- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04986345
Zalecenia dotyczące treningu interwałowego o wysokiej intensywności w celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z cukrzycą typu 2: rola długości interwału w korzyściach klinicznych i mechanizmach fizjologicznych
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) stale rośnie w ostatnich dziesięcioleciach, a jej powikłania, w tym choroby sercowo-naczyniowe (CVD), stanowią poważny problem zdrowia publicznego.
Aby zmniejszyć ryzyko CVD i utrzymać odpowiednią kontrolę glikemii, Diabetes Canada zaleca ćwiczenia aerobowe w ramach treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). Wiodącą hipotezą tego badania jest to, że dłuższe odstępy będą sprzyjać przeciwzapalnemu stanowi odpornościowemu i że będzie to skorelowane ze zmniejszoną sztywnością tętnic i ciśnieniem krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) stale rośnie w ostatnich dziesięcioleciach, a jej powikłania, w tym choroby sercowo-naczyniowe (CVD), stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Insulinooporność, ważny składnik T2D, jest związana z dysfunkcjami naczyniowymi, które bezpośrednio przyczyniają się do patogenezy CVD, takich jak miażdżyca tętnic i nadciśnienie tętnicze, szczególnie u osób starszych. Sugeruje się również, że zmienność glikemii mierzona za pomocą glukometrów (CGM) jest niezależnym czynnikiem ryzyka CVD u osób z T2D, narażając je na zwiększone ryzyko przedwczesnego zgonu. Ponadto, częściowo z powodu dysregulacji immunologicznej, kobiety z T2D są bardziej narażone na rozwój CVD w porównaniu z mężczyznami. Rzeczywiście, profil zapalny monocytów zmienia się podczas procesu starzenia i u kobiet z T2D. To z kolei powoduje dysfunkcję naczyń, co wiąże się ze stanem prozakrzepowym, nasila miażdżycę i usztywnianie tętnic.
Aby zmniejszyć ryzyko CVD i utrzymać odpowiednią kontrolę glikemii, Diabetes Canada zaleca ćwiczenia aerobowe w ramach treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). Jednak zalecenie to opiera się wyłącznie na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej u osób z cukrzycą typu 2 (poziom wiarygodności: stopień B, poziom 2). Ponadto większość tych badań wykorzystuje protokoły ćwiczeń z ergocyklami, które ograniczają ważność ekologiczną, biorąc pod uwagę fakt, że osoby starsze preferują spacery. Jednak niezbędna jest ocena wpływu różnych protokołów chodzenia HIIT na cele kliniczne, takie jak ciśnienie tętnicze, zmienność/kontrola glikemii za pomocą ambulatoryjnych monitorów ciśnienia krwi (ABPM) i CGM.
Wstępne dane zebrane w naszym laboratorium wskazują, że program HIIIT o małej objętości (6 × 1 min) jest niewystarczający do poprawy kontroli/zmienności glikemii i ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin u starszych kobiet z cukrzycą, pomimo zmniejszenia ekspresji genów zapalnych w monocytach. Co ciekawe, prozapalne monocyty są powiązane z hiperglikemią i odgrywają kluczową rolę w procesie miażdżycowym, a także są związane ze sztywnieniem tętnic u osób z niewydolnością nerek, częstym powikłaniem T2D.
Wyniki te rodzą kilka pytań, w tym rolę odgrywaną przez długość interwałów HIIT w celach klinicznych. Podczas gdy nasze wstępne wyniki nie wpływały na ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin przy krótszych odstępach czasu (6 x 1 min), inne badania wykazały obniżenie tego parametru przy dłuższych odstępach czasu (4 x 4 min). Dlatego wiodącą hipotezą tego badania jest to, że dłuższe interwały o wysokiej intensywności (protokół Wisløffa: 4 x 4 min) obniżą ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin w większym stopniu niż krótsze interwały (10 x 1 min). Rzeczywiście, zmniejszone naprężenie ścinające wywołane krótszymi interwałami może tłumić odpowiedzi komórkowe i molekularne na ataki, ograniczając w ten sposób wpływ na sztywność tętnic i ciśnienie krwi w godzinach następujących po wysiłku. Co więcej, zmiany w ekspresji genów nie gwarantują zmian na poziomie białek, a białka są rzeczywistymi efektorami odpowiedzi komórkowej. Dlatego proteomika będzie przydatna do lepszego zrozumienia odpowiedzi monocytów na różne protokoły HIIT i być może korzyści klinicznych tej metody treningowej. Rzeczywiście, dłuższe odstępy czasu mogą wywoływać większe zmiany w proteomie monocytów, faworyzując fenotyp przeciwzapalny, a zmiany te mogą być związane ze zmniejszoną sztywnością tętnic i ciśnieniem krwi.
Głównym celem tego badania jest zatem porównanie wpływu dwóch trybów HIIT na bieżni (4x4 min vs. 10x1 min) na sztywność tętnic, ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin i na zmienność glikemii u starszych kobiet z cukrzycą typu 2. Drugim celem jest ocena zmian proteomicznych w monocytach indukowanych przez dwie metody HIIT i skorelowanie ich ze zmianami parametrów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z diagnostyką cukrzycy typu 2
- Nadciśnienie tętnicze (kontrolowane w spoczynku)
- Niskie spożycie alkoholu lub jego brak (≤ 7 napojów alkoholowych/tydzień)
- Nie palący
- Aktywność fizyczna (> 60 minut zorganizowanej i zaplanowanej aktywności fizycznej tygodniowo przez ostatnie 3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Terapia insuliną
- Stosowanie beta-blokerów
- Niestabilne leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z konsekwencjami ograniczającymi uprawianie aktywności fizycznej
- Choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji lub choroba tętnic obwodowych
- Neuropatia, retinopatia diagnostyka nefropatii
- Ograniczenia ortopedyczne, czyli medyczne przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej
- Operacja zaplanowana w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpoczynek, HIIT-4, HIIT-10
Oba ramiona rozpoczynają się od warunku spoczynku, a kolejność dwóch pozostałych warunków (HIIT-4 i HIIT-10) jest ustalana losowo. Sekwencja interwencji tego ramienia jest następująca: 1-Odpoczynek; 2-HIIT-4 i 3-HIIT-10. |
4 interwały po 4 minuty przy 90% maksymalnej częstości akcji serca, przeplatane 3-minutowymi przerwami przy 70% maksymalnej częstości akcji serca.
Sesja potrwa 32 minuty, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie.
10 1-minutowych interwałów przy 90% maksymalnej częstości akcji serca, przeplatanych 1-minutowymi przerwami przy 70% maksymalnej częstości akcji serca.
Sesja potrwa 34 minuty, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie.
Uczestnicy mają pozostać w pozycji siedzącej przez 30 minut podczas czytania lub oglądania telewizji.
|
|
Eksperymentalny: Odpoczynek, HIIT-10, HIIT-4
Oba ramiona rozpoczynają się od warunku spoczynku, a kolejność dwóch pozostałych warunków (HIIT-4 i HIIT-10) jest ustalana losowo. Sekwencja interwencji tego ramienia jest następująca: 1- Odpoczynek; 2-HIIT-10 i 3-HIIT-4. |
4 interwały po 4 minuty przy 90% maksymalnej częstości akcji serca, przeplatane 3-minutowymi przerwami przy 70% maksymalnej częstości akcji serca.
Sesja potrwa 32 minuty, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie.
10 1-minutowych interwałów przy 90% maksymalnej częstości akcji serca, przeplatanych 1-minutowymi przerwami przy 70% maksymalnej częstości akcji serca.
Sesja potrwa 34 minuty, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie.
