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Investigación de los efectos de la intensidad de la estimulación de corriente directa transcraneal sobre el apetito subjetivo (tDCS)

5 de agosto de 2021 actualizado por: Abed Hadipour Lakmehsari, University of Messina

Investigación del efecto de la intensidad de la tDCS catódica de la corteza motora primaria sobre el apetito; Un estudio doble ciego controlado por simulación

Esta es una investigación sistemática aleatoria, doble ciego, controlada de forma simulada para comprender la importancia de la región del cerebro que controla la lengua y la región del músculo submentoniano en el apetito percibido. Los resultados de este estudio pueden tener implicaciones clínicas para un fenómeno llamado hiperfagia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de explicar todo el procedimiento y los objetivos científicos del proyecto a los participantes y completar el formulario de consentimiento informado, se pedirá aleatoriamente a cada participante que participe en el experimento en ayunas de al menos 6 horas o completamente saciado, para permitir una investigación de la papel del nivel básico de hambre en los efectos de la estimulación cerebral en el apetito subjetivo. Se utilizarán diferentes intensidades de estimulación (1 mA, 1,5 mA y simulada) en tres grupos separados, a los que se asignarán aleatoriamente los participantes, de manera doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gaetano Rizzo, MSc

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98121
        • Reclutamiento
        • University of Messina
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gaetano Rizzo, PhD
        • Investigador principal:
          • Carmelo Mario Vicario, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso normal, basado en el Índice de Masa Corporal (IMC)
  • Hombres y mujeres de 18 a 35 años

Criterio de exclusión:

  • Uso de drogas psicoactivas
  • Presencia de implantes metálicos en el cerebro, cráneo, cuero cabelludo o cuello
  • uso de marcapasos
  • Patologías neurológicas o psiquiátricas
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • El embarazo
  • Obesidad clínica basada en el IMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 mA tDCS
Los participantes reciben la estimulación con una intensidad de 1 mA.
Dispositivo: 1 mA tDCS
Una sesión con una intensidad de estimulación de 1 mA.
Experimental: 1,5 mA tDCS
Los participantes reciben la estimulación con una intensidad de 1,5 mA.
Dispositivo: 1,5 mA tDCS
Una sesión con una intensidad de estimulación de 1,5 mA.
Comparador falso: TDCS falso
Los participantes reciben la estimulación simulada (cero corriente eléctrica después de un breve aumento inicial).
Dispositivo: TDCS falso
Una sesión de estimulación simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación subjetiva del apetito
Periodo de tiempo: Medición de la línea de base al inicio del experimento antes de la estimulación versus post estimulación, exactamente después de finalizado el protocolo de estimulación (con un intervalo de tiempo aproximado de 1 hora)
Se utilizará una escala analógica visual (VAS; de 0 que significa nada de hambre a 100 que significa mucha hambre) para registrar el nivel de hambre percibido antes y después de la estimulación para permitir la evaluación de los efectos de la estimulación en el apetito percibido.
Medición de la línea de base al inicio del experimento antes de la estimulación versus post estimulación, exactamente después de finalizado el protocolo de estimulación (con un intervalo de tiempo aproximado de 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad de la región del músculo submentoniano en la corteza motora primaria
Periodo de tiempo: Medición de la línea de base al inicio del experimento antes de la estimulación versus post estimulación, exactamente después de finalizado el protocolo de estimulación (con un intervalo de tiempo aproximado de 1 hora)
Registro de potenciales evocados motores del área de la región submentoniana de la corteza motora además de un sitio de control (músculo APB), para permitir comparaciones de la amplitud de los MEP antes y después de la estimulación para sacar conclusiones sobre el efecto de la estimulación y su contribución. a las posibles modulaciones de comportamiento de tDCS
Medición de la línea de base al inicio del experimento antes de la estimulación versus post estimulación, exactamente después de finalizado el protocolo de estimulación (con un intervalo de tiempo aproximado de 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Messina

Investigadores

  • Director de estudio: Carmelo Mario Vicario, PhD, University of Messina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Tongue Motor Cortex

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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