- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04986345
Högintensiv intervallträningsrecept för att minska risken för komplikationer kopplade till typ 2-diabetes: Intervalllängdens roll för kliniska fördelar och fysiologiska mekanismer
Prevalensen av typ 2-diabetes (T2D) har stadigt ökat under de senaste decennierna och dess komplikationer, inklusive hjärt-kärlsjukdomar (CVD), är ett stort folkhälsoproblem.
För att minska risken för hjärt-kärlsjukdom och för att upprätthålla en adekvat glykemisk kontroll, rekommenderar Diabetes Canada aerob träning med högintensiv intervallträning (HIIT). Den ledande hypotesen för denna studie är att längre intervaller kommer att gynna ett antiinflammatoriskt immuntillstånd, och det och att det kommer att korreleras med minskad artärstelhet och blodtryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av typ 2-diabetes (T2D) har stadigt ökat under de senaste decennierna och dess komplikationer, inklusive hjärt-kärlsjukdomar (CVD), är ett stort folkhälsoproblem. Insulinresistens, en viktig komponent i T2D, är associerad med vaskulära dysfunktioner, som direkt bidrar till patogenesen av CVD, såsom ateroskleros och högt blodtryck, särskilt hos äldre. Det föreslås också att glukosvariabilitet, mätt med kontinuerliga glukosmätare (CGM), är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom hos T2D-individer, vilket utsätter dem för en ökad risk för för tidig död. Dessutom, delvis på grund av nedsatt immunförsvar, löper kvinnor med T2D en ökad risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom jämfört med män. Faktum är att monocytinflammatorisk profil förändras under åldringsprocessen och hos kvinnor med T2D. Detta i sin tur orsakar vaskulär dysfunktion som är associerad med ett protrombotiskt tillstånd och förvärrar åderförkalkning och arteriell stelning.
För att minska risken för hjärt-kärlsjukdom och för att upprätthålla en adekvat glykemisk kontroll, rekommenderar Diabetes Canada aerob träning med högintensiv intervallträning (HIIT). Denna rekommendation är dock enbart baserad på förbättring av kardiorespiratorisk kondition hos individer med typ 2-diabetes (evidensnivå: grad B, nivå 2). Dessutom använder de flesta av dessa studier träningsprotokoll med ergocyklar, vilket begränsar den ekologiska validiteten med tanke på att den äldre befolkningen föredrar att gå. Det är dock viktigt att utvärdera effekterna av olika gång-HIIT-protokoll på kliniska mål som artärtryck, glykemisk variabilitet/kontroll med hjälp av ambulatoriska blodtrycksmätare (ABPM) och CGM.
De preliminära data som samlats in i vårt laboratorium visar att ett lågvolym HIIIT-program (6 × 1 min) är otillräckligt för att förbättra glykemisk kontroll/variabilitet och ambulatoriskt blodtryck under 24 timmar hos äldre diabetiker, trots att det minskar inflammatoriskt genuttryck i monocyter. Intressant nog är pro-inflammatoriska monocyter kopplade till hyperglykemi och spelar en avgörande roll i den aterosklerotiska processen, samtidigt som de är associerade med arteriell stelning hos individer med njursvikt, en vanlig T2D-komplikation.
Dessa resultat väcker flera frågor, inklusive vilken roll längden på HIIT-intervallen spelar på kliniska mål. Medan våra preliminära resultat inte påverkade ambulatoriskt blodtryck under 24 timmar med kortare intervall (6 × 1 min), visade andra studerade en minskning av denna parameter med längre intervall (4 x 4 min). Därför är den ledande hypotesen i denna studie att längre högintensiva intervaller (Wisløff-protokoll: 4 x 4 min) kommer att sänka ambulatoriskt blodtryck under 24 timmar i större utsträckning än kortare intervall (10 x 1 min). Faktum är att minskad skjuvspänning inducerad av kortare intervall kan dämpa cellulära och molekylära svar på träningspass, och därigenom begränsa effekterna på artärstelhet och blodtryck under timmarna efter träning. Dessutom garanterar förändringar i genuttryck inte förändringar på proteinnivå, och proteiner är de verkliga effektorerna av cellulärt svar. Därför kommer proteomik att vara användbar för att bättre förstå monocytsvar på olika HIIT-protokoll och, möjligen, de kliniska fördelarna med denna träningsmetod. Längre intervall kan faktiskt inducera större variationer i monocyternas proteom, vilket gynnar en antiinflammatorisk fenotyp, och dessa förändringar kan vara associerade med minskad artärstelhet och blodtryck.