Uczestnicy mają pozostać w pozycji siedzącej przez 30 minut podczas czytania lub oglądania telewizji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po trzech warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
mmHg, mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
W ciągu 24 godzin po trzech warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 30 minut po wysiłku (w pomiarze laboratoryjnym) i w ciągu 24 godzin po trzech warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
Oszacowana na podstawie prędkości fali tętna (m/s), mierzonej za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
30 minut po wysiłku (w pomiarze laboratoryjnym) i w ciągu 24 godzin po trzech warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana poziomu glukozy po wysiłku
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 2 godziny po każdym warunku eksperymentalnym (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
Mierzone za pomocą ciągłego glukometru (mmol/l)
|
Co 5 minut przez 2 godziny po każdym warunku eksperymentalnym (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana poziomu glukozy po posiłku
Ramy czasowe: w czasie 2 godzin po posiłku (przed i po standardowym obiedzie, a także o 7,5, 15, 30, 60, 90 i 120 min) dla każdego warunku doświadczalnego (odpoczynek, HIIT-4, HIIT-10)
|
Mierzone za pomocą ciągłego glukometru i próbek krwi (mmol/l)
|
w czasie 2 godzin po posiłku (przed i po standardowym obiedzie, a także o 7,5, 15, 30, 60, 90 i 120 min) dla każdego warunku doświadczalnego (odpoczynek, HIIT-4, HIIT-10)
|
|
Zmiana glikemii dobowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po trzech warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
Mierzone za pomocą ciągłego glukometru (mmol/l)
|
W ciągu 24 godzin po trzech warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana nocnej glikemii
Ramy czasowe: W nocy, od 22:00 do 7:00 po każdym z trzech warunków eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
Mierzone za pomocą ciągłego glukometru (mmol/l)
|
W nocy, od 22:00 do 7:00 po każdym z trzech warunków eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana czasu upływającego w hiperglikemii (> 10 mmol/l)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
Mierzone za pomocą ciągłego glukometru (minuty)
|
W ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana czasu upływającego w hipoglikemii (< 3,8 mmol/l)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
Mierzone za pomocą ciągłego glukometru (minuty)
|
W ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana czasu spędzonego w zakresie (od 3,8 do 10 mmol/L)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
Mierzone za pomocą ciągłego glukometru (minuty)
|
W ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych (odpoczynek, HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana w proteomie monocytów krwi
Ramy czasowe: Przed, zaraz po zakończeniu i 1h po treningu (HIIT-4 i HIIT-10)
|
Wykorzystanie proteomiki do identyfikacji i ilościowego oznaczania białek w izolowanych monocytach krwi obwodowej
|
Przed, zaraz po zakończeniu i 1h po treningu (HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana proporcji podtypów monocytów krwi
Ramy czasowe: Przed, zaraz po zakończeniu i 1h po treningu (HIIT-4 i HIIT-10)
|
Powierzchniowa ekspresja CD14 i CD16, oceniana za pomocą cytometrii przepływowej na wyizolowanych monocytach.
|
Przed, zaraz po zakończeniu i 1h po treningu (HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty wstępnej po 5 min odpoczynku w pozycji siedzącej
|
Mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru
|
Podczas wizyty wstępnej po 5 min odpoczynku w pozycji siedzącej
|
|
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, na czczo
|
Mierzone na wadze elektrycznej (kg)
|
Na początku badania, na czczo
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Na początku badania, na czczo
|
Mierzone za pomocą stadiometru ściennego (m)
|
Na początku badania, na czczo
|
|
Zmiana polaryzacji makrofagów pochodzących z monocytów
Ramy czasowe: Przed i zaraz po zakończeniu ćwiczeń (HIIT-4 i HIIT-10)
|
Ekspresja powierzchniowa CD86 i CD206, oceniana za pomocą cytometrii przepływowej na makrofagach pochodzących z monocytów różnicowała się 5 dni in vitro.
|
Przed i zaraz po zakończeniu ćwiczeń (HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana odpowiedzi makrofagów pochodzących z monocytów na lipopolisacharyd (LPS)
Ramy czasowe: Warunki przed i zaraz po zakończeniu ćwiczeń (HIIT-4 i HIIT-10)
|
Makrofagi pochodzące z monocytów różnicowane przez 5 dni in vitro będą traktowane lub nie LPS przez 24 godziny.
