- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04937179
Iskeemisen kuntoutuksen vaikutus voimakkuuteen ja liikkumiseen potilailla, joilla on PAD
Iskeemisen hoidon vaikutus voimakkuuteen ja liikkumiseen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)
Alaraajojen amputaatiot ovat yleisiä Yhdysvalloissa, ja niitä tehdään vuosittain noin 150 000. Useimmat proteesin kanssa kävelevät yksilöt osoittavat epäsymmetristä kuormitusta - eli he suosivat amputoitua puolta asettamalla enemmän painoa ja lisääntyneitä maareaktiovoimia koskemattoman raajan läpi - mikä todennäköisesti lisää kävelyn metabolisia kustannuksia. Riittävän lihasvoiman puute alaraajoissa näiden voimien vaimentamiseksi lisää rasitusta niveliin, jotka voivat siirtyä proksimaalisesti, ja niillä voi olla merkitystä raportoiduissa polvi- ja lonkkakivuissa ehjässä raajassa.
Alaraajan lihasheikkous amputaation jälkeen on dokumentoitu hyvin. Nelipään voiman lisääminen on tärkeää amputaation jälkeen, koska se korreloi positiivisesti kävelynopeuteen. Kävelynopeus voi myös liittyä onnistuneeseen yhteisön liikkuvuuteen, mikä johtaa parantuneeseen elämänlaatuun amputaation jälkeen. Henkilöt, joilla on amputaatio ja jotka jatkavat aktiivista elämäntapaa, pystyvät säilyttämään voimansa. Nämä henkilöt edustavat kuitenkin vähemmistöä henkilöistä, joilla on alaraajan amputaatio; useimmat ihmiset ilmoittavat enemmän esteitä kuin motivoijia omaksumaan aktiivisen elämäntavan.
Iskeeminen ilmastointi (IC) voi vahvistaa jalkojen lihaksia ja vähentää aktiivisuuden metabolisia kustannuksia amputaation jälkeen. IC:ssä raaja altistuu lyhyille toistuville iskemiakohtauksille (heikentynyt verenkierto), jota seuraa välittömästi reperfuusio. IC:n on osoitettu parantavan lihasten suorituskykyä terveissä ja sairaissa populaatioissa. IC:tä on myös käytetty viime aikoina potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) toimintojen, kuten kävelykyvyn, parantamiseksi. Akuutti altistuminen IC:lle lisää lihasvoimaa ja aktivaatiota sekä terveillä, aktiivisilla yksilöillä että niillä, joilla on vakavia hermo-lihashäiriöitä, kuten aivohalvauksesta selviytyneillä. IC vähentää myös lihasten väsymystä. Lisääntynyt väsymysvastus submaksimaalisilla supistumistasoilla IC:n jälkeen saattaa johtua luustolihasten lisääntyneestä hermoaktivaatiosta. Muutokset lihaksen hermoaktivaatiossa voivat olla erityisen hyödyllisiä aivokuoren uudelleenjärjestelyn aikana amputaation jälkeen. Vähentynyt nelipäisen lihasten väsymys submaksimaalisten toimintojen aikana voi myös aiheuttaa muutoksia kävelyn kinematiikassa, kuten lisääntynyt polven taipuminen kuormituksen ja keskiasennon aikana. Altistuminen IC:lle voi myös lisätä luurankolihasten oksidatiivisia ominaisuuksia, mikä tarjoaa suoran reitin alentaa aineenvaihdunnan kustannuksia. Siksi IC voi johtaa solumuutoksiin, jotka alentavat aktiivisuuden metabolisia kustannuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida akuutin ja kroonisen IC:n hyödyt nelipäisen lihasten voimakkuuteen ja kävelykykyyn henkilöillä, joilla on PAD ja joilla on aiemmin ollut alaraajan amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay Slater, PhD
- Puhelinnumero: 3123558965
- Sähköposti: slaterlv@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Rekrytointi
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Slater, PhD
- Puhelinnumero: 312-355-8965
- Sähköposti: slaterlv@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälineitä (esim. kävelykeppiä)
- Pystyy kävelemään vähintään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti pysähtymättä
- Anamneesi diagnosoitu ääreisvaltimotauti.
- Amputoidut: Aiempi alaraajan yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kävelyyn
- kaksi tai useampi osuu edellisen 12 kuukauden ajalle
- tällä hetkellä raskaana (tai aikoo tulla raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen)
- aiempi sairaus, jossa väsyttävät supistukset tai vastustuskykyiset jalkojen supistukset ovat vasta-aiheisia
- verihyytymät jalassa tai mikä tahansa tila, jossa reiden puristus tai ohimenevä iskemia on vasta-aiheista (esim. avoimet haavat jalassa).
- verenpaineen historia
- sydämen vajaatoiminnan historia
- Päävamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kouristuksellinen sairaus
- Ultraäänigeelin haittavaikutus
- Tromboosihistoria
- Sirppisolupiirteen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Iskeeminen kuntoutus matala
Verenvirtauksen rajoitus matalalla puristuksella
|
Hokansonin nopean täyttömansetin käyttö rajoittamaan verenvirtausta 25 mmHg:ssä 5 minuutin ajan, mitä seuraa 5 minuutin reperfuusiojakso, joka toistetaan 5 sykliä.
|
Active Comparator: Iskeeminen kuntoutus korkea
Verenvirtauksen rajoitus korkealla puristuksella
|
Hokansonin nopean täyttömansetin käyttö rajoittamaan verenvirtausta 225 mmHg:ssä 5 minuutin ajan, mitä seurasi 5 minuutin reperfuusiojakso, joka toistetaan 5 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nelipään voimakkuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Nelipään vahvuus mitattuna Biodex-dynamometrillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Muutos kävelykinematiikassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Liikuntamekaniikka arvioitu nivelkulmilla Vicon-kameroiden ja heijastavien merkkien avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Muutos kävelykinetiikassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Liikuntamekaniikka arvioituna yhteisvoimin käyttäen Bertecin instrumentoitua juoksumattoa yhdistettynä kävelykinematiikkaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Muutos kävelyn aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Hapen kulutuksen arviointi kävelyn aikana aineenvaihduntakärryllä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Kävelymatkan mittaus kuudessa minuutissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Muu tunniste: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen hoito matala - valevertailija
-
Grethe AndersenValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiTanska
-
Yuanjun YangIlmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...ValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuotoTanska
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationTuntematon
-
Bronx VA Medical CenterValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterValmisÄäreisvaltimotautiTanska
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; National Hospital for Neurology and...Tuntematon
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiMaksan poisto | Maksa syöpä | Hepatolitiaasi | Maksan hemangioomaKiina
-
Rennes University HospitalValmis
-
Clinica GastrobeseLopetettuOksentelu | Gastroesofageaalinen refluksitauti | Sairaalloisen lihavuudenBrasilia