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Indagare gli effetti dell'intensità della stimolazione transcranica a corrente continua sull'appetito soggettivo (tDCS)

5 agosto 2021 aggiornato da: Abed Hadipour Lakmehsari, University of Messina

Indagare l'effetto dell'intensità della tDCS catodica della corteccia motoria primaria sull'appetito; Uno studio controllato da simulazioni in doppio cieco

Questa è un'indagine sistematica controllata in doppio cieco randomizzata per comprendere l'importanza della regione del cervello che controlla la lingua e la regione del muscolo sottomentoniero sull'appetito percepito. I risultati di questo studio possono avere implicazioni cliniche per un fenomeno chiamato iperfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver spiegato ai partecipanti tutta la procedura e gli obiettivi scientifici del progetto e aver compilato il modulo di consenso informato, a ciascun partecipante verrà chiesto in modo casuale di prendere parte all'esperimento a digiuno da almeno 6 ore o completamente sazio, per consentire un'indagine sul ruolo del livello base di fame sugli effetti della stimolazione cerebrale sull'appetito soggettivo. Diverse intensità di stimolazione (1 mA, 1,5 mA e sham) verranno utilizzate in tre gruppi separati, a cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gaetano Rizzo, MSc

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98121
        • Reclutamento
        • University of Messina
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gaetano Rizzo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Carmelo Mario Vicario, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso normale, basato sull'indice di massa corporea (BMI)
  • Maschi e femmine tra i 18 e i 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe psicoattive
  • Presenza di impianti metallici nel cervello, nel cranio, nel cuoio capelluto o nel collo
  • Uso del pacemaker
  • Patologie neurologiche o psichiatriche
  • Storia di grave trauma cranico
  • Gravidanza
  • Obesità clinica basata sul BMI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 mA TDC
I partecipanti ricevono la stimolazione con un'intensità di 1 mA.
Dispositivo: 1 mA TDC
Una sessione con intensità di stimolazione di 1 mA.
Sperimentale: 1,5 mA TDC
I partecipanti ricevono la stimolazione con un'intensità di 1,5 mA.
Dispositivo: 1,5 mA TDC
Una sessione con intensità di stimolazione di 1,5 mA.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti ricevono la finta stimolazione (zero corrente elettrica dopo un breve aumento iniziale).
Dispositivo: Sham tDCS
Una sessione di finta stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione soggettiva dell'appetito
Lasso di tempo: Misurazione della linea di base all'inizio dell'esperimento prima della stimolazione rispetto alla post stimolazione, esattamente dopo che il protocollo di stimolazione è terminato (con un intervallo di tempo approssimativo di 1 ora)
Una scala analogica visiva (VAS; da 0 che significa per niente affamato, a 100 che significa estremamente affamato), verrà utilizzata per registrare il livello percepito di fame prima e dopo la stimolazione per consentire la valutazione degli effetti della stimolazione sull'appetito percepito.
Misurazione della linea di base all'inizio dell'esperimento prima della stimolazione rispetto alla post stimolazione, esattamente dopo che il protocollo di stimolazione è terminato (con un intervallo di tempo approssimativo di 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccitabilità della regione muscolare sottomentoniera nella corteccia motoria primaria
Lasso di tempo: Misurazione della linea di base all'inizio dell'esperimento prima della stimolazione rispetto alla post stimolazione, esattamente dopo che il protocollo di stimolazione è terminato (con un intervallo di tempo approssimativo di 1 ora)
Registrazione dei potenziali evocati motori dall'area della regione sottomentoniera della corteccia motoria oltre a un sito di controllo (muscolo APB), per consentire il confronto dell'ampiezza dei MEP prima e dopo la stimolazione per trarre conclusioni sull'effetto della stimolazione e sul suo contributo alle potenziali modulazioni comportamentali della tDCS
Misurazione della linea di base all'inizio dell'esperimento prima della stimolazione rispetto alla post stimolazione, esattamente dopo che il protocollo di stimolazione è terminato (con un intervallo di tempo approssimativo di 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmelo Mario Vicario, PhD, University of Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tongue Motor Cortex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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