Pożywki hodowlane zostaną pobrane w celu oznaczenia wydzielania cytokin (Multiplex Luminex)
|
Warunki przed i zaraz po zakończeniu ćwiczeń (HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana aktywności śródbłonkowej syntazy tlenku azotu w osoczu (eNOS)
Ramy czasowe: Przed, po zakończeniu ćwiczeń i 1 godzinę po treningu (HIIT-4 i HIIT-10)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) do ilościowego określenia poziomu ludzkiego eNOS w osoczu (ng/ml).
|
Przed, po zakończeniu ćwiczeń i 1 godzinę po treningu (HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: Przed, po zakończeniu ćwiczeń i 1 godzinę po treningu (HIIT-4 i HIIT-10)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) do ilościowego określenia poziomu ludzkiej epinefryny i norepinefryny w osoczu (pg/ml).
|
Przed, po zakończeniu ćwiczeń i 1 godzinę po treningu (HIIT-4 i HIIT-10)
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: w czasie 2 godzin po posiłku (przed i po standardowym obiedzie, a także o 7,5, 15, 30, 60, 90 i 120 min) dla każdego warunku doświadczalnego (odpoczynek, HIIT-4, HIIT-10)
|
Dawkowanie insuliny w osoczu (pmol/l)
|
w czasie 2 godzin po posiłku (przed i po standardowym obiedzie, a także o 7,5, 15, 30, 60, 90 i 120 min) dla każdego warunku doświadczalnego (odpoczynek, HIIT-4, HIIT-10)
|
|
Zmiana stężenia peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: w czasie 2 godzin po posiłku (przed i po standardowym obiedzie, a także o 7,5, 15, 30, 60, 90 i 120 min) dla każdego warunku doświadczalnego (odpoczynek, HIIT-4, HIIT-10)
|
Dawka peptydu C w osoczu (ng/ml)
|
w czasie 2 godzin po posiłku (przed i po standardowym obiedzie, a także o 7,5, 15, 30, 60, 90 i 120 min) dla każdego warunku doświadczalnego (odpoczynek, HIIT-4, HIIT-10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Shalev V, Chodick G, Heymann AD, Kokia E. Gender differences in healthcare utilization and medical indicators among patients with diabetes. Public Health. 2005 Jan;119(1):45-9. doi: 10.1016/j.puhe.2004.03.004.
- Peters SA, Huxley RR, Sattar N, Woodward M. Sex Differences in the Excess Risk of Cardiovascular Diseases Associated with Type 2 Diabetes: Potential Explanations and Clinical Implications. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015;9(7):36. doi: 10.1007/s12170-015-0462-5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Amireault S, Baier JM, Spencer JR. Physical Activity Preferences Among Older Adults: A Systematic Review. J Aging Phys Act. 2018 Oct 25:1-12. doi: 10.1123/japa.2017-0234. Online ahead of print.
- Shanmugam N, Reddy MA, Guha M, Natarajan R. High glucose-induced expression of proinflammatory cytokine and chemokine genes in monocytic cells. Diabetes. 2003 May;52(5):1256-64. doi: 10.2337/diabetes.52.5.1256.
- Roy-Chowdhury E, Brauns N, Helmke A, Nordlohne J, Brasen JH, Schmitz J, Volkmann J, Fleig SV, Kusche-Vihrog K, Haller H, von Vietinghoff S. Human CD16+ monocytes promote a pro-atherosclerotic endothelial cell phenotype via CX3CR1-CX3CL1 interaction. Cardiovasc Res. 2021 May 25;117(6):1510-1522. doi: 10.1093/cvr/cvaa234.
- Lee JW, Cho E, Kim MG, Jo SK, Cho WY, Kim HK. Proinflammatory CD14(+)CD16(+) monocytes are associated with vascular stiffness in predialysis patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Dec;32(4):147-52. doi: 10.1016/j.krcp.2013.08.001. Epub 2013 Sep 26.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Pallares JG, Mora-Rodriguez R, Ortega JF. Ambulatory blood pressure response to a bout of HIIT in metabolic syndrome patients. Eur J Appl Physiol. 2017 Jul;117(7):1403-1411. doi: 10.1007/s00421-017-3631-z. Epub 2017 May 10.
- Ito S. High-intensity interval training for health benefits and care of cardiac diseases - The key to an efficient exercise protocol. World J Cardiol. 2019 Jul 26;11(7):171-188. doi: 10.4330/wjc.v11.i7.171.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DT2-HIIT-Prot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .