- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986345
Højintensive intervaltræningsrecepter for at reducere risikoen for komplikationer forbundet med type 2-diabetes: Intervallængdens rolle for kliniske fordele og fysiologiske mekanismer
Forekomsten af type 2-diabetes (T2D) er støt stigende i de seneste årtier, og dens komplikationer, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD), er et stort folkesundhedsproblem.
For at sænke CVD-risikoen og for at opretholde en tilstrækkelig glykæmisk kontrol, anbefaler Diabetes Canada aerob træning med højintensiv intervaltræning (HIIT). Den ledende hypotese i denne undersøgelse er, at længere intervaller vil favorisere en anti-inflammatorisk immuntilstand, og det og at det vil være korreleret med reduceret arteriel stivhed og blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 2-diabetes (T2D) er støt stigende i de seneste årtier, og dens komplikationer, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD), er et stort folkesundhedsproblem. Insulinresistens, en vigtig komponent i T2D, er forbundet med vaskulære dysfunktioner, som direkte bidrager til patogenesen af CVD, såsom aterosklerose og hypertension, især hos ældre. Det foreslås også, at glukosevariabilitet, målt med kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), er en uafhængig risikofaktor for CVD hos T2D-individer, hvilket udsætter dem for en øget risiko for for tidlig død. Desuden, delvist på grund af immunforstyrrelser, har kvinder med T2D en øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med mænd. Faktisk ændres monocyt-inflammatorisk profil under ældningsprocessen og hos kvinder med T2D. Dette forårsager igen vaskulær dysfunktion, som er forbundet med en protrombotisk tilstand og forværrer åreforkalkning og arteriel stivning.
For at sænke CVD-risikoen og for at opretholde en tilstrækkelig glykæmisk kontrol, anbefaler Diabetes Canada aerob træning med højintensiv intervaltræning (HIIT). Denne anbefaling er dog udelukkende baseret på forbedring af kardiorespiratorisk kondition hos type 2-diabetes individer (evidensniveau: grad B, niveau 2). Desuden bruger de fleste af disse undersøgelser træningsprotokoller med ergocykler, som begrænser den økologiske validitet i betragtning af, at den ældre befolkning foretrækker at gå. Det er dog væsentligt at evaluere indvirkningen af forskellige gang-HIIT-protokoller på kliniske mål såsom arterielt tryk, glykæmisk variabilitet/kontrol ved hjælp af ambulante blodtryksmålere (ABPM) og CGM.
De foreløbige data indsamlet i vores laboratorium viser, at et lavvolumen HIIIT-program (6 × 1 min) er utilstrækkeligt til at forbedre glykæmisk kontrol/variabilitet og ambulant blodtryk over 24 timer hos ældre diabetiske kvinder, på trods af at det reducerer inflammatorisk genekspression i monocytter. Interessant nok er pro-inflammatoriske monocytter forbundet med hyperglykæmi og spiller en afgørende rolle i den aterosklerotiske proces, mens de også er forbundet med arteriel stivning hos personer med nyresvigt, en almindelig T2D-komplikation.
Disse resultater rejser flere spørgsmål, herunder hvilken rolle længden af HIIT-intervaller spiller på kliniske mål. Mens vores foreløbige resultater ikke påvirkede ambulant blodtryk over 24 timer med kortere intervaller (6 × 1 min), viste andre undersøgte en reduktion af denne parameter med længere intervaller (4 x 4 min). Derfor er denne undersøgelses ledende hypotese, at længere højintensitetsintervaller (Wisløff protokol: 4 x 4 min) vil reducere ambulant blodtryk over 24 timer i højere grad end kortere intervaller (10 x 1 min). Faktisk kan reduceret forskydningsstress induceret af kortere intervaller dæmpe cellulære og molekylære reaktioner på træningskampe og derved begrænse virkningerne på arteriel stivhed og blodtryk i timerne efter træning. Desuden garanterer ændringer i genekspression ikke ændringer på proteinniveau, og proteiner er de reelle effektorer af cellulær respons. Derfor vil proteomik være nyttig til bedre at forstå monocytrespons på forskellige HIIT-protokoller og muligvis de kliniske fordele ved denne træningsmetode. Længere intervaller kunne faktisk inducere større variationer til monocytternes proteom, hvilket favoriserer en anti-inflammatorisk fænotype, og disse ændringer kan være forbundet med reduceret arteriel stivhed og blodtryk.
Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at sammenligne effekten af to trædemølle HIIT-modaliteter (4x4 min vs. 10x1 min) på arteriel stivhed, ambulant blodtryk over 24 timer og på glykæmisk variabilitet hos ældre kvinder med T2D. Det sekundære mål er at vurdere de proteomiske ændringer i monocytter induceret af de to HIIT-modaliteter og at korrelere dem med ændringer i kliniske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en diagnostik for type 2-diabetes
- Arteriel hypertension (kontrolleret i hvile)
- Lavt eller intet alkoholforbrug (≤ 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
- Ikkeryger
- Fysisk aktiv (> 60 minutters struktureret og planlagt fysisk aktivitet/uge i de foregående 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- Brug af betablokkere
- Ustabil medicin i de seneste 6 måneder
- Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, eller med konsekvenser, der begrænser fysisk aktivitetspraksis
- Koronarsygdom uden revaskularisering eller perifer arteriesygdom
- Neuropati, retinopati af nefropati diagnostik
- Ortopædiske begrænsninger eller medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitetspraksis
- Operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvile, HIIT-4, HIIT-10
Begge arme starter med hviletilstanden, og rækkefølgen af de to andre tilstande (HIIT-4 og HIIT-10) bestemmes tilfældigt. Denne arms indgrebssekvens er: 1-Hvile; 2- HIIT-4 og 3- HIIT-10. |
4 intervaller á 4 minutter ved 90 % af maksimal hjertefrekvens, afbrudt med 3 minutters hvile ved 70 % af maksimal hjertefrekvens.
Sessionen varer 32 minutter, inklusive opvarmning og nedkøling.
10 intervaller á 1 minut ved 90 % af maksimal hjertefrekvens, afbrudt med 1 minuts hvile ved 70 % af maksimal hjertefrekvens.
Sessionen varer 34 minutter, inklusive opvarmning og nedkøling.
Deltagerne skal blive siddende i 30 minutter, mens de læser eller ser fjernsyn.
|
|
Eksperimentel: Hvile, HIIT-10, HIIT-4
Begge arme starter med hviletilstanden, og rækkefølgen af de to andre tilstande (HIIT-4 og HIIT-10) bestemmes tilfældigt. Denne arms indgrebssekvens er: 1- Hvile; 2- HIIT-10 og 3- HIIT-4. |
4 intervaller á 4 minutter ved 90 % af maksimal hjertefrekvens, afbrudt med 3 minutters hvile ved 70 % af maksimal hjertefrekvens.
Sessionen varer 32 minutter, inklusive opvarmning og nedkøling.
10 intervaller á 1 minut ved 90 % af maksimal hjertefrekvens, afbrudt med 1 minuts hvile ved 70 % af maksimal hjertefrekvens.
Sessionen varer 34 minutter, inklusive opvarmning og nedkøling.
Deltagerne skal blive siddende i 30 minutter, mens de læser eller ser fjernsyn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter de tre eksperimentelle betingelser (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
mmHg, målt med en ambulant blodtryksmåler
|
I løbet af 24 timer efter de tre eksperimentelle betingelser (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 30 min efter træning (i laboratoriemål) og i løbet af 24 timer efter de tre eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Estimeret ved hjælp af pulsbølgehastighed (m/s), målt med en ambulant blodtryksmåler
|
30 min efter træning (i laboratoriemål) og i løbet af 24 timer efter de tre eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændringer i glukoseniveauer efter træning
Tidsramme: Hvert 5. minut i løbet af 2 timer efter hver eksperimentel tilstand (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (mmol/L)
|
Hvert 5. minut i løbet af 2 timer efter hver eksperimentel tilstand (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i post-prandiale glukoseniveauer
Tidsramme: i løbet af 2 timers postprandial tid (før og efter standardiseret frokost, samt ved 7,5, 15, 30, 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentel tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor og blodprøver (mmol/L)
|
i løbet af 2 timers postprandial tid (før og efter standardiseret frokost, samt ved 7,5, 15, 30, 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentel tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
|
Ændring i 24 timers glykæmi
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter de tre eksperimentelle betingelser (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (mmol/L)
|
I løbet af 24 timer efter de tre eksperimentelle betingelser (Rest, HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i natlig glykæmi
Tidsramme: I løbet af natten, fra kl. 22.00 til kl. 7.00 efter hver af de tre eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (mmol/L)
|
I løbet af natten, fra kl. 22.00 til kl. 7.00 efter hver af de tre eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i tiden ved hyperglykæmi (> 10 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter hver eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (minutter)
|
I løbet af 24 timer efter hver eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i den tid, der gik i hypoglykæmi (< 3,8 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter hver eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (minutter)
|
I løbet af 24 timer efter hver eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i tid brugt i området (mellem 3,8 og 10 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter hver eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (minutter)
|
I løbet af 24 timer efter hver eksperimentelle betingelser (Hvile, HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i proteomet af blodmonocytter
Tidsramme: Før, lige efter slutningen og 1 time efter træning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Brug af proteomik til at identificere og kvantificere proteiner i isolerede perifere blodmonocytter
|
Før, lige efter slutningen og 1 time efter træning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i andelene af blodmonocytundertyper
Tidsramme: Før, lige efter slutningen og 1 time efter træning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Overfladeekspression af CD14 og CD16, vurderet ved flowcytometri på isolerede monocytter.
