- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986345
Prescriptions d'entraînement fractionné à haute intensité pour réduire le risque de complications liées au diabète de type 2 : le rôle de la durée d'intervalle sur les bénéfices cliniques et sur les mécanismes physiologiques
La prévalence du diabète de type 2 (DT2) n'a cessé d'augmenter au cours des dernières décennies et ses complications, notamment les maladies cardiovasculaires (MCV), constituent un problème majeur de santé publique.
Pour réduire le risque de MCV et maintenir un contrôle glycémique adéquat, Diabète Canada recommande l'exercice aérobique d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). L'hypothèse principale de cette étude est que des intervalles plus longs favoriseront un état immunitaire anti-inflammatoire, et qu'il sera corrélé à une réduction de la rigidité artérielle et de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 2 (DT2) n'a cessé d'augmenter au cours des dernières décennies et ses complications, notamment les maladies cardiovasculaires (MCV), constituent un problème majeur de santé publique. La résistance à l'insuline, une composante importante du DT2, est associée à des dysfonctionnements vasculaires, qui contribuent directement à la pathogenèse des maladies cardiovasculaires, telles que l'athérosclérose, et l'hypertension, en particulier chez les personnes âgées. Il est également suggéré que la variabilité du glucose, mesurée avec des glucomètres en continu (CGM), est un facteur de risque indépendant de MCV chez les personnes atteintes de DT2, les exposant à un risque accru de décès prématuré. De plus, en partie à cause du dérèglement immunitaire, les femmes atteintes de DT2 courent un risque accru de développer une MCV par rapport aux hommes. En effet, le profil inflammatoire des monocytes est altéré au cours du processus de vieillissement et chez les femmes atteintes de DT2. Ceci, à son tour, provoque un dysfonctionnement vasculaire qui est associé à un état pro-thrombotique et exacerbe l'athérosclérose et la raideur artérielle.
Pour réduire le risque de MCV et maintenir un contrôle glycémique adéquat, Diabète Canada recommande l'exercice aérobique d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). Cependant, cette recommandation est uniquement basée sur l'amélioration de la condition cardiorespiratoire chez les personnes diabétiques de type 2 (niveau de preuve : grade B, niveau 2). De plus, la plupart de ces études utilisent des protocoles d'exercices avec des ergocycles, ce qui limite la validité écologique considérant que la population âgée préfère marcher. Cependant, il est essentiel d'évaluer l'impact de différents protocoles HIIT de marche sur des cibles cliniques telles que la pression artérielle, la variabilité/le contrôle glycémique à l'aide de tensiomètres ambulatoires (MPAA) et de CGM.
Les données préliminaires recueillies dans notre laboratoire montrent qu'un programme HIIIT à faible volume (6 × 1 min) est insuffisant pour améliorer le contrôle/variabilité glycémique et la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures chez les femmes diabétiques âgées, malgré la réduction de l'expression des gènes inflammatoires dans les monocytes. Fait intéressant, les monocytes pro-inflammatoires sont liés à l'hyperglycémie et jouent un rôle crucial dans le processus athéroscléreux, tout en étant également associés à la raideur artérielle chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale, une complication courante du DT2.
Ces résultats soulèvent plusieurs questions, dont le rôle joué par la longueur des intervalles HIIT sur les cibles cliniques. Alors que nos résultats préliminaires n'ont pas eu d'impact sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures avec des intervalles plus courts (6 × 1 min), d'autres études ont montré une réduction de ce paramètre avec des intervalles plus longs (4 x 4 min). Par conséquent, l'hypothèse principale de cette étude est que des intervalles de haute intensité plus longs (protocole de Wisløff : 4 x 4 min) réduiront la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures dans une plus grande mesure que des intervalles plus courts (10 x 1 min). En effet, la réduction de la contrainte de cisaillement induite par des intervalles plus courts pourrait atténuer les réponses cellulaires et moléculaires aux séances d'exercice, limitant ainsi les effets sur la rigidité artérielle et la pression artérielle dans les heures suivant l'exercice. De plus, les changements dans l'expression des gènes ne garantissent pas des changements au niveau des protéines, et les protéines sont les véritables effecteurs de la réponse cellulaire. Par conséquent, la protéomique sera utile pour mieux comprendre la réponse des monocytes aux différents protocoles HIIT et, éventuellement, les avantages cliniques de cette méthode de formation. En effet, des intervalles plus longs pourraient induire des variations plus importantes du protéome des monocytes, favorisant un phénotype anti-inflammatoire, et ces changements pourraient être associés à une réduction de la rigidité artérielle et de la pression artérielle.
