Acupuntura para mejorar la rehabilitación pulmonar
7 de diciembre de 2023 actualizado por: James E. Stahl, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Exploración del efecto dosis-respuesta de la acupuntura complementaria en la rehabilitación pulmonar: un estudio piloto
El investigador está investigando si la acupuntura puede mejorar la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio, el estrés y modular los efectos inflamatorios de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Al investigador le gustaría medir el efecto de la combinación de acupuntura con rehabilitación pulmonar estándar en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La participación en este estudio puede durar 3 meses.
La intervención experimental es la electroacupuntura.
La electroacupuntura es similar a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), en la que se aplica una corriente eléctrica muy pequeña, en este caso, a puntos de acupuntura específicos.
La intervención será aplicada por un médico-acupunturista capacitado.
El tratamiento en sí se aplicaría durante 20 minutos antes de la sesión de rehabilitación pulmonar programada regularmente.
Todos los participantes recibirán electroacupuntura durante la duración del estudio.
Debido a que los investigadores están interesados en el efecto de la dosis, los participantes serán asignados al azar a 4, 8 o 12 semanas de acupuntura "pulmonar activa" versus acupuntura "control".
A un tercio de los participantes se le pedirá que se someta a la intervención durante 4 semanas, a un tercio se le pedirá que se someta a la intervención durante 8 semanas y a un tercio se le pedirá que se someta a la intervención durante 12 semanas.
Las agujas de acupuntura de intervención se colocarán en lo que se cree que son puntos activos para ayudar a la función pulmonar, las agujas de acupuntura de control se colocarán en lugares neutrales.
A los participantes no se les informará en qué semanas reciben la acupuntura activa versus el control.
Se recopilará información relacionada con la función física y pulmonar, los marcadores sanguíneos estándar de inflamación y las respuestas de la encuesta al principio, durante y después de la intervención.
Durante el período experimental se pedirá a los participantes que completen encuestas sobre calidad de vida, función pulmonar y función física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James E Stahl, MD, CM, MPH
- Número de teléfono: 603 650-8529
- Correo electrónico: james.e.stahl@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- James E Stahl, MD, CM, MPH
- Número de teléfono: 603-650-8529
- Correo electrónico: james.e.stahl@hitchcock.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Calificar para participar en el programa de rehabilitación pulmonar en DHMC
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo
- Exacerbación pulmonar activa
- Enfermedad cardiopulmonar inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: intervención de 12 semanas, control de 8 semanas
La intervención de electro acupuntura (EA) se administrará durante 12 semanas en los puntos Lung Mu-Shu y St36 que están relacionados con la función pulmonar y la función general.
La intervención de control de EA se administrará durante 8 semanas y utilizará Lv7 y Gb 26 que están cerca de los otros puntos pero que tradicionalmente no están relacionados con la función pulmonar o la función general.
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Programa de rehabilitación pulmonar de atención estándar más electroacupuntura con electricidad mA a frecuencias variables en los puntos Lung Mu-Shu y St36
Programa de rehabilitación pulmonar de atención estándar más electroacupuntura con electricidad mA a frecuencias variables hasta los puntos Lv7/Gb26
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Experimental: Brazo B: intervención de 8 semanas, control de 12 semanas
Se administrará una intervención de electro acupuntura (EA) durante 8 semanas en los puntos Lung Mu-Shu y St36 que están relacionados con la función pulmonar y la función general.
La intervención de control de EA se administrará durante 12 semanas y utilizará Lv7 y Gb 26, que están cerca de los otros puntos pero que tradicionalmente no están relacionados con la función pulmonar o la función general.
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Programa de rehabilitación pulmonar de atención estándar más electroacupuntura con electricidad mA a frecuencias variables en los puntos Lung Mu-Shu y St36
Programa de rehabilitación pulmonar de atención estándar más electroacupuntura con electricidad mA a frecuencias variables hasta los puntos Lv7/Gb26
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Experimental: Brazo C: intervención de 4 semanas, control de 16 semanas
La intervención de electro acupuntura (EA) se administrará durante 4 semanas en los puntos Lung Mu-Shu y St36 que están relacionados con la función pulmonar y la función general.
La intervención de control de EA se administrará durante 16 semanas y utilizará Lv7 y Gb 26, que están cerca de los otros puntos pero que tradicionalmente no están relacionados con la función pulmonar o la función general.
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Programa de rehabilitación pulmonar de atención estándar más electroacupuntura con electricidad mA a frecuencias variables en los puntos Lung Mu-Shu y St36
Programa de rehabilitación pulmonar de atención estándar más electroacupuntura con electricidad mA a frecuencias variables hasta los puntos Lv7/Gb26
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido por prueba de espirometría
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) como medidas por prueba de espirometría
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en el número de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en el número de eosinófilos medidos en muestras de sangre
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en el número de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
|
Cambio en el número de neutrófilos medido en muestras de sangre
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
|
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Cambio en el número de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
|
Cambio en el número de proteína C reactiva medida en muestras de sangre
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Calidad de vida relacionada con la disnea medida por las escalas de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Las puntuaciones de la escala de disnea de Borg van de 0 a 10 y miden el esfuerzo respiratorio subjetivo, siendo peor las puntuaciones más altas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
El cuestionario de 50 ítems fue desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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El cuestionario de escala Patient Health Questionnaire-9 mide el nivel de depresión.
El rango de puntuación es de 0 a 27 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en la distancia máxima recorrida en 6 minutos
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Incidencia de Exacerbaciones Agudas (AE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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A lo largo del curso del estudio, se registrarán y contarán las exacerbaciones agudas.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Stahl, MD, CM, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02000887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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