- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986345
Prescrizioni di Interval Training ad alta intensità per ridurre il rischio di complicanze legate al diabete di tipo 2: il ruolo della durata dell'intervallo sui benefici clinici e sui meccanismi fisiologici
La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è in costante aumento negli ultimi decenni e le sue complicanze, comprese le malattie cardiovascolari (CVD), sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica.
Per ridurre il rischio di CVD e mantenere un adeguato controllo glicemico, Diabetes Canada raccomanda l'esercizio aerobico di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). L'ipotesi principale di questo studio è che intervalli più lunghi favoriranno uno stato immunitario antinfiammatorio e che sarà correlato con una ridotta rigidità arteriosa e pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è in costante aumento negli ultimi decenni e le sue complicanze, comprese le malattie cardiovascolari (CVD), sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. L'insulino-resistenza, una componente importante del T2D, è associata a disfunzioni vascolari, che contribuiscono direttamente alla patogenesi della CVD, come l'aterosclerosi e l'ipertensione, in particolare negli anziani. Si suggerisce inoltre che la variabilità del glucosio, misurata con monitor continui del glucosio (CGM), sia un fattore di rischio indipendente di CVD negli individui con T2D, esponendoli a un aumentato rischio di morte prematura. Inoltre, in parte a causa della disregolazione immunitaria, le donne con T2D hanno un rischio maggiore di sviluppare CVD rispetto ai maschi. Infatti, il profilo infiammatorio dei monociti è alterato durante il processo di invecchiamento e nelle donne con T2D. Questo, a sua volta, provoca disfunzione vascolare che è associata a uno stato protrombotico e aggrava l'aterosclerosi e l'irrigidimento arterioso.
Per ridurre il rischio di CVD e mantenere un adeguato controllo glicemico, Diabetes Canada raccomanda l'esercizio aerobico di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Tuttavia, questa raccomandazione si basa esclusivamente sul miglioramento della forma cardiorespiratoria nei soggetti con diabete di tipo 2 (livello di evidenza: grado B, livello 2). Inoltre, la maggior parte di questi studi utilizza protocolli di esercizio con ergocicli, che ne limitano la validità ecologica considerando che la popolazione anziana preferisce camminare. Tuttavia, è essenziale valutare l'impatto dei diversi protocolli HIIT del cammino su obiettivi clinici come pressione arteriosa, variabilità/controllo glicemico utilizzando monitor ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM) e CGM.
I dati preliminari raccolti nel nostro laboratorio mostrano che un programma HIIIT a basso volume (6 × 1 min) è insufficiente per migliorare il controllo/variabilità glicemica e la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore nelle donne diabetiche anziane, nonostante la riduzione dell'espressione del gene infiammatorio nei monociti. È interessante notare che i monociti pro-infiammatori sono collegati all'iperglicemia e svolgono un ruolo cruciale nel processo aterosclerotico, pur essendo associati all'irrigidimento arterioso negli individui con insufficienza renale, una complicanza comune del T2D.
Questi risultati sollevano diverse domande, incluso il ruolo svolto dalla lunghezza degli intervalli HIIT sugli obiettivi clinici. Mentre i nostri risultati preliminari non hanno influenzato la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore con intervalli più brevi (6 × 1 min), altri studi hanno mostrato una riduzione di questo parametro con intervalli più lunghi (4 x 4 min). Pertanto, l'ipotesi principale di questo studio è che intervalli più lunghi ad alta intensità (protocollo Wisløff: 4 x 4 min) ridurranno la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore in misura maggiore rispetto a intervalli più brevi (10 x 1 min). Infatti, il ridotto shear stress indotto da intervalli più brevi potrebbe smorzare le risposte cellulari e molecolari agli attacchi di esercizio, limitando così gli effetti sulla rigidità arteriosa e sulla pressione sanguigna nelle ore successive all'esercizio. Inoltre, i cambiamenti nell'espressione genica non garantiscono cambiamenti a livello proteico e le proteine sono i veri effettori della risposta cellulare. Pertanto, la proteomica sarà utile per comprendere meglio la risposta dei monociti a diversi protocolli HIIT e, possibilmente, i benefici clinici di questo metodo di allenamento. Infatti, intervalli più lunghi potrebbero indurre maggiori variazioni al proteoma dei monociti, favorendo un fenotipo antinfiammatorio, e tali cambiamenti potrebbero essere associati a una riduzione della rigidità arteriosa e della pressione sanguigna.
