- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986345
Høyintensive intervalltreningsresepter for å redusere risikoen for komplikasjoner knyttet til type 2-diabetes: Intervalllengdens rolle for kliniske fordeler og fysiologiske mekanismer
Prevalensen av type 2-diabetes (T2D) har økt jevnt de siste tiårene, og komplikasjoner, inkludert hjerte- og karsykdommer (CVD), er et stort folkehelseproblem.
For å redusere CVD-risikoen og for å opprettholde en tilstrekkelig glykemisk kontroll, anbefaler Diabetes Canada aerob trening med høyintensiv intervalltrening (HIIT). Den ledende hypotesen i denne studien er at lengre intervaller vil favorisere en anti-inflammatorisk immuntilstand, og det og at det vil være korrelert med redusert arteriell stivhet og blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av type 2-diabetes (T2D) har økt jevnt de siste tiårene, og komplikasjoner, inkludert hjerte- og karsykdommer (CVD), er et stort folkehelseproblem. Insulinresistens, en viktig komponent i T2D, er assosiert med vaskulære dysfunksjoner, som direkte bidrar til patogenesen av CVD, slik som aterosklerose og hypertensjon, spesielt hos eldre. Det antydes også at glukosevariabilitet, målt med kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), er en uavhengig risikofaktor for CVD hos T2D-individer, og utsetter dem for en økt risiko for tidlig død. Dessuten, delvis på grunn av immunforstyrrelser, har kvinner med T2D en økt risiko for å utvikle CVD sammenlignet med menn. Faktisk endres monocytt-inflammatorisk profil under aldringsprosessen og hos kvinner med T2D. Dette forårsaker igjen vaskulær dysfunksjon som er assosiert med en protrombotisk tilstand, og forverrer aterosklerose og arteriell stivhet.
For å redusere CVD-risikoen og for å opprettholde en tilstrekkelig glykemisk kontroll, anbefaler Diabetes Canada aerob trening med høyintensiv intervalltrening (HIIT). Imidlertid er denne anbefalingen utelukkende basert på forbedring av kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med type 2 diabetes (evidensnivå: grad B, nivå 2). Videre bruker de fleste av disse studiene treningsprotokoller med ergosykler, som begrenser den økologiske validiteten med tanke på at den eldre befolkningen foretrekker å gå. Det er imidlertid viktig å evaluere virkningen av forskjellige gang-HIIT-protokoller på kliniske mål som arterielt trykk, glykemisk variasjon/kontroll ved bruk av ambulerende blodtrykksmonitorer (ABPM) og CGM.
De foreløpige dataene samlet i vårt laboratorium viser at et lavt volum HIIIT-program (6 × 1 min) er utilstrekkelig til å forbedre glykemisk kontroll/variabilitet og ambulerende blodtrykk over 24 timer hos eldre diabetiske kvinner, til tross for å redusere inflammatorisk genuttrykk i monocytter. Interessant nok er pro-inflammatoriske monocytter knyttet til hyperglykemi og spiller en avgjørende rolle i den aterosklerotiske prosessen, samtidig som de er assosiert med arteriell stivning hos personer med nyresvikt, en vanlig T2D-komplikasjon.
Disse resultatene reiser flere spørsmål, inkludert hvilken rolle lengden på HIIT-intervaller spiller på kliniske mål. Mens våre foreløpige resultater ikke påvirket ambulerende blodtrykk over 24 timer med kortere intervaller (6 × 1 min), viste andre studerte en reduksjon av denne parameteren med lengre intervaller (4 x 4 min). Derfor er hovedhypotesen i denne studien at lengre høyintensitetsintervaller (Wisløff-protokoll: 4 x 4 min) vil redusere ambulant blodtrykk over 24 timer i større grad enn kortere intervaller (10 x 1 min). Faktisk kan redusert skjærspenning indusert av kortere intervaller dempe cellulære og molekylære responser på treningsanfall, og dermed begrense effekten på arteriell stivhet og blodtrykk i timene etter trening. Dessuten garanterer ikke endringer i genuttrykk endringer på proteinnivå, og proteiner er de virkelige effektorene for cellulær respons. Derfor vil proteomikk være nyttig for å bedre forstå monocyttrespons på forskjellige HIIT-protokoller og muligens de kliniske fordelene med denne treningsmetoden. Faktisk kan lengre intervaller indusere større variasjoner til monocyttenes proteom, og favorisere en anti-inflammatorisk fenotype, og disse endringene kan være assosiert med redusert arteriell stivhet og blodtrykk.