|
Før, lige efter slutningen og 1 time efter træning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under det indledende besøg efter 5 minutters hvile i siddende stilling
|
Målt med manuelt blodtryksmåler
|
Under det indledende besøg efter 5 minutters hvile i siddende stilling
|
|
Samlet kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline, i fastende tilstand
|
Målt med en elektrisk vægt (kg)
|
Ved baseline, i fastende tilstand
|
|
Højde
Tidsramme: Ved baseline, i fastende tilstand
|
Målt med et vægmaleri stadiometer (m)
|
Ved baseline, i fastende tilstand
|
|
Ændring i monocyt-afledte makrofager polarisering
Tidsramme: Før og lige efter træningens afslutning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Overfladeekspression af CD86 og CD206, vurderet ved flowcytometri på monocyt-afledte makrofager differentierede 5 dage in vitro.
|
Før og lige efter træningens afslutning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i monocyt-afledte makrofagers respons på lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Før og lige efter afslutningen af træningsbetingelserne (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Monocyt-afledte makrofager differentieret 5 dage in vitro vil blive behandlet eller ej med LPS i 24 timer.
Kulturmedier vil blive indsamlet til bestemmelse af cytokinsekretion (Multiplex Luminex)
|
Før og lige efter afslutningen af træningsbetingelserne (HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i plasma endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS)
Tidsramme: Før, ved slutningen af træning og 1 time efter træning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for at kvantificere niveauet af human eNOS i plasma (ng/ml).
|
Før, ved slutningen af træning og 1 time efter træning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i plasma katekolaminer
Tidsramme: Før, ved slutningen af træning og 1 time efter træning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for at kvantificere niveauet af human epinephrin og noradrenalin i plasma (pg/ml).
|
Før, ved slutningen af træning og 1 time efter træning (HIIT-4 og HIIT-10)
|
|
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: i løbet af 2 timers postprandial tid (før og efter standardiseret frokost, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentel tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Dosering af plasmainsulin (pmol/L)
|
i løbet af 2 timers postprandial tid (før og efter standardiseret frokost, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentel tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
|
Ændring i plasma C-peptid
Tidsramme: i løbet af 2 timers postprandial tid (før og efter standardiseret frokost, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentel tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Dosering af plasma C-peptid (ng/ml)
|
i løbet af 2 timers postprandial tid (før og efter standardiseret frokost, samt ved 7,5, 15, 30 60, 90 og 120 min) for hver eksperimentel tilstand (Hvile, HIIT-4, HIIT-10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Shalev V, Chodick G, Heymann AD, Kokia E. Gender differences in healthcare utilization and medical indicators among patients with diabetes. Public Health. 2005 Jan;119(1):45-9. doi: 10.1016/j.puhe.2004.03.004.
- Peters SA, Huxley RR, Sattar N, Woodward M. Sex Differences in the Excess Risk of Cardiovascular Diseases Associated with Type 2 Diabetes: Potential Explanations and Clinical Implications. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2015;9(7):36. doi: 10.1007/s12170-015-0462-5.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Amireault S, Baier JM, Spencer JR. Physical Activity Preferences Among Older Adults: A Systematic Review. J Aging Phys Act. 2018 Oct 25:1-12. doi: 10.1123/japa.2017-0234. Online ahead of print.
- Shanmugam N, Reddy MA, Guha M, Natarajan R. High glucose-induced expression of proinflammatory cytokine and chemokine genes in monocytic cells. Diabetes. 2003 May;52(5):1256-64. doi: 10.2337/diabetes.52.5.1256.
- Roy-Chowdhury E, Brauns N, Helmke A, Nordlohne J, Brasen JH, Schmitz J, Volkmann J, Fleig SV, Kusche-Vihrog K, Haller H, von Vietinghoff S. Human CD16+ monocytes promote a pro-atherosclerotic endothelial cell phenotype via CX3CR1-CX3CL1 interaction. Cardiovasc Res. 2021 May 25;117(6):1510-1522. doi: 10.1093/cvr/cvaa234.
- Lee JW, Cho E, Kim MG, Jo SK, Cho WY, Kim HK. Proinflammatory CD14(+)CD16(+) monocytes are associated with vascular stiffness in predialysis patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Dec;32(4):147-52. doi: 10.1016/j.krcp.2013.08.001. Epub 2013 Sep 26.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Pallares JG, Mora-Rodriguez R, Ortega JF. Ambulatory blood pressure response to a bout of HIIT in metabolic syndrome patients. Eur J Appl Physiol. 2017 Jul;117(7):1403-1411. doi: 10.1007/s00421-017-3631-z. Epub 2017 May 10.
- Ito S. High-intensity interval training for health benefits and care of cardiac diseases - The key to an efficient exercise protocol. World J Cardiol. 2019 Jul 26;11(7):171-188. doi: 10.4330/wjc.v11.i7.171.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DT2-HIIT-Prot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)-4
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada