, például a járásképesség javítására. Az IC-nek való akut expozíció növeli az izomerőt és az izomaktivációt, mind egészséges, aktív egyénekben, mind súlyos neuromuszkuláris diszfunkcióban szenvedőkben, például stroke-túlélőkben. Az IC csökkenti az izomfáradtságot is. Az IC-t követő szubmaximális összehúzódási szinteken megnövekedett fáradtságállóság a vázizomzat fokozott idegi aktivációjának köszönhető. Az izom idegi aktivációjában bekövetkező változások különösen előnyösek lehetnek az amputáció utáni agykérgi átszervezés során. A szubmaximális tevékenységek során fellépő csökkent quadriceps fáradtság a járáskinematikában is változásokat idézhet elő, például megnövekedett térdhajlítást terheléskor és középállásban. Az IC-nek való kitettség növelheti a vázizomzat oxidatív tulajdonságait is, közvetlen utat kínálva az anyagcsere költségeinek csökkentéséhez. Ezért az IC olyan sejtelváltozásokhoz vezethet, amelyek csökkentik az aktivitás metabolikus költségeit.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy számszerűsítse az akut és krónikus IC előnyeit a négyfejű izom erejére és a gyaloglás gazdaságosságára PAD-ban szenvedő és alsó végtag-amputációban szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsay Slater, PhD
- Telefonszám: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Toborzás
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonszám: 312-355-8965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes önállóan mozogni segédeszközök (például sétapálca) használata nélkül
- Képes legalább 10 percet folyamatosan, megállás nélkül járni
- Diagnosztizált perifériás artériás betegség anamnézisében.
- Amputáltoknál: Alsó végtag egyoldali transztibiális vagy transzfemorális amputációja.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a járást
- kettő vagy több az előző 12 hónapra esik
- jelenleg terhes (vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során)
- bármilyen olyan állapot anamnézisében, ahol a fárasztó összehúzódások vagy az ellenálló lábösszehúzódások ellenjavallt
- vérrögképződés a lábban, vagy bármely olyan állapot, amelyben a comb összenyomása vagy átmeneti ischaemia ellenjavallt (pl. nyílt sebek a lábban).
- hipertónia anamnézisében
- szívelégtelenség története
- Fejsérülés az elmúlt 6 hónapban
- Rohamos zavar
- Az ultrahang gél mellékhatása
- A trombózis története
- A sarlósejtes tulajdonság története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Ischaemiás kondicionálás alacsony
Véráramlás korlátozása alacsony kompresszió mellett
|
Hokanson gyors felfújó mandzsetta használata a véráramlás korlátozására 25 Hgmm-en 5 percig, majd 5 perces reperfúziós periódus következett, 5 cikluson keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Ischaemiás állapot magas
Véráramlás korlátozása magas kompresszióval
|
Hokanson gyors felfújó mandzsetta használata a véráramlás korlátozására 225 Hgmm-en 5 percig, majd 5 perces reperfúziós periódus következett, 5 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A quadriceps erősségének változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A négyfejű izom szilárdsága Biodex dinamométerrel mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Változás a járás kinematikában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A járás mechanikáját az ízületi szögek alapján értékelték Vicon kamerák és fényvisszaverő markerek segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Változás a járás kinetikájában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A járásmechanika közös erővel értékelve, Bertec műszeres futópaddal, járáskinematikával kombinálva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A járás metabolikus változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Oxigénfogyasztás felmérése járás közben metabolikus kocsi segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hat perces séta teszt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Hat perc alatt megtett távolság mérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Egyéb azonosító: American Heart Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás kondicionálás alacsony – álkomparátor
-
Ward Photonics LLCBefejezveZsírcsökkentésEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...ToborzásFunkcionális mozgászavarEgyesült Államok
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveObszesszív-kompulzív zavarFranciaország
-
NGM Biopharmaceuticals, IncBefejezveFöldrajzi atrófiaEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Makula ödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció | Retina véna elzáródásokPuerto Rico, Egyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Indiana UniversityNeuroneticsBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenességEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
Hoffmann-La RocheMegszűntFöldrajzi atrófiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Hollandia, Németország, Belgium, Lengyelország, Spanyolország, Argentína, Ausztrália, Magyarország, Olaszország, Portugália, Franciaország, Pulyka, Ausztria, Orosz Föderáció, Mexikó, Peru, Dán... és több