L'objectif principal de cette étude est donc de comparer l'effet de deux modalités HIIT sur tapis roulant (4x4 min vs 10x1 min) sur la rigidité artérielle, la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et sur la variabilité glycémique chez les femmes âgées atteintes de DT2. L'objectif secondaire est d'évaluer les modifications protéomiques des monocytes induites par les deux modalités HIIT et de les corréler avec les modifications des paramètres cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Recrutement
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic de diabète de type 2
- Hypertension artérielle (contrôlée au repos)
- Consommation faible ou nulle d'alcool (≤ 7 boissons alcoolisées/semaine)
- Non-fumeur
- Physiquement actif (> 60 minutes d'activité physique structurée et programmée/semaine au cours des 3 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- Insulinothérapie
- Utilisation de bêta-bloquants
- Médicaments instables au cours des 6 derniers mois
- AVC au cours des 6 derniers mois, ou avec des conséquences limitant la pratique de l'activité physique
- Maladie coronarienne sans revascularisation ou artériopathie périphérique
- Neuropathie, rétinopathie ou diagnostic de néphropathie
- Limitations orthopédiques, ou contre-indication médicale à la pratique d'une activité physique
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repos, HIIT-4, HIIT-10
Les deux bras commencent par la condition de repos et l'ordre des deux autres conditions (HIIT-4 et HIIT-10) est déterminé au hasard. La séquence d'intervention de ce bras est : 1-Repos; 2- HIIT-4 et 3- HIIT-10. |
4 intervalles de 4 minutes à 90% de la fréquence cardiaque maximale, entrecoupés de repos de 3 minutes à 70% de la fréquence cardiaque maximale.
La session durera 32 minutes, y compris l'échauffement et le retour au calme.
10 intervalles de 1 minute à 90 % de la fréquence cardiaque maximale, entrecoupés de repos de 1 minute à 70 % de la fréquence cardiaque maximale.
La session durera 34 minutes, y compris l'échauffement et le retour au calme.
Les participants doivent rester assis pendant 30 minutes en lisant ou en regardant la télévision.
|
Expérimental: Repos, HIIT-10, HIIT-4
Les deux bras commencent par la condition de repos et l'ordre des deux autres conditions (HIIT-4 et HIIT-10) est déterminé au hasard. La séquence d'intervention de ce bras est : 1- Repos ; 2- HIIT-10 et 3- HIIT-4. |
4 intervalles de 4 minutes à 90% de la fréquence cardiaque maximale, entrecoupés de repos de 3 minutes à 70% de la fréquence cardiaque maximale.
La session durera 32 minutes, y compris l'échauffement et le retour au calme.
10 intervalles de 1 minute à 90 % de la fréquence cardiaque maximale, entrecoupés de repos de 1 minute à 70 % de la fréquence cardiaque maximale.
La session durera 34 minutes, y compris l'échauffement et le retour au calme.
Les participants doivent rester assis pendant 30 minutes en lisant ou en regardant la télévision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire
Délai: Pendant 24 heures après les trois conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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mmHg, mesuré avec un tensiomètre ambulatoire
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Pendant 24 heures après les trois conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la rigidité artérielle
Délai: 30 min après l'exercice (en mesure de laboratoire) et pendant 24 heures après les trois conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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Estimation à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls (m/s), mesurée avec un tensiomètre ambulatoire
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30 min après l'exercice (en mesure de laboratoire) et pendant 24 heures après les trois conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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Changement des niveaux de glucose après l'exercice
Délai: Toutes les 5 min pendant 2 heures après chaque condition expérimentale (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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Mesuré avec un glucomètre en continu (mmol/L)
|
Toutes les 5 min pendant 2 heures après chaque condition expérimentale (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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Modification de la glycémie post-prandiale
Délai: pendant le temps postprandial de 2 heures (avant et après le déjeuner standardisé, ainsi qu'à 7,5 , 15, 30 60, 90 et 120 min) pour chaque condition expérimentale (Repos, HIIT-4, HIIT-10)
|
Mesuré avec un glucomètre en continu et des échantillons de sang (mmol/L)
|
pendant le temps postprandial de 2 heures (avant et après le déjeuner standardisé, ainsi qu'à 7,5 , 15, 30 60, 90 et 120 min) pour chaque condition expérimentale (Repos, HIIT-4, HIIT-10)
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Evolution de la glycémie sur 24h
Délai: Pendant 24 heures après les trois conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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Mesuré avec un glucomètre en continu (mmol/L)
|
Pendant 24 heures après les trois conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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Modification de la glycémie nocturne
Délai: Pendant la nuit, de 22h à 7h en suivant chacune les trois conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
|
Mesuré avec un glucomètre en continu (mmol/L)
|
Pendant la nuit, de 22h à 7h en suivant chacune les trois conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
