Akupunktura w celu wzmocnienia rehabilitacji płucnej
7 października 2025 zaktualizowane przez: James E. Stahl, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Badanie zależności dawka-odpowiedź akupunktury wspomagającej na rehabilitację oddechową: badanie pilotażowe
Badacz bada, czy akupunktura może poprawić czynność płuc, tolerancję wysiłku, stres i modulować zapalne skutki przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Badacz chciałby zmierzyć efekt połączenia akupunktury ze standardową rehabilitacją oddechową u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udział w tym badaniu może trwać 3 miesiące.
Eksperymentalną interwencją jest elektroakupunktura.
Elektroakupunktura jest podobna do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), w której stosuje się bardzo mały prąd elektryczny, w tym przypadku do określonych punktów akupunktury.
Zabieg będzie wykonywał przeszkolony lekarz-akupunkturzysta.
Sam zabieg byłby stosowany przez 20 minut przed regularną sesją rehabilitacji oddechowej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę na czas trwania badania.
Ponieważ badaczy interesuje efekt dawki, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4, 8 lub 12 tygodni akupunktury "aktywnej płuc" w porównaniu z akupunkturą "kontrolną".
Jedna trzecia uczestników zostanie poproszona o poddanie się interwencji przez 4 tygodnie, jedna trzecia zostanie poproszona o poddanie się interwencji przez 8 tygodni, a jedna trzecia zostanie poproszona o poddanie się interwencji przez 12 tygodni.
Igły do akupunktury interwencyjnej zostaną umieszczone w miejscach uważanych za aktywne, wspomagające czynność płuc, igły do akupunktury kontrolnej zostaną umieszczone w neutralnych miejscach.
Uczestnicy nie zostaną poinformowani, w których tygodniach otrzymują aktywną akupunkturę w porównaniu z grupą kontrolną.
Zostaną zebrane informacje dotyczące funkcji płuc i funkcji fizycznych, standardowe markery stanu zapalnego we krwi oraz odpowiedzi ankietowe na początku, w trakcie i po interwencji.
Podczas okresu eksperymentalnego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia, czynności płuc i sprawności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Zakwalifikuj się do udziału w programie rehabilitacji oddechowej w DHMC
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Aktywne zaostrzenie płuc
- Niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: 12-tygodniowa interwencja, 8-tygodniowa kontrola
Interwencja elektroakupunktury (EA) będzie stosowana przez 12 tygodni w punktach Lung Mu-Shu i St36, które są związane z czynnością płuc i funkcją ogólną.
Interwencja kontrolna EA będzie podawana przez 8 tygodni i będzie wykorzystywać Lv7 i Gb 26, które znajdują się w pobliżu innych punktów, ale nie są tradycyjnie związane z czynnością płuc lub funkcją ogólną.
|
Standardowy program rehabilitacji oddechowej plus elektroakupunktura z prądem mA o różnych częstotliwościach do punktów Lung Mu-Shu i punktów St36
Standardowy program rehabilitacji oddechowej plus elektroakupunktura prądem mA o różnych częstotliwościach do punktów Lv7/Gb26
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: 8-tygodniowa interwencja, 12-tygodniowa kontrola
Interwencja elektroakupunktury (EA) będzie podawana przez 8 tygodni na punkty Lung Mu-Shu i St36, które są związane z funkcją płuc i ogólną funkcją.
Interwencja kontrolna EA będzie podawana przez 12 tygodni i będzie wykorzystywać Lv7 i Gb 26, które znajdują się w pobliżu innych punktów, ale nie są tradycyjnie związane z czynnością płuc lub funkcją ogólną.
|
Standardowy program rehabilitacji oddechowej plus elektroakupunktura z prądem mA o różnych częstotliwościach do punktów Lung Mu-Shu i punktów St36
Standardowy program rehabilitacji oddechowej plus elektroakupunktura prądem mA o różnych częstotliwościach do punktów Lv7/Gb26
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: 4-tygodniowa interwencja, 16-tygodniowa kontrola
Interwencja elektroakupunktury (EA) będzie podawana przez 4 tygodnie na punkty Lung Mu-Shu i St36, które są związane z funkcją płuc i funkcją ogólną.
Interwencja kontrolna EA będzie podawana przez 16 tygodni i będzie wykorzystywać Lv7 i Gb 26, które znajdują się w pobliżu innych punktów, ale nie są tradycyjnie związane z czynnością płuc lub funkcją ogólną.
|
Standardowy program rehabilitacji oddechowej plus elektroakupunktura z prądem mA o różnych częstotliwościach do punktów Lung Mu-Shu i punktów St36
Standardowy program rehabilitacji oddechowej plus elektroakupunktura prądem mA o różnych częstotliwościach do punktów Lv7/Gb26
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych zaostrzeń (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
W trakcie badania ostre zaostrzenia będą rejestrowane i liczone.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) mierzonej za pomocą badania spirometrycznego
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana w wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana forsowanej pojemności życiowej (FVC) mierzonej za pomocą badania spirometrycznego
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana liczby eozynofili
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana liczby eozynofili mierzona w próbkach krwi
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana liczby neutrofilów
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana liczby neutrofili mierzona w próbkach krwi
|
Początkowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana liczby białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana liczby białka C-reaktywnego mierzonego w próbkach krwi
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Jakość Życia Związana z Dusznością Mierzona za Pomocą Skal Borga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Skala Borga ocenia duszność w skali od 0 do 10, mierząc subiektywne odczucie wysiłku oddechowego, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Wyniki Kwestionariusza Oddechowego St. George'a mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia.
Pięćdziesięciopunktowy kwestionariusz został opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia (jakości życia) u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. |
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Kwestionariusz Skali Zdrowia Pacjenta-9 mierzy poziom depresji.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana w odległości chodu na 6 minut
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana maksymalnego dystansu przebytego w ciągu 6 minut
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James E Stahl, MD, CM, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02000887
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .