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Untersuchung der Auswirkungen der Intensität der transkraniellen Gleichstromstimulation auf den subjektiven Appetit (tDCS)

5. August 2021 aktualisiert von: Abed Hadipour Lakmehsari, University of Messina

Untersuchung der Wirkung der Intensität des kathodischen tDCS des primären Motorkortex auf den Appetit; Eine doppelblinde scheinkontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte systematische Untersuchung, um die Bedeutung der Gehirnregion zu verstehen, die die Zunge und die submentale Muskelregion auf den wahrgenommenen Appetit steuert. Die Ergebnisse dieser Studie können klinische Auswirkungen auf ein Phänomen namens Hyperphagie haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem den Teilnehmern das gesamte Verfahren und die wissenschaftlichen Ziele des Projekts erklärt und die Einverständniserklärung ausgefüllt wurde, wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip gebeten, an dem Experiment teilzunehmen, während er mindestens 6 Stunden lang nüchtern oder vollständig satt ist, um eine Untersuchung zu ermöglichen Rolle des Grundniveaus von Hunger auf die Auswirkungen der Hirnstimulation auf den subjektiven Appetit. Unterschiedliche Stimulationsintensitäten (1 mA, 1,5 mA und Schein) werden in drei separaten Gruppen verwendet, denen die Teilnehmer doppelblind nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gaetano Rizzo, MSc

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98121
        • Rekrutierung
        • University of Messina
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gaetano Rizzo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carmelo Mario Vicario, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewicht, basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI)
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Psychopharmaka
  • Vorhandensein von Metallimplantaten im Gehirn, Schädel, Kopfhaut oder Hals
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Neurologische oder psychiatrische Pathologien
  • Geschichte der schweren Kopfverletzung
  • Schwangerschaft
  • Klinische Adipositas basierend auf BMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mA tDCS
Die Teilnehmer erhalten die Stimulation mit einer Intensität von 1 mA.
Gerät: 1 mA tDCS
Eine Sitzung mit einer Stimulationsintensität von 1 mA.
Experimental: 1,5 mA tDCS
Die Teilnehmer erhalten die Stimulation mit einer Intensität von 1,5 mA.
Gerät: 1,5 mA tDCS
Eine Sitzung mit einer Stimulationsintensität von 1,5 mA.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten die Scheinstimulation (Nullstrom nach kurzer anfänglicher Steigerung).
Gerät: Schein-tDCS
Eine Sitzung Scheinstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Appetitbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinienmessung zu Beginn des Experiments vor der Stimulation im Vergleich zur Poststimulation, genau nachdem das Stimulationsprotokoll beendet ist (mit einem ungefähren Zeitintervall von 1 Stunde)
Eine visuelle Analogskala (VAS; von 0 bedeutet überhaupt keinen Hunger bis 100 bedeutet extremen Hunger) wird verwendet, um das wahrgenommene Hungerniveau vor und nach der Stimulation aufzuzeichnen, um eine Bewertung der Auswirkungen der Stimulation auf den wahrgenommenen Appetit zu ermöglichen.
Grundlinienmessung zu Beginn des Experiments vor der Stimulation im Vergleich zur Poststimulation, genau nachdem das Stimulationsprotokoll beendet ist (mit einem ungefähren Zeitintervall von 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregbarkeit der submentalen Muskelregion im primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Grundlinienmessung zu Beginn des Experiments vor der Stimulation im Vergleich zur Poststimulation, genau nachdem das Stimulationsprotokoll beendet ist (mit einem ungefähren Zeitintervall von 1 Stunde)
Aufzeichnung motorisch evozierter Potenziale aus dem Bereich der submentalen Region des motorischen Kortex zusätzlich zu einer Kontrollstelle (APB-Muskel), um Vergleiche der Amplitude von MEPs vor und nach der Stimulation zu ermöglichen, um Rückschlüsse auf die Wirkung der Stimulation und ihren Beitrag zu ziehen zu den möglichen Verhaltensmodulationen von tDCS
Grundlinienmessung zu Beginn des Experiments vor der Stimulation im Vergleich zur Poststimulation, genau nachdem das Stimulationsprotokoll beendet ist (mit einem ungefähren Zeitintervall von 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Studienleiter: Carmelo Mario Vicario, PhD, University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tongue Motor Cortex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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