- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037721
Efectos de hacer gárgaras con té verde en la salud oral de los pacientes con accidente cerebrovascular
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Iniciativa de salud bucal con té verde, gárgaras, salud bucal para pacientes con accidente cerebrovascular
- ¿Comparar los efectos de hacer gárgaras con té verde en la salud bucal de los pacientes con accidente cerebrovascular?
- Compare si hacer gárgaras con té verde puede reducir la halitosis en pacientes con accidente cerebrovascular.
- Compare si hacer gárgaras con té verde puede reducir el índice de placa en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la intervención del enjuague bucal de té verde, los pacientes del grupo experimental y del grupo de control fueron evaluados para determinar el estado de salud bucal, el mal aliento y el grado de placa, y recibieron pautas de cepillado de rutina.
Los pacientes del grupo experimental recibieron una intervención de enjuague bucal con té verde dos veces al día durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li ya-wen
- Número de teléfono: 28757161
- Correo electrónico: ywli3@vghtpe.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: chung chi-Hui
- Número de teléfono: Central Contact Backup:
- Correo electrónico: iawen09@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Li ya-wen
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Contacto:
- ya-wen Li, bachelor
- Número de teléfono: +886228757161
- Correo electrónico: ywli3@vghtpe.gov.tw
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Contacto:
- chi-Hui chchung, bachelor
- Número de teléfono: +886228712121
- Correo electrónico: chchung2@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados mayores de 20 años con accidente cerebrovascular agudo ingresados en instituciones médicas.
- Los pacientes con accidente cerebrovascular diagnosticados por instituciones médicas fueron tratados con la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud; NIHSS) es de 5 a 15, que es un grado moderado de accidente cerebrovascular
- Capaz de realizar enjuagues bucales.
- Aquellos que hayan pasado el examen de función de deglución de tres etapas.
- Aquellos con condición médica estable.
Criterio de exclusión:
- Quienes de institutos médicos en el diagnóstico de alzheimer severo.(CIE-10 código: G30.9)
- Los que tienen retraso mental severo.
- Los que tienen antecedentes de enfermedad mental.
- Aquellos que no han podido expresar claramