- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04962841
Nutraceutyki i leczenie farmakologiczne u słabych starszych osób dorosłych
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Pasquale Mone, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Upośledzenie funkcji poznawczych i fizycznych u słabych starszych osób dorosłych
Słabość to wielowymiarowy stan wynikający z utraty rezerwy prowadzącej do upośledzenia fizycznego i poznawczego, który jest bardzo powszechny u osób starszych; w rzeczywistości częstość jego występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Słabe osoby starsze stanowią wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak niepełnosprawność, hospitalizacja i śmiertelność.
Bardzo ważne jest, aby sprawdzić choroby współistniejące i powikłania, aby zmniejszyć częstość występowania zaburzeń poznawczych i fizycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Słabość to wielowymiarowy stan wynikający z utraty rezerwy prowadzącej do upośledzenia fizycznego i poznawczego, który jest bardzo powszechny u osób starszych; w rzeczywistości częstość jego występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Słabi starsi dorośli są narażeni na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak niepełnosprawność, hospitalizacja i śmiertelność.
Bardzo ważne jest, aby sprawdzić choroby współistniejące i powikłania, aby zmniejszyć częstość występowania zaburzeń poznawczych i fizycznych; dlatego ocena kliniczna jest głównym celem uzyskania wczesnej diagnozy i szybkiego leczenia zaburzeń funkcji poznawczych.
Biorąc pod uwagę to tło, w badaniu zbadany zostanie wpływ nutraceutyków i leczenia farmakologicznego na zaburzenia funkcji poznawczych u słabych starszych osób dorosłych.
W tym scenariuszu ogólne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu Mini Mental State Examination (MMSE) i testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a upośledzenie fizyczne za pomocą kryteriów Frieda i testu szybkości chodu na 5 metrów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
485
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pasquale Mone, MD
- Numer telefonu: 0823275386
- E-mail: pasquale.mone@unicampania.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonella Pansini, MD
- Numer telefonu: 0823275386
- E-mail: apansini@asl.it
Lokalizacje studiów
-
-
It
-
Naples, It, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Pasquale Mone
-
Kontakt:
- Antonella Pansini, MD
- Numer telefonu: 0823275386
- E-mail: apansini@aslavellino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Słabi starsi dorośli.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 65 lat;
- stan słabości.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 65 lat.
- brak stanu słabości.
- frakcja wyrzutowa lewej komory <25%, z przebytym zawałem mięśnia sercowego lub przebytym PPCI i/lub pomostowaniem wieńcowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Słabe starsze osoby dorosłe leczone nutraceutykami i lekami
|
Obserwacja wpływu na upośledzenie funkcji poznawczych i fizycznych.
Inne nazwy:
|
Słabe starsze osoby dorosłe nieleczone nutraceutykami i lekami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Lipiec 2021 r
|
Globalne upośledzenie funkcji poznawczych
|
Lipiec 2021 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test szybkości chodu na dystansie 5 metrów
Ramy czasowe: Lipiec 2021 r
|
Upośledzenie fizyczne
|
Lipiec 2021 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między MMSE/MoCA a testem szybkości chodu na 5 metrach
Ramy czasowe: Lipiec 2021 r
|
Lipiec 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Cortes-Canteli M, Iadecola C. Alzheimer's Disease and Vascular Aging: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 3;75(8):942-951. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.062.
- Jung HW, Baek JY, Jang IY, Guralnik JM, Rockwood K, Lee E, Kim DH. Short Physical Performance Battery as a Crosswalk Between Frailty Phenotype and Deficit Accumulation Frailty Index. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Nov 15;76(12):2249-2255. doi: 10.1093/gerona/glab087.
- Mone P, Pansini A, Jankauskas SS, Varzideh F, Kansakar U, Lombardi A, Trimarco V, Frullone S, Santulli G. L-Arginine Improves Cognitive Impairment in Hypertensive Frail Older Adults. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 12;9:868521. doi: 10.3389/fcvm.2022.868521. eCollection 2022.
- Mone P, Lombardi A, Gambardella J, Pansini A, Macina G, Morgante M, Frullone S, Santulli G. Empagliflozin Improves Cognitive Impairment in Frail Older Adults With Type 2 Diabetes and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1247-1251. doi: 10.2337/dc21-2434.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Słabość
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Inhibitory cholinoesterazy
- Sertralina
- Amlodypina
- Metformina
- Nebiwolol
- Rywastygmina
- Ramipryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Campania Nord
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .