Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu intensywności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na subiektywny apetyt (tDCS)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Abed Hadipour Lakmehsari, University of Messina

Badanie wpływu intensywności pierwotnej katodowej kory ruchowej tDCS na apetyt; Badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, systematyczne badanie, mające na celu zrozumienie znaczenia obszaru mózgu, który kontroluje język i obszar mięśni podbródkowych dla odczuwanego apetytu. Wyniki tego badania mogą mieć implikacje kliniczne dla zjawiska zwanego hiperfagią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyjaśnieniu uczestnikom całej procedury i celów naukowych projektu oraz wypełnieniu formularza świadomej zgody, każdy uczestnik zostanie losowo poproszony o wzięcie udziału w eksperymencie na czczo przez co najmniej 6 godzin lub całkowicie nasycony, aby umożliwić zbadanie rola podstawowego poziomu głodu na wpływ stymulacji mózgu na subiektywny apetyt. Różne intensywności stymulacji (1 mA, 1,5 mA i pozorowana) będą stosowane w trzech oddzielnych grupach, do których uczestnicy zostaną przydzieleni losowo, w sposób podwójnie ślepy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Włochy, 98121
        • University of Messina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna waga na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie środków psychoaktywnych
  • Obecność metalowych implantów w mózgu, czaszce, skórze głowy lub szyi
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Patologie neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Ciąża
  • Otyłość kliniczna na podstawie BMI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 mA tDCS
Uczestnicy otrzymują stymulację o natężeniu 1 mA.
Urządzenie: 1 mA tDCS
Jedna sesja z intensywnością stymulacji 1 mA.
Eksperymentalny: 1,5 mA tDCS
Uczestnicy otrzymują stymulację o natężeniu 1,5 mA.
Urządzenie: 1,5 mA tDCS
Jedna sesja z intensywnością stymulacji 1,5 mA.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymują stymulację pozorowaną (zerowy prąd elektryczny po krótkim początkowym wzroście).
Urządzenie: Fałsz tDCS
Jedna sesja pozorowanej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej oceny apetytu
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej na początku eksperymentu przed stymulacją a po stymulacji, dokładnie po zakończeniu protokołu stymulacji (z przybliżonym odstępem czasu 1 godziny)
Wizualna skala analogowa (VAS; od 0 oznacza całkowity brak głodu do 100 oznaczający skrajny głód) zostanie wykorzystana do zarejestrowania odczuwanego poziomu głodu przed i po stymulacji, aby umożliwić ocenę wpływu stymulacji na odczuwany apetyt.
Pomiar linii bazowej na początku eksperymentu przed stymulacją a po stymulacji, dokładnie po zakończeniu protokołu stymulacji (z przybliżonym odstępem czasu 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości obszaru mięśnia podbródkowego w pierwotnej korze ruchowej
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej na początku eksperymentu przed stymulacją a po stymulacji, dokładnie po zakończeniu protokołu stymulacji (z przybliżonym odstępem czasu 1 godziny)
Rejestracja motorycznych potencjałów wywołanych z obszaru podbródkowego kory ruchowej oprócz miejsca kontrolnego (mięsień APB), aby umożliwić porównanie amplitudy MEP przed i po stymulacji w celu wyciągnięcia wniosków na temat efektu stymulacji i jej udziału do potencjalnych modulacji behawioralnych tDCS
Pomiar linii bazowej na początku eksperymentu przed stymulacją a po stymulacji, dokładnie po zakończeniu protokołu stymulacji (z przybliżonym odstępem czasu 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Messina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmelo Mario Vicario, PhD, University of Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tongue Motor Cortex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj