- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037721
Wpływ płukania gardła zieloną herbatą na zdrowie jamy ustnej pacjentów po udarze mózgu
2 września 2021 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Inicjatywa na rzecz zdrowia jamy ustnej z zieloną herbatą, płukaniem gardła, zdrowiem jamy ustnej dla pacjentów po udarze mózgu
- Porównaj wpływ płukania gardła z zieloną herbatą na zdrowie jamy ustnej pacjentów po udarze?
- Porównaj, czy płukanie gardła zieloną herbatą może zmniejszyć cuchnący oddech u pacjentów po udarze mózgu?
- Porównaj, czy płukanie gardła zieloną herbatą może zmniejszyć wskaźnik płytki nazębnej u pacjentów po udarze mózgu?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed zastosowaniem płynu do płukania ust z zielonej herbaty, pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostali przebadani pod kątem stanu zdrowia jamy ustnej, nieświeżego oddechu i stopnia płytki nazębnej oraz otrzymali wytyczne dotyczące rutynowego szczotkowania.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali płyn do płukania jamy ustnej zieloną herbatą dwa razy dziennie przez 7 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li ya-wen
- Numer telefonu: 28757161
- E-mail: ywli3@vghtpe.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: chung chi-Hui
- Numer telefonu: Central Contact Backup:
- E-mail: iawen09@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Li ya-wen
-
Kontakt:
- ya-wen Li, bachelor
- Numer telefonu: +886228757161
- E-mail: ywli3@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- chi-Hui chchung, bachelor
- Numer telefonu: +886228712121
- E-mail: chchung2@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani powyżej 20. roku życia z ostrym udarem mózgu przyjmowani przez placówki medyczne.
- Pacjenci z udarem mózgu zdiagnozowani przez placówki medyczne byli leczeni Skalą Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia; NIHSS) wynosi 5-15, co oznacza umiarkowany stopień udaru
- Potrafi wykonać płukanie jamy ustnej.
- Ci, którzy przeszli trzyetapowe badanie przesiewowe funkcji połykania.
- Osoby ze stabilnym stanem zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy z instytutów medycznych w diagnostyce ciężkiego Alzheimera.(ICD-10 kod: G30.9)
- Ci, którzy mają poważne upośledzenie umysłowe.
- Ci mają historię choroby psychicznej.
- Ci, którzy nie potrafią jasno wyrazić swoich życzeń.
- Ma pełne zęby mniej niż sześć.
- Ci, którzy w ciągu ostatnich ponad miesiąca używali płynu do płukania ust.
- Tam leczy się pacjentów z zapaleniem dziąseł i paradontozą, doustnymi antybiotykami czy lekami przeciwgrzybiczymi.
- Te, które nie są w stanie współpracować lub mają zastosowanie poza narzędziami oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: płukanie gardła zieloną herbatą pacjentów po udarze mózgu
Używaj świeżej zielonej herbaty (data pakowania jest krótsza niż miesiąc) pochodzącej z lokalnego rynku i podawaj w postaci namoczonych torebek z herbatą.
0,5% zielonej herbaty odnosi się do torebki herbaty nasączonej 0,5 g zielonej herbaty, namoczonej w 100 ml ciepłej wody przez 5 minut i pozostawionej do ostygnięcia.
Następnie umieść każdą butelkę 15 ml płynu do płukania jamy ustnej w jednorazowej nieprzezroczystej butelce i podawaj jednocześnie dwie butelki płynu do płukania jamy ustnej.
Stosować 15 ml dwa razy dziennie, 30 minut po śniadaniu i 30 minut po obiedzie, każdorazowo przez 30 sekund.
Płucz usta w górę iw dół przez 30 sekund.
Płucz usta w górę iw dół, pół siedząc i leżąc, i potrząśnij wezgłowiem łóżka przez 30 stopni.
Po śniadaniu grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały poinstruowane, aby myły zęby zgodnie z rutynowymi procedurami, a także otrzymywały przypomnienia telefoniczne, aby poinformować ich o konieczności płukania gardła.
|
grupa eksperymentalna stosująca 0,5% płukankę z zielonej herbaty, grupa kontrolna płukana czystą wodą, wtórnie w codziennym stosowaniu płyn do płukania jamy ustnej po śniadaniu i obiedzie po 30 min, 15 ml każdorazowo stosować płukankę przez 30 sekund, łącznie 7 dni
|
Aktywny komparator: płukanie gardła wodą pacjentów po udarze mózgu
Użyj 15 ml wody do płukania jamy ustnej w jednorazowej nieprzezroczystej butelce i jednorazowo podawaj dwie butelki płynu do płukania ust dziennie.
Stosować 15 ml dwa razy dziennie, 30 minut po śniadaniu i 30 minut po obiedzie, każdorazowo przez 30 sekund.
Płucz usta w górę iw dół przez 30 sekund.
Płucz usta w górę iw dół, pół siedząc i leżąc, i potrząśnij wezgłowiem łóżka przez 30 stopni.
Po śniadaniu grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały poinstruowane, aby myły zęby zgodnie z rutynowymi procedurami, a także otrzymywały przypomnienia telefoniczne, aby poinformować ich o konieczności płukania gardła.
|
stosując płukankę wodną, grupa kontrolna stosować płukankę czystą wodą, drugorzędną w codziennym stosowaniu płyn do płukania jamy ustnej po śniadaniu i obiedzie po 30 min, 15 ml każdorazowo stosować płukankę przez 30 sekund, łącznie 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczestnicy oceniają stan zdrowia jamy ustnej pacjenta za pomocą narzędzia do oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
Ramy czasowe: do oceny siódmego dnia po użyciu zielonej herbaty do płukania gardła
|
Narzędzie oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) kayser-Jones et al. (1995) Zdrowie jamy ustnej osób starszych i osób z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Opracowano krótkie badanie stanu zdrowia jamy ustnej 6.
BOHSE) i może być oceniony przez lekarza pielęgniarkę.
Chalmers, Johnson, Tang i Titler opracowali narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) po zmodyfikowaniu prostej skali pomiaru stanu zdrowia jamy ustnej w 2004 roku.
Skalę tę można rozszerzyć, aby ocenić stan zdrowia jamy ustnej osób starszych, zależnych od codziennych czynności życiowych, i po uzyskaniu wskazówek personel pielęgniarski może być wspomagany przez kliniczny personel pielęgniarski.
Treść kwestionariusza podzielono na osiem pozycji, obejmujących wargi, język, dziąsła, ból zęba, ślinę, zęby, protezy i higienę jamy ustnej.
Stopień zdrowia jamy ustnej podzielono przez 0, 1 i 2 punkty dla każdej pozycji.
Wynik całkowity mieścił się w przedziale od 0 do 16, im wyższy wynik, tym gorszy stan zdrowia jamy ustnej.
|
do oceny siódmego dnia po użyciu zielonej herbaty do płukania gardła
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczestnicy oceniają stopień cuchnącego oddechu pacjenta za pomocą przenośnego miernika oddechu.
Ramy czasowe: do oceny siódmego dnia po użyciu zielonej herbaty do płukania gardła
|
W tym badaniu przenośny miernik oddechu (HC-150®, Tanita Co, Tokio, Japonia) został użyty do pomiaru stężenia lotnych siarczków w ustach pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 do 5. Im wyższy wynik, tym cięższy cuchnący oddech.
Sposób zapewnienia, że przenośny przyrząd pomiarowy zmierzył stabilność danych, przed badaniem, wykonanie przez 20 minut pięciu pacjentów powtarzanych pomiarów wartości siarczków w jamie ustnej, proces badawczy jest wykonywany przez te same pielęgniarki w ramach niewykonawczego planu opieki dla całego obiektu sposób badania za pomocą przenośnego przyrządu pomiarowego do badań, w celu zachowania spójności pomiaru.
Przenośny miernik oddechu jest kalibrowany przez przyrząd w celu określenia dokładności mierzonej wartości.
|
do oceny siódmego dnia po użyciu zielonej herbaty do płukania gardła
|
Uczestnicy oceniają stopień ubytku płytki nazębnej pacjenta za pomocą zmodyfikowanego indeksu płytki nazębnej „Tureskiego”.
Ramy czasowe: do oceny siódmego dnia po użyciu zielonej herbaty do płukania gardła
|
W 1962 roku Quigley-Hein opracował wskaźnik płytki nazębnej od 0 do 5 i zabarwił plamami płytki nazębnej.
W 1970 Turesky i in. udoskonalił metodę.
Po zabarwieniu plamami płytki nazębnej oceniali zgodnie z zabarwionym obszarem.
Kryteria oceny były następujące: 0 oznaczało brak płytki nazębnej; 1.
Na dziąsłowym brzegu szyjki zęba występuje rozproszona, punkcikowata płytka nazębna; 2: szerokość płytki nazębnej w szyi jest mniejsza niż 1mm (ciągła); 3: płytka nazębna pokrywająca obszar szyjki zęba jest większa niż 1 mm, mniej niż 1/3 powierzchni zęba; 4: powierzchnia pokryta płytką nazębną wynosi od 1/3 do 2/3 zębów; 5.
Płytka nazębna pokrywa ponad 2/3 zębów.
Aby odróżnić stopień płytki nazębnej, łączny wynik wynosi 2 punkty.
Gdy indeks jest większy niż 2, jest wysoki; gdy indeks wynosi od 0 do 1, jest niski.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan zdrowia jamy ustnej.
|
do oceny siódmego dnia po użyciu zielonej herbaty do płukania gardła
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li ya-wen, Member
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01-021BC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo