- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04937179
O efeito do condicionamento isquêmico na força e deambulação em indivíduos com DAP
O efeito do condicionamento isquêmico na força e deambulação em indivíduos com doença arterial periférica (DAP)
A amputação de membros inferiores é comum nos Estados Unidos, com aproximadamente 150.000 amputações anualmente. A maioria dos indivíduos que caminham com uma prótese demonstra carga assimétrica, ou seja, eles favorecem o lado amputado, colocando mais peso e aumentando as forças de reação do solo através do membro intacto, o que provavelmente contribui para aumentar o custo metabólico da caminhada. A falta de força muscular adequada no membro inferior para atenuar essas forças aumenta o estresse nas articulações, que podem ser deslocadas proximalmente e podem desempenhar um papel na dor relatada no joelho e quadril no membro intacto.
A fraqueza muscular dos membros inferiores após amputação foi bem documentada. O aumento da força do quadríceps é importante após uma amputação porque está positivamente correlacionado com a velocidade da marcha. A velocidade da marcha também pode estar associada à mobilidade comunitária bem-sucedida, o que leva a uma melhor qualidade de vida após a amputação. Indivíduos com amputação que retomam um estilo de vida ativo são capazes de manter a força. No entanto, esses indivíduos representam uma minoria de pessoas com amputação de membros inferiores; a maioria dos indivíduos relata mais barreiras do que motivadores para adotar um estilo de vida ativo.
O condicionamento isquêmico (CI) pode fortalecer os músculos da perna e reduzir o custo metabólico da atividade após a amputação. Na IC, o membro é exposto a episódios breves e repetidos de isquemia (fluxo sanguíneo reduzido) imediatamente seguidos de reperfusão. IC foi mostrado para melhorar o desempenho muscular em populações saudáveis e doentes. O CI também foi usado mais recentemente em pacientes com doença arterial periférica (DAP) como uma intervenção para melhorar a função, como a capacidade de caminhar. A exposição aguda ao CI aumenta a força e a ativação muscular, tanto em indivíduos saudáveis e ativos quanto naqueles com disfunção neuromuscular grave, como os sobreviventes de AVC. O CI também atenua a fadiga muscular. O aumento da resistência à fadiga em níveis de contração submáxima após IC pode ser devido ao aumento da ativação neural do músculo esquelético. Alterações na ativação neural do músculo podem ser particularmente benéficas durante a reorganização cortical após a amputação. A redução da fadiga do quadríceps durante atividades submáximas também pode levar a mudanças na cinemática da marcha, como aumento da flexão do joelho durante o carregamento e o apoio médio. A exposição ao IC também pode aumentar as propriedades oxidativas do músculo esquelético, oferecendo uma via direta para reduzir o custo metabólico. Portanto, a CI pode levar a alterações celulares que diminuem o custo metabólico da atividade.
O objetivo principal deste estudo é quantificar os benefícios do IC agudo e crônico na força do quadríceps e economia de caminhada em indivíduos com DAP e história de amputação de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Slater, PhD
- Número de telefone: 3123558965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Recrutamento
- UIC Physical Therapy Faculty Practice
-
Contato:
- Lindsay Slater, PhD
- Número de telefone: 312-355-8965
- E-mail: slaterlv@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de deambular de forma independente sem o uso de auxiliares (ou seja, bengala)
- Capaz de caminhar pelo menos 10 minutos continuamente sem parar
- História de doença arterial periférica diagnosticada.
- Para Amputados: Histórico de amputação transtibial ou transfemoral unilateral de membro inferior.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- distúrbio neurológico que afeta a marcha
- duas ou mais quedas nos últimos 12 meses
- atualmente grávida (ou pretende engravidar durante a participação no estudo)
- história de qualquer condição em que as contrações fatigantes ou resistidas das pernas sejam contraindicadas
- coágulos sanguíneos na perna ou qualquer condição em que a compressão da coxa ou isquemia transitória seja contra-indicada (p. feridas abertas na perna).
- histórico de hipertensão
- história de insuficiência cardíaca
- Traumatismo craniano nos últimos 6 meses
- Distúrbio convulsivo
- Reação adversa ao gel de ultrassom
- Histórico de trombose
- História do traço falciforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Condicionamento Isquêmico Baixo
Restrição do fluxo sanguíneo com baixa compressão
|
O uso de um manguito de inflador rápido Hokanson para restringir o fluxo sanguíneo a 25 mmHg por 5 minutos, seguido por um período de reperfusão de 5 minutos, repetido por 5 ciclos.
|
Comparador Ativo: Condicionamento Isquêmico Alto
Restrição do fluxo sanguíneo com alta compressão
|
O uso de um manguito de inflador rápido Hokanson para restringir o fluxo sanguíneo a 225 mmHg por 5 minutos, seguido por um período de reperfusão de 5 minutos, repetido por 5 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na força do quadríceps
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Força do quadríceps avaliada por um dinamômetro Biodex
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mudança na cinemática da marcha
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mecânica da marcha avaliada por ângulos articulares usando câmeras Vicon e marcadores reflexivos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mudança na cinética da marcha
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Mecânica da marcha avaliada por forças articulares usando uma esteira instrumentada Bertec em combinação com a cinemática da marcha
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Alteração no metabolismo da marcha
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Avaliação do consumo de oxigênio durante a caminhada usando um carrinho metabólico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Medição da distância percorrida em seis minutos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Slater, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0223
- 20CDA35310419 (Outro identificador: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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