- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04937179
Effekten av iskemisk kondisjonering på styrke og ambulasjon hos personer med PAD
Effekten av iskemisk kondisjonering på styrke og ambulasjon hos personer med perifer arteriesykdom (PAD)
Amputasjon av underekstremiteter er vanlig i USA, med omtrent 150 000 amputasjoner årlig. De fleste individer som går med en protese viser asymmetrisk belastning - det vil si at de favoriserer den amputerte siden ved å legge mer vekt og økte bakkereaksjonskrefter gjennom det intakte lemmet - noe som sannsynligvis bidrar til økte metabolske kostnader ved å gå. Mangel på tilstrekkelig muskelstyrke i underekstremiteten for å dempe disse kreftene gir økt belastning på leddene, som kan forskyves proksimalt, og kan spille en rolle i rapporterte kne- og hoftesmerter i det intakte lemmet.
Muskelsvakhet i underekstremiteter etter amputasjon er godt dokumentert. Å øke quadriceps-styrken er viktig etter en amputasjon fordi det er positivt korrelert med ganghastighet. Ganghastighet kan også være assosiert med vellykket samfunnsmobilitet, noe som fører til forbedret livskvalitet etter amputasjon. Personer med amputasjon som gjenopptar en aktiv livsstil er i stand til å opprettholde styrke. Disse personene representerer imidlertid en minoritet av personer med amputasjon av underekstremiteter; de fleste individer rapporterer om flere barrierer enn motivatorer for å ta i bruk en aktiv livsstil.
Iskemisk kondisjonering (IC) kan styrke benmusklene og redusere de metabolske kostnadene ved aktivitet etter amputasjon. I IC utsettes lemmen for korte, gjentatte anfall av iskemi (redusert blodstrøm) umiddelbart etterfulgt av reperfusjon. IC har vist seg å forbedre muskelytelsen hos friske og syke populasjoner. IC har også blitt brukt i nyere tid hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som en intervensjon for å forbedre funksjonen, for eksempel gangevne. Akutt eksponering for IC øker muskelstyrke og aktivering, både hos friske, aktive individer og hos de med alvorlig nevromuskulær dysfunksjon, som slagoverlevere. IC demper også muskeltretthet. Økt tretthetsmotstand ved submaksimale kontraksjonsnivåer etter IC kan skyldes økt nevral aktivering av skjelettmuskulatur. Endringer i nevral aktivering av muskel kan være spesielt fordelaktig under kortikal reorganisering etter amputasjon. Redusert quadriceps-tretthet under submaksimale aktiviteter kan også føre til endringer i gangskinematikk, slik som økt knefleksjon under belastning og midtstilling. Eksponering for IC kan også øke de oksidative egenskapene til skjelettmuskulaturen, og tilby en direkte vei for å redusere metabolske kostnader. Derfor kan IC føre til cellulære endringer som senker de metabolske kostnadene ved aktivitet.
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere fordelene ved akutt og kronisk IC på quadriceps styrke og gangøkonomi hos personer med PAD og historie med amputasjon av underekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 3123558965
- E-post: slaterlv@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Rekruttering
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 312-355-8965
- E-post: slaterlv@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kan bevege seg selvstendig uten bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk)
- Kunne gå minst 10 minutter sammenhengende uten å stoppe
- Historie om diagnostisert perifer arteriesykdom.
- For amputerte: Ensidig transtibial eller transfemoral amputasjon av underekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- nevrologisk lidelse som påvirker gange
- to eller flere fall innenfor de foregående 12 månedene
- for øyeblikket gravid (eller har tenkt å bli gravid mens du deltar i studien)
- historie med enhver tilstand der utmattende sammentrekninger eller motstandsdyktige benkontraksjoner er kontraindisert
- blodpropp i benet, eller enhver tilstand der kompresjon av låret eller forbigående iskemi er kontraindisert (f.eks. åpne sår i benet).
- historie med hypertensjon
- historie med hjertesvikt
- Hodeskade i løpet av de siste 6 månedene
- Anfall lidelse
- Bivirkning på ultralydgel
- Historie om trombose
- Historie om sigdcelletrekk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Iskemisk kondisjonering lav
Blodstrømsbegrensning med lav kompresjon
|
Bruken av en Hokanson hurtigoppblåsingsmansjett for å begrense blodstrømmen ved 25 mmHg i 5 minutter etterfulgt av en 5 minutters reperfusjonsperiode, gjentatt i 5 sykluser.
|
Aktiv komparator: Iskemisk kondisjonering høy
Blodstrømsbegrensning med høy kompresjon
|
Bruk av en Hokanson hurtigoppblåsingsmansjett for å begrense blodstrømmen ved 225 mmHg i 5 minutter etterfulgt av en 5 minutters reperfusjonsperiode, gjentatt i 5 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i quadriceps styrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Quadriceps styrke vurdert av et Biodex dynamometer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i gangskinematikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Gangmekanikk vurdert ved leddvinkler ved hjelp av Vicon-kameraer og reflekterende markører
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i gangskinetikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Gangmekanikk vurdert av felleskrefter ved hjelp av en Bertec-instrumentert tredemølle i kombinasjon med gangskinematikk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Endring i gangmetabolikken
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Vurdering av oksygenforbruk under gange ved hjelp av stoffskiftevogn
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Måling av gått distanse på seks minutter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Annen identifikator: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Iskemisk kondisjonering lav - Sham-komparator
-
Yuanjun YangPåmelding etter invitasjon
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...FullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, Akutt | Hemorragisk slag | Intracerebral blødningDanmark
-
Grethe AndersenFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, AkuttDanmark
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationUkjent
-
Bronx VA Medical CenterFullførtAmyotrofisk lateral sklerose | RyggmargsskaderForente stater
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Tilbaketrukket
-
Aarhus University HospitalRekrutteringSubaraknoidal blødning, aneurisme | Forsinket cerebral iskemiDanmark
-
University of AlbertaRekrutteringCerebrovaskulær sykdom i små kar | Hjerneslag, akutt iskemiskCanada
-
Rennes University HospitalFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater