- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04937179
Die Wirkung der ischämischen Konditionierung auf Kraft und Beweglichkeit bei Patienten mit pAVK
Die Wirkung der ischämischen Konditionierung auf Kraft und Beweglichkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK)
Die Amputation der unteren Gliedmaßen ist in den Vereinigten Staaten üblich, mit ungefähr 150.000 Amputationen pro Jahr. Die meisten Personen, die mit einer Prothese gehen, zeigen eine asymmetrische Belastung – d. h. sie bevorzugen die amputierte Seite, indem sie mehr Gewicht und erhöhte Bodenreaktionskräfte durch die intakte Extremität verlagern – was wahrscheinlich zu erhöhten Stoffwechselkosten des Gehens beiträgt. Der Mangel an ausreichender Muskelkraft in der unteren Extremität, um diese Kräfte zu dämpfen, führt zu einer erhöhten Belastung der Gelenke, die proximal verschoben werden können, und kann eine Rolle bei den berichteten Knie- und Hüftschmerzen in der intakten Extremität spielen.
Die Muskelschwäche der unteren Extremitäten nach einer Amputation ist gut dokumentiert. Die Steigerung der Quadrizepskraft ist nach einer Amputation wichtig, da sie positiv mit der Ganggeschwindigkeit korreliert. Die Ganggeschwindigkeit kann auch mit erfolgreicher Community-Mobilität in Verbindung gebracht werden, was zu einer verbesserten Lebensqualität nach einer Amputation führt. Personen mit Amputation, die einen aktiven Lebensstil wieder aufnehmen, können ihre Kraft bewahren. Diese Personen stellen jedoch eine Minderheit von Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen dar; Die meisten Personen berichten von mehr Hindernissen als Motivatoren für einen aktiven Lebensstil.
Ischämische Konditionierung (IC) kann die Beinmuskulatur stärken und die metabolischen Kosten der Aktivität nach einer Amputation reduzieren. Bei der IC wird die Extremität kurzen, wiederholten Anfällen von Ischämie (reduzierter Durchblutung) ausgesetzt, unmittelbar gefolgt von einer Reperfusion. Es hat sich gezeigt, dass IC die Muskelleistung bei gesunden und kranken Populationen verbessert. IC wurde in jüngerer Zeit auch bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) als Intervention zur Verbesserung der Funktion, wie z. B. der Gehfähigkeit, eingesetzt. Eine akute Exposition gegenüber IC erhöht die Muskelkraft und -aktivierung, sowohl bei gesunden, aktiven Personen als auch bei Personen mit schwerer neuromuskulärer Dysfunktion, wie z. B. Schlaganfallüberlebenden. IC dämpft auch Muskelermüdung. Eine erhöhte Ermüdungsresistenz bei submaximalen Kontraktionsniveaus nach IC kann auf eine erhöhte neurale Aktivierung des Skelettmuskels zurückzuführen sein. Veränderungen in der neuralen Muskelaktivierung können während der kortikalen Reorganisation nach einer Amputation besonders vorteilhaft sein. Eine verringerte Ermüdung des Quadrizeps bei submaximalen Aktivitäten kann auch zu Veränderungen in der Gangkinematik führen, wie z. B. einer erhöhten Kniebeugung während der Belastung und der mittleren Haltung. Die Exposition gegenüber IC kann auch die oxidativen Eigenschaften der Skelettmuskulatur erhöhen und einen direkten Weg zur Reduzierung der Stoffwechselkosten bieten. Daher kann IC zu zellulären Veränderungen führen, die die Stoffwechselkosten der Aktivität senken.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Vorteile von akuter und chronischer IC auf die Kraft des Quadrizeps und die Gehökonomie bei Personen mit pAVK und Amputation der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 3123558965
- E-Mail: slaterlv@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Rekrutierung
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Kontakt:
- Lindsay Slater, PhD
- Telefonnummer: 312-355-8965
- E-Mail: slaterlv@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock) selbstständig gehen
- Kann mindestens 10 Minuten ohne Unterbrechung gehen
- Vorgeschichte einer diagnostizierten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
- Für Amputierte: Vorgeschichte einseitige Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation der unteren Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- neurologische Störung, die den Gang beeinträchtigt
- zwei oder mehr Fälle innerhalb der letzten 12 Monate
- derzeit schwanger (oder beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden)
- Vorgeschichte von Erkrankungen, bei denen ermüdende Kontraktionen oder widerstandene Beinkontraktionen kontraindiziert sind
- Blutgerinnsel im Bein oder Zustände, bei denen eine Kompression des Oberschenkels oder eine vorübergehende Ischämie kontraindiziert ist (z. offene Wunden am Bein).
- Geschichte von Bluthochdruck
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Kopfverletzung innerhalb der letzten 6 Monate
- Anfallsleiden
- Nebenwirkung auf Ultraschallgel
- Geschichte der Thrombose
- Geschichte des Sichelzellmerkmals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Ischämische Konditionierung niedrig
Einschränkung des Blutflusses bei geringer Kompression
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Die Verwendung einer Hokanson-Schnellaufblasmanschette zur Beschränkung des Blutflusses bei 25 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusionsperiode, die für 5 Zyklen wiederholt wird.
|
Aktiver Komparator: Ischämische Konditionierung hoch
Durchblutungseinschränkung bei hoher Kompression
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Die Verwendung einer Hokanson-Schnellaufblasmanschette zur Begrenzung des Blutflusses bei 225 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusionsperiode, die für 5 Zyklen wiederholt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem Biodex-Dynamometer bestimmt
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Veränderung der Gangkinematik
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Gangmechanik anhand von Gelenkwinkeln mit Vicon-Kameras und reflektierenden Markern bewertet
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Veränderung der Gangkinetik
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Bewertung der Gangmechanik durch gemeinsame Kräfte unter Verwendung eines instrumentierten Laufbandes von Bertec in Kombination mit Gangkinematik
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Veränderung des Gangstoffwechsels
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Erfassung des Sauerstoffverbrauchs beim Gehen mit einem Metabolic Cart
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Messung der zurückgelegten Distanz in sechs Minuten
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Andere Kennung: American Heart Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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