Det primära syftet med denna studie är därför att jämföra effekten av två löpbands HIIT-modaliteter (4x4 min vs. 10x1 min) på arteriell stelhet, ambulerande blodtryck under 24 timmar och på glykemisk variabilitet hos äldre kvinnor med T2D. Det sekundära målet är att bedöma de proteomiska förändringarna i monocyter som induceras av de två HIIT-modaliteterna och att korrelera dem med förändringar i kliniska parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrytering
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med en diagnostik för typ 2-diabetes
- Arteriell hypertoni (kontrollerad i vila)
- Låg eller ingen alkoholkonsumtion (≤ 7 alkoholhaltiga drycker/vecka)
- Icke-rökare
- Fysiskt aktiv (> 60 minuter av strukturerad och schemalagd fysisk aktivitet/vecka under de senaste 3 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling
- Användning av betablockerare
- Instabil medicinering under de senaste 6 månaderna
- Stroke under de senaste 6 månaderna, eller med konsekvenser som begränsar fysisk aktivitet
- Kranskärlssjukdom utan revaskularisering, eller perifer artärsjukdom
- Neuropati, retinopati av nefropatidiagnostik
- Ortopediska begränsningar eller medicinsk motindikation för fysisk aktivitet
- Operation planerad under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vila, HIIT-4, HIIT-10
Båda armarna börjar med vilotillståndet och ordningen för de två andra tillstånden (HIIT-4 och HIIT-10) bestäms slumpmässigt. Denna arms interventionssekvens är: 1-vila; 2- HIIT-4 och 3- HIIT-10. |
4 intervall om 4 minuter vid 90 % av maximal hjärtfrekvens, varvat med 3 minuters vila vid 70 % av maximal hjärtfrekvens.
Sessionen kommer att pågå i 32 minuter, inklusive uppvärmning och nedkylning.
10 intervall om 1 minut vid 90 % av maximal hjärtfrekvens, varvat med 1 minuts vila vid 70 % av maximal hjärtfrekvens.
Sessionen kommer att pågå i 34 minuter, inklusive uppvärmning och nedkylning.
Deltagarna ska sitta i 30 minuter medan de läser eller tittar på tv.
|
Experimentell: Vila, HIIT-10, HIIT-4
Båda armarna börjar med vilotillståndet och ordningen för de två andra tillstånden (HIIT-4 och HIIT-10) bestäms slumpmässigt. Denna arms interventionssekvens är: 1- Vila; 2- HIIT-10 och 3- HIIT-4. |
4 intervall om 4 minuter vid 90 % av maximal hjärtfrekvens, varvat med 3 minuters vila vid 70 % av maximal hjärtfrekvens.
Sessionen kommer att pågå i 32 minuter, inklusive uppvärmning och nedkylning.
10 intervall om 1 minut vid 90 % av maximal hjärtfrekvens, varvat med 1 minuts vila vid 70 % av maximal hjärtfrekvens.
Sessionen kommer att pågå i 34 minuter, inklusive uppvärmning och nedkylning.
Deltagarna ska sitta i 30 minuter medan de läser eller tittar på tv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Under 24 timmar efter de tre experimentella förhållandena (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
mmHg, mätt med ambulerande blodtrycksmätare
|
Under 24 timmar efter de tre experimentella förhållandena (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i artärstelhet
Tidsram: 30 min efter träning (i labbmått) och under 24 timmar efter de tre experimentella förhållandena (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Uppskattad med hjälp av pulsvågshastighet (m/s), mätt med en ambulerande blodtrycksmätare
|
30 min efter träning (i labbmått) och under 24 timmar efter de tre experimentella förhållandena (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändringar i glukosnivåer efter träning
Tidsram: Var 5:e minut under 2 timmar efter varje experimentellt tillstånd (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Mäts med en kontinuerlig glukosmätare (mmol/L)
|
Var 5:e minut under 2 timmar efter varje experimentellt tillstånd (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändringar i post-prandiala glukosnivåer
Tidsram: under 2 timmar efter måltid (före och efter standardiserad lunch, såväl som vid 7,5, 15, 30, 60, 90 och 120 min) för varje experimentellt tillstånd (vila, HIIT-4, HIIT-10)
|
Mäts med en kontinuerlig glukosmätare och blodprover (mmol/L)
|
under 2 timmar efter måltid (före och efter standardiserad lunch, såväl som vid 7,5, 15, 30, 60, 90 och 120 min) för varje experimentellt tillstånd (vila, HIIT-4, HIIT-10)
|
Förändring i 24h glykemi
Tidsram: Under 24 timmar efter de tre experimentella förhållandena (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Mäts med en kontinuerlig glukosmätare (mmol/L)
|
Under 24 timmar efter de tre experimentella förhållandena (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring i nattlig glykemi
Tidsram: Under natten, från 22.00 till 07.00 efter var och en av de tre experimentella förhållandena (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Mäts med en kontinuerlig glukosmätare (mmol/L)
|
Under natten, från 22.00 till 07.00 efter var och en av de tre experimentella förhållandena (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring i tiden som gått vid hyperglykemi (> 10 mmol/L)
Tidsram: Under 24 timmar efter varje experimentella förhållanden (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Mäts med en kontinuerlig glukosmätare (minuter)
|
Under 24 timmar efter varje experimentella förhållanden (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring av tiden för hypoglykemi (< 3,8 mmol/L)
Tidsram: Under 24 timmar efter varje experimentella förhållanden (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Mäts med en kontinuerlig glukosmätare (minuter)
|
Under 24 timmar efter varje experimentella förhållanden (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring av tid inom intervallet (mellan 3,8 och 10 mmol/L)
Tidsram: Under 24 timmar efter varje experimentella förhållanden (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Mäts med en kontinuerlig glukosmätare (minuter)
|
Under 24 timmar efter varje experimentella förhållanden (vila, HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring i proteomet hos blodmonocyter
Tidsram: Före, direkt efter slutet och 1 timme efter träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Användning av proteomik för att identifiera och kvantifiera proteiner i isolerade perifera blodmonocyter
|
Före, direkt efter slutet och 1 timme efter träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring i proportionerna av undertyper av blodmonocyter
Tidsram: Före, direkt efter slutet och 1 timme efter träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Ytuttryck av CD14 och CD16, bedömd med flödescytometri på isolerade monocyter.
|
Före, direkt efter slutet och 1 timme efter träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Under det preliminära besöket, efter 5 minuters vila i sittande läge
|
Mäts med manuell blodtrycksmätare
|
Under det preliminära besöket, efter 5 minuters vila i sittande läge
|
Total kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen, i fastande tillstånd
|
Mätt med en elektrisk våg (kg)
|
Vid baslinjen, i fastande tillstånd
|
Höjd
Tidsram: Vid baslinjen, i fastande tillstånd
|
Mäts med en väggmålning stadiometer (m)
|
Vid baslinjen, i fastande tillstånd
|
Förändring i monocyt-härledda makrofagers polarisering
Tidsram: Före och direkt efter avslutad träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Ytuttryck av CD86 och CD206, bedömd med flödescytometri på monocyt-härledda makrofager differentierade 5 dagar in vitro.
|
Före och direkt efter avslutad träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring i monocyt-härledda makrofagers svar på lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: Före och precis efter slutet av träningsförhållandena (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Monocyt-härledda makrofager differentierade 5 dagar in vitro kommer att behandlas eller inte med LPS under 24 timmar.
Odlingsmedier kommer att samlas in för bestämning av cytokinutsöndring (Multiplex Luminex)
|
Före och precis efter slutet av träningsförhållandena (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring i plasmaendotelial kväveoxidsyntas (eNOS)
Tidsram: Före, i slutet av träningen och 1 timme efter träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för att kvantifiera nivån av humant eNOS i plasma (ng/ml).
|
Före, i slutet av träningen och 1 timme efter träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring i plasma katekolaminer
Tidsram: Före, i slutet av träningen och 1 timme efter träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för att kvantifiera nivån av humant epinefrin och noradrenalin i plasma (pg/ml).
|
Före, i slutet av träningen och 1 timme efter träning (HIIT-4 och HIIT-10)
|
Förändring i plasmainsulin
Tidsram: under 2 timmar efter måltid (före och efter standardiserad lunch, samt vid 7,5, 15, 30, 60, 90 och 120 min) för varje experimentellt tillstånd (vila, HIIT-4, HIIT-10)
|
Dosering av plasmainsulin (pmol/L)
|
under 2 timmar efter måltid (före och efter standardiserad lunch, samt vid 7,5, 15, 30, 60, 90 och 120 min) för varje experimentellt tillstånd (vila, HIIT-4, HIIT-10)
|
Förändring i plasma C-peptid
Tidsram: under 2 timmar efter måltid (före och efter standardiserad lunch, samt vid 7,5, 15, 30, 60, 90 och 120 min) för varje experimentellt tillstånd (vila, HIIT-4, HIIT-10)
|
Dosering av plasma C-peptid (ng/ml)
|
under 2 timmar efter måltid (före och efter standardiserad lunch, samt vid 7,5, 15, 30, 60, 90 och 120 min) för varje experimentellt tillstånd (vila, HIIT-4, HIIT-10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Shalev V, Chodick G, Heymann AD, Kokia E. Gender differences in healthcare utilization and medical indicators among patients with diabetes. Public Health. 2005 Jan;119(1):45-9. doi: 10.1016/j.puhe.2004.03.004.
- Peters SA, Huxley RR, Sattar N, Woodward M. Sex Differences in the Excess Risk of Cardiovascular Diseases Associated with Type 2 Diabetes: Potential Explanations and Clinical Implications. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015;9(7):36. doi: 10.1007/s12170-015-0462-5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Amireault S, Baier JM, Spencer JR. Physical Activity Preferences Among Older Adults: A Systematic Review. J Aging Phys Act. 2018 Oct 25:1-12. doi: 10.1123/japa.2017-0234. Online ahead of print.
- Shanmugam N, Reddy MA, Guha M, Natarajan R. High glucose-induced expression of proinflammatory cytokine and chemokine genes in monocytic cells. Diabetes. 2003 May;52(5):1256-64. doi: 10.2337/diabetes.52.5.1256.
- Roy-Chowdhury E, Brauns N, Helmke A, Nordlohne J, Brasen JH, Schmitz J, Volkmann J, Fleig SV, Kusche-Vihrog K, Haller H, von Vietinghoff S. Human CD16+ monocytes promote a pro-atherosclerotic endothelial cell phenotype via CX3CR1-CX3CL1 interaction. Cardiovasc Res. 2021 May 25;117(6):1510-1522. doi: 10.1093/cvr/cvaa234.
- Lee JW, Cho E, Kim MG, Jo SK, Cho WY, Kim HK. Proinflammatory CD14(+)CD16(+) monocytes are associated with vascular stiffness in predialysis patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Dec;32(4):147-52. doi: 10.1016/j.krcp.2013.08.001. Epub 2013 Sep 26.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Pallares JG, Mora-Rodriguez R, Ortega JF. Ambulatory blood pressure response to a bout of HIIT in metabolic syndrome patients. Eur J Appl Physiol. 2017 Jul;117(7):1403-1411. doi: 10.1007/s00421-017-3631-z. Epub 2017 May 10.
- Ito S. High-intensity interval training for health benefits and care of cardiac diseases - The key to an efficient exercise protocol. World J Cardiol. 2019 Jul 26;11(7):171-188. doi: 10.4330/wjc.v11.i7.171.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DT2-HIIT-Prot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning (HIIT)-4
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Arizona State UniversityBanner Alzheimer's InstituteRekryteringKognitiv försämring | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Kognitiv försämring | Minnesskada | MinnesförlustFörenta staterna