Hovedmålet med denne studien er derfor å sammenligne effekten av to tredemølle HIIT-modaliteter (4x4 min vs. 10x1 min) på arteriell stivhet, ambulant blodtrykk over 24 timer og på glykemisk variasjon hos eldre kvinner med T2D. Det sekundære målet er å vurdere de proteomiske endringene i monocytter indusert av de to HIIT-modalitetene og å korrelere dem med endringer i kliniske parametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en diagnostikk for type 2 diabetes
- Arteriell hypertensjon (kontrollert i hvile)
- Lavt eller intet alkoholforbruk (≤ 7 alkoholholdige drikker/uke)
- Røykfritt
- Fysisk aktiv (> 60 minutter med strukturert og planlagt fysisk aktivitet/uke de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- Bruk av betablokkere
- Ustabil medisinering de siste 6 månedene
- Hjerneslag de siste 6 månedene, eller med konsekvenser som begrenser fysisk aktivitetspraksis
- Koronarsykdom uten revaskularisering, eller perifer arteriesykdom
- Nevropati, retinopati av nefropati diagnostikk
- Ortopediske begrensninger, eller medisinsk motindikasjon for fysisk aktivitetspraksis
- Kirurgi planlagt i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hvile, HIIT-4, HIIT-10
Begge armene starter med hviletilstanden og rekkefølgen på de to andre tilstandene (HIIT-4 og HIIT-10) bestemmes tilfeldig. Denne armens intervensjonssekvens er: 1-Hvile; 2- HIIT-4 og 3- HIIT-10. |
4 intervaller på 4 minutter ved 90 % av maksimal hjertefrekvens, ispedd 3 minutters hvile ved 70 % av maksimal hjertefrekvens.
Økten varer i 32 minutter, inkludert oppvarming og nedkjøling.
10 intervaller på 1 minutt ved 90 % av maksimal hjertefrekvens, ispedd 1 minutts hvile ved 70 % av maksimal hjertefrekvens.
Økten varer i 34 minutter, inkludert oppvarming og nedkjøling.
Deltakerne skal bli sittende i 30 minutter mens de leser eller ser på TV.
|
Eksperimentell: Hvile, HIIT-10, HIIT-4
Begge armene starter med hviletilstanden og rekkefølgen på de to andre tilstandene (HIIT-4 og HIIT-10) bestemmes tilfeldig. Denne armens intervensjonssekvens er: 1- Hvile; 2- HIIT-10 og 3- HIIT-4. |
4 intervaller på 4 minutter ved 90 % av maksimal hjertefrekvens, ispedd 3 minutters hvile ved 70 % av maksimal hjertefrekvens.
Økten varer i 32 minutter, inkludert oppvarming og nedkjøling.
10 intervaller på 1 minutt ved 90 % av maksimal hjertefrekvens, ispedd 1 minutts hvile ved 70 % av maksimal hjertefrekvens.
Økten varer i 34 minutter, inkludert oppvarming og nedkjøling.
Deltakerne skal bli sittende i 30 minutter mens de leser eller ser på TV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter de tre eksperimentelle forholdene (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
mmHg, målt med en ambulerende blodtrykksmåler
|
I løpet av 24 timer etter de tre eksperimentelle forholdene (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: 30 minutter etter trening (i laboratoriemål) og i løpet av 24 timer etter de tre eksperimentelle forholdene (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Estimert ved hjelp av pulsbølgehastighet (m/s), målt med en ambulerende blodtrykksmåler
|
30 minutter etter trening (i laboratoriemål) og i løpet av 24 timer etter de tre eksperimentelle forholdene (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i glukosenivåer etter trening
Tidsramme: Hvert 5. minutt i løpet av 2 timer etter hver eksperimentell tilstand (hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (mmol/L)
|
Hvert 5. minutt i løpet av 2 timer etter hver eksperimentell tilstand (hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i post-prandiale glukosenivåer
Tidsramme: i løpet av 2 timers postprandial tid (før og etter standardisert lunsj, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentell tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor og blodprøver (mmol/L)
|
i løpet av 2 timers postprandial tid (før og etter standardisert lunsj, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentell tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Endring i 24 timers glykemi
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter de tre eksperimentelle forholdene (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (mmol/L)
|
I løpet av 24 timer etter de tre eksperimentelle forholdene (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i nattlig glykemi
Tidsramme: I løpet av natten, fra 22.00 til 07.00 etter hver av de tre eksperimentelle forholdene (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (mmol/L)
|
I løpet av natten, fra 22.00 til 07.00 etter hver av de tre eksperimentelle forholdene (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i tiden som gikk i hyperglykemi (> 10 mmol/L)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter hver eksperimentelle forhold (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (minutter)
|
I løpet av 24 timer etter hver eksperimentelle forhold (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i tiden som går i hypoglykemi (< 3,8 mmol/L)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter hver eksperimentelle forhold (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (minutter)
|
I løpet av 24 timer etter hver eksperimentelle forhold (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i tid brukt i området (mellom 3,8 og 10 mmol/L)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter hver eksperimentelle forhold (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (minutter)
|
I løpet av 24 timer etter hver eksperimentelle forhold (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i proteomet til blodmonocytter
Tidsramme: Før, rett etter slutten og 1 time etter trening (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Bruk av proteomikk for å identifisere og kvantifisere proteiner i isolerte perifere blodmonocytter
|
Før, rett etter slutten og 1 time etter trening (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i proporsjonene av undertyper av blodmonocytter
Tidsramme: Før, rett etter slutten og 1 time etter trening (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Overflateekspresjon av CD14 og CD16, vurdert ved flowcytometri på isolerte monocytter.