L'obiettivo primario di questo studio è quindi quello di confrontare l'effetto di due modalità HIIT su tapis roulant (4x4 min vs. 10x1 min) sulla rigidità arteriosa, sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e sulla variabilità glicemica nelle donne anziane con T2D. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti proteomici nei monociti indotti dalle due modalità HIIT e correlarli con i cambiamenti nei parametri clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Reclutamento
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con una diagnosi per il diabete di tipo 2
- Ipertensione arteriosa (controllata a riposo)
- Basso o nessun consumo di alcol (≤ 7 bevande alcoliche/settimana)
- Non fumatore
- Fisicamente attivo (> 60 minuti di attività fisica strutturata e programmata/settimana per i 3 mesi precedenti)
Criteri di esclusione:
- Terapia insulinica
- Uso di beta-bloccanti
- Farmaco instabile negli ultimi 6 mesi
- Ictus negli ultimi 6 mesi, o con conseguenze limitanti la pratica dell'attività fisica
- Malattia coronarica senza rivascolarizzazione o malattia delle arterie periferiche
- Neuropatia, retinopatia della diagnostica della nefropatia
- Limitazioni ortopediche o controindicazioni mediche alla pratica dell'attività fisica
- Chirurgia programmata durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riposo, HIIT-4, HIIT-10
Entrambe le braccia iniziano con la condizione di riposo e l'ordine delle altre due condizioni (HIIT-4 e HIIT-10) è determinato a caso. La sequenza di intervento di questo braccio è: 1-Riposo; 2-HIIT-4 e 3-HIIT-10. |
4 intervalli di 4 minuti al 90% della frequenza cardiaca massima, intervallati da 3 minuti di riposo al 70% della frequenza cardiaca massima.
La sessione durerà 32 minuti, inclusi riscaldamento e defaticamento.
10 intervalli di 1 minuto al 90% della frequenza cardiaca massima, intervallati da 1 minuto di riposo al 70% della frequenza cardiaca massima.
La sessione durerà 34 minuti, inclusi riscaldamento e defaticamento.
I partecipanti devono rimanere seduti per 30 minuti mentre leggono o guardano la televisione.
|
Sperimentale: Riposo, HIIT-10, HIIT-4
Entrambe le braccia iniziano con la condizione di riposo e l'ordine delle altre due condizioni (HIIT-4 e HIIT-10) è determinato a caso. La sequenza di intervento di questo braccio è: 1- Riposo; 2-HIIT-10 e 3-HIIT-4. |
4 intervalli di 4 minuti al 90% della frequenza cardiaca massima, intervallati da 3 minuti di riposo al 70% della frequenza cardiaca massima.
La sessione durerà 32 minuti, inclusi riscaldamento e defaticamento.
10 intervalli di 1 minuto al 90% della frequenza cardiaca massima, intervallati da 1 minuto di riposo al 70% della frequenza cardiaca massima.
La sessione durerà 34 minuti, inclusi riscaldamento e defaticamento.
I partecipanti devono rimanere seduti per 30 minuti mentre leggono o guardano la televisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive alle tre condizioni sperimentali (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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mmHg, misurato con uno sfigmomanometro ambulatoriale
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Durante le 24 ore successive alle tre condizioni sperimentali (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 30 min post-esercizio (in laboratorio misura) e durante 24 ore dopo le tre condizioni sperimentali (riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Stimata utilizzando la velocità dell'onda del polso (m/s), misurata con un misuratore ambulatoriale della pressione sanguigna
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30 min post-esercizio (in laboratorio misura) e durante 24 ore dopo le tre condizioni sperimentali (riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Variazione dei livelli di glucosio post-esercizio
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 2 ore dopo ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Misurato con un monitor continuo del glucosio (mmol/L)
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Ogni 5 minuti per 2 ore dopo ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Variazione dei livelli di glucosio post-prandiale
Lasso di tempo: durante le 2 ore postprandiali (prima e dopo il pranzo standardizzato, nonché alle 7.5, 15, 30 60, 90 e 120 min) per ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4, HIIT-10)
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Misurato con un monitor continuo del glucosio e campioni di sangue (mmol/L)
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durante le 2 ore postprandiali (prima e dopo il pranzo standardizzato, nonché alle 7.5, 15, 30 60, 90 e 120 min) per ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4, HIIT-10)
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Variazione della glicemia delle 24 ore
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive alle tre condizioni sperimentali (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Misurato con un monitor continuo del glucosio (mmol/L)
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Durante le 24 ore successive alle tre condizioni sperimentali (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Alterazione della glicemia notturna
Lasso di tempo: Durante la notte, dalle 22:00 alle 7:00 seguendo ognuna le tre condizioni sperimentali (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Misurato con un monitor continuo del glucosio (mmol/L)
|
Durante la notte, dalle 22:00 alle 7:00 seguendo ognuna le tre condizioni sperimentali (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
|
Variazione del tempo trascorso nell'iperglicemia (> 10 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
|
Misurato con un monitor continuo del glucosio (minuti)
|
Durante 24 ore dopo ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
|
Variazione del tempo trascorso in ipoglicemia (< 3,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
|
Misurato con un monitor continuo del glucosio (minuti)
|
Durante 24 ore dopo ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
|
Variazione del tempo trascorso nel range (tra 3,8 e 10 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Misurato con un monitor continuo del glucosio (minuti)
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Durante 24 ore dopo ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4 e HIIT-10)
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Cambiamento nel proteoma dei monociti del sangue
Lasso di tempo: Prima, subito dopo la fine e 1 ora dopo l'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Uso della proteomica per identificare e quantificare le proteine nei monociti isolati del sangue periferico
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Prima, subito dopo la fine e 1 ora dopo l'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Cambiamento nelle proporzioni dei sottotipi di monociti del sangue
Lasso di tempo: Prima, subito dopo la fine e 1 ora dopo l'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Espressione superficiale di CD14 e CD16, valutata mediante citometria a flusso su monociti isolati.
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Prima, subito dopo la fine e 1 ora dopo l'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: Durante la visita preliminare, dopo 5 min di riposo in posizione seduta
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Misurato con uno sfigmomanometro manuale
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Durante la visita preliminare, dopo 5 min di riposo in posizione seduta
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Peso corporeo totale
Lasso di tempo: Al basale, a digiuno
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Misurato con una bilancia elettrica (kg)
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Al basale, a digiuno
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Altezza
Lasso di tempo: Al basale, a digiuno
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Misurato con uno stadiometro murale (m)
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Al basale, a digiuno
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Cambiamento nella polarizzazione dei macrofagi derivati da monociti
Lasso di tempo: Prima e subito dopo la fine dell'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Espressione superficiale di CD86 e CD206, valutata mediante citometria a flusso su macrofagi derivati da monociti differenziati 5 giorni in vitro.
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Prima e subito dopo la fine dell'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Modifica della risposta dei macrofagi derivati dai monociti al lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo la fine delle condizioni di esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Macrofagi derivati da monociti differenziati 5 giorni in vitro saranno trattati o meno con LPS per 24 ore.
Terreni di coltura saranno raccolti per la determinazione della secrezione di citochine (Multiplex Luminex)
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Prima e subito dopo la fine delle condizioni di esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Variazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale plasmatico (eNOS)
Lasso di tempo: Prima, alla fine dell'esercizio e 1 ora dopo l'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) per quantificare il livello di eNOS umana nel plasma (ng/mL).
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Prima, alla fine dell'esercizio e 1 ora dopo l'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Alterazione delle catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: Prima, alla fine dell'esercizio e 1 ora dopo l'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) per quantificare il livello di epinefrina e norepinefrina umana nel plasma (pg/mL).
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Prima, alla fine dell'esercizio e 1 ora dopo l'esercizio (HIIT-4 e HIIT-10)
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Alterazione dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: durante le 2 ore postprandiali (prima e dopo il pranzo standardizzato, nonché alle 7.5, 15, 30 60, 90 e 120 min) per ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4, HIIT-10)
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Dosaggio di insulina plasmatica (pmol/L)
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durante le 2 ore postprandiali (prima e dopo il pranzo standardizzato, nonché alle 7.5, 15, 30 60, 90 e 120 min) per ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4, HIIT-10)
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Variazione del peptide C plasmatico
Lasso di tempo: durante le 2 ore postprandiali (prima e dopo il pranzo standardizzato, nonché alle 7.5, 15, 30 60, 90 e 120 min) per ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4, HIIT-10)
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Dosaggio del peptide C plasmatico (ng/mL)
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durante le 2 ore postprandiali (prima e dopo il pranzo standardizzato, nonché alle 7.5, 15, 30 60, 90 e 120 min) per ogni condizione sperimentale (Riposo, HIIT-4, HIIT-10)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Shalev V, Chodick G, Heymann AD, Kokia E. Gender differences in healthcare utilization and medical indicators among patients with diabetes. Public Health. 2005 Jan;119(1):45-9. doi: 10.1016/j.puhe.2004.03.004.
- Peters SA, Huxley RR, Sattar N, Woodward M. Sex Differences in the Excess Risk of Cardiovascular Diseases Associated with Type 2 Diabetes: Potential Explanations and Clinical Implications. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015;9(7):36. doi: 10.1007/s12170-015-0462-5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Amireault S, Baier JM, Spencer JR. Physical Activity Preferences Among Older Adults: A Systematic Review. J Aging Phys Act. 2018 Oct 25:1-12. doi: 10.1123/japa.2017-0234. Online ahead of print.
- Shanmugam N, Reddy MA, Guha M, Natarajan R. High glucose-induced expression of proinflammatory cytokine and chemokine genes in monocytic cells. Diabetes. 2003 May;52(5):1256-64. doi: 10.2337/diabetes.52.5.1256.
- Roy-Chowdhury E, Brauns N, Helmke A, Nordlohne J, Brasen JH, Schmitz J, Volkmann J, Fleig SV, Kusche-Vihrog K, Haller H, von Vietinghoff S. Human CD16+ monocytes promote a pro-atherosclerotic endothelial cell phenotype via CX3CR1-CX3CL1 interaction. Cardiovasc Res. 2021 May 25;117(6):1510-1522. doi: 10.1093/cvr/cvaa234.
- Lee JW, Cho E, Kim MG, Jo SK, Cho WY, Kim HK. Proinflammatory CD14(+)CD16(+) monocytes are associated with vascular stiffness in predialysis patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Dec;32(4):147-52. doi: 10.1016/j.krcp.2013.08.001. Epub 2013 Sep 26.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Pallares JG, Mora-Rodriguez R, Ortega JF. Ambulatory blood pressure response to a bout of HIIT in metabolic syndrome patients. Eur J Appl Physiol. 2017 Jul;117(7):1403-1411. doi: 10.1007/s00421-017-3631-z. Epub 2017 May 10.
- Ito S. High-intensity interval training for health benefits and care of cardiac diseases - The key to an efficient exercise protocol. World J Cardiol. 2019 Jul 26;11(7):171-188. doi: 10.4330/wjc.v11.i7.171.
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