|
Modification du temps passé en hyperglycémie (> 10 mmol/L)
Délai: Pendant 24 heures après chaque conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
|
Mesuré avec un glucomètre en continu (minutes)
|
Pendant 24 heures après chaque conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
|
Modification du temps passé en hypoglycémie (< 3,8 mmol/L)
Délai: Pendant 24 heures après chaque conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
|
Mesuré avec un glucomètre en continu (minutes)
|
Pendant 24 heures après chaque conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
|
Modification du temps passé dans la plage (entre 3,8 et 10 mmol/L)
Délai: Pendant 24 heures après chaque conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
|
Mesuré avec un glucomètre en continu (minutes)
|
Pendant 24 heures après chaque conditions expérimentales (Repos, HIIT-4 et HIIT-10)
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Modification du protéome des monocytes sanguins
Délai: Avant, juste après la fin et 1 heure après l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Utilisation de la protéomique pour identifier et quantifier les protéines dans les monocytes isolés du sang périphérique
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Avant, juste après la fin et 1 heure après l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Modification des proportions de sous-types de monocytes sanguins
Délai: Avant, juste après la fin et 1 heure après l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
|
Expression de surface de CD14 et CD16, évaluée par cytométrie en flux sur des monocytes isolés.
|
Avant, juste après la fin et 1 heure après l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: Lors de la visite préliminaire, après 5 min de repos en position assise
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Mesuré avec un sphygmomanomètre manuel
|
Lors de la visite préliminaire, après 5 min de repos en position assise
|
Poids corporel total
Délai: Au départ, à jeun
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Mesuré avec une balance électrique (kg)
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Au départ, à jeun
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Hauteur
Délai: Au départ, à jeun
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Mesuré avec un stadiomètre mural (m)
|
Au départ, à jeun
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Modification de la polarisation des macrophages dérivés des monocytes
Délai: Avant et juste après la fin de l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Expression de surface de CD86 et CD206, évaluée par cytométrie en flux sur des macrophages dérivés de monocytes différenciés 5 jours in vitro.
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Avant et juste après la fin de l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Modification de la réponse des macrophages dérivés des monocytes au lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Avant et juste après la fin des conditions d'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Les macrophages dérivés de monocytes différenciés 5 jours in vitro seront traités ou non avec du LPS pendant 24h.
Les milieux de culture seront collectés pour la détermination de la sécrétion de cytokines (Multiplex Luminex)
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Avant et juste après la fin des conditions d'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Modification de la monoxyde d'azote synthase endothéliale plasmatique (eNOS)
Délai: Avant, à la fin de l'exercice et 1 heure après l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Test immuno-enzymatique (ELISA) pour quantifier le niveau d'eNOS humain dans le plasma (ng/mL).
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Avant, à la fin de l'exercice et 1 heure après l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Modification des catécholamines plasmatiques
Délai: Avant, à la fin de l'exercice et 1 heure après l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour quantifier le niveau d'épinéphrine et de noradrénaline humaines dans le plasma (pg/mL).
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Avant, à la fin de l'exercice et 1 heure après l'exercice (HIIT-4 et HIIT-10)
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Modification de l'insuline plasmatique
Délai: pendant le temps postprandial de 2 heures (avant et après le déjeuner standardisé, ainsi qu'à 7,5, 15, 30 60, 90 et 120 min) pour chaque condition expérimentale (Repos, HIIT-4, HIIT-10)
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Dosage d'insuline plasmatique (pmol/L)
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pendant le temps postprandial de 2 heures (avant et après le déjeuner standardisé, ainsi qu'à 7,5, 15, 30 60, 90 et 120 min) pour chaque condition expérimentale (Repos, HIIT-4, HIIT-10)
|
Modification du peptide C plasmatique
Délai: pendant le temps postprandial de 2 heures (avant et après le déjeuner standardisé, ainsi qu'à 7,5, 15, 30 60, 90 et 120 min) pour chaque condition expérimentale (Repos, HIIT-4, HIIT-10)
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Dosage du plasma C-peptide (ng/mL)
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pendant le temps postprandial de 2 heures (avant et après le déjeuner standardisé, ainsi qu'à 7,5, 15, 30 60, 90 et 120 min) pour chaque condition expérimentale (Repos, HIIT-4, HIIT-10)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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