|
Før, rett etter slutten og 1 time etter trening (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Under det foreløpige besøket, etter 5 min hvile i sittende stilling
|
Målt med manuelt blodtrykksmåler
|
Under det foreløpige besøket, etter 5 min hvile i sittende stilling
|
Total kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline, i fastende tilstand
|
Målt med en elektrisk vekt (kg)
|
Ved baseline, i fastende tilstand
|
Høyde
Tidsramme: Ved baseline, i fastende tilstand
|
Målt med et veggmaleri-stadiometer (m)
|
Ved baseline, i fastende tilstand
|
Endring i monocytt-avledede makrofager polarisering
Tidsramme: Før og rett etter slutten av treningen (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Overflateekspresjon av CD86 og CD206, vurdert ved flowcytometri på monocyttavledede makrofager differensierte 5 dager in vitro.
|
Før og rett etter slutten av treningen (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i monocytt-avledede makrofagers respons på lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Før og rett etter slutten av treningsforholdene (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Monocytt-avledede makrofager differensiert 5 dager in vitro vil bli behandlet eller ikke med LPS i 24 timer.
Kulturmedier vil bli samlet inn for bestemmelse av cytokinsekresjon (Multiplex Luminex)
|
Før og rett etter slutten av treningsforholdene (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i plasmaendotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS)
Tidsramme: Før, ved slutten av treningen og 1 time etter trening (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for å kvantifisere nivået av humant eNOS i plasma (ng/ml).
|
Før, ved slutten av treningen og 1 time etter trening (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i plasma katekolaminer
Tidsramme: Før, ved slutten av treningen og 1 time etter trening (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for å kvantifisere nivået av humant epinefrin og noradrenalin i plasma (pg/ml).
|
Før, ved slutten av treningen og 1 time etter trening (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Endring i plasmainsulin
Tidsramme: i løpet av 2 timers postprandial tid (før og etter standardisert lunsj, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentelle tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Dosering av plasmainsulin (pmol/L)
|
i løpet av 2 timers postprandial tid (før og etter standardisert lunsj, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentelle tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Endring i plasma C-peptid
Tidsramme: i løpet av 2 timers postprandial tid (før og etter standardisert lunsj, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentelle tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Dosering av plasma C-peptid (ng/ml)
|
i løpet av 2 timers postprandial tid (før og etter standardisert lunsj, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentelle tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Shalev V, Chodick G, Heymann AD, Kokia E. Gender differences in healthcare utilization and medical indicators among patients with diabetes. Public Health. 2005 Jan;119(1):45-9. doi: 10.1016/j.puhe.2004.03.004.
- Peters SA, Huxley RR, Sattar N, Woodward M. Sex Differences in the Excess Risk of Cardiovascular Diseases Associated with Type 2 Diabetes: Potential Explanations and Clinical Implications. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015;9(7):36. doi: 10.1007/s12170-015-0462-5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Amireault S, Baier JM, Spencer JR. Physical Activity Preferences Among Older Adults: A Systematic Review. J Aging Phys Act. 2018 Oct 25:1-12. doi: 10.1123/japa.2017-0234. Online ahead of print.
- Shanmugam N, Reddy MA, Guha M, Natarajan R. High glucose-induced expression of proinflammatory cytokine and chemokine genes in monocytic cells. Diabetes. 2003 May;52(5):1256-64. doi: 10.2337/diabetes.52.5.1256.
- Roy-Chowdhury E, Brauns N, Helmke A, Nordlohne J, Brasen JH, Schmitz J, Volkmann J, Fleig SV, Kusche-Vihrog K, Haller H, von Vietinghoff S. Human CD16+ monocytes promote a pro-atherosclerotic endothelial cell phenotype via CX3CR1-CX3CL1 interaction. Cardiovasc Res. 2021 May 25;117(6):1510-1522. doi: 10.1093/cvr/cvaa234.
- Lee JW, Cho E, Kim MG, Jo SK, Cho WY, Kim HK. Proinflammatory CD14(+)CD16(+) monocytes are associated with vascular stiffness in predialysis patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Dec;32(4):147-52. doi: 10.1016/j.krcp.2013.08.001. Epub 2013 Sep 26.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Pallares JG, Mora-Rodriguez R, Ortega JF. Ambulatory blood pressure response to a bout of HIIT in metabolic syndrome patients. Eur J Appl Physiol. 2017 Jul;117(7):1403-1411. doi: 10.1007/s00421-017-3631-z. Epub 2017 May 10.
- Ito S. High-intensity interval training for health benefits and care of cardiac diseases - The key to an efficient exercise protocol. World J Cardiol. 2019 Jul 26;11(7):171-188. doi: 10.4330/wjc.v11.i7.171.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DT2-HIIT-Prot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening (HIIT)-4
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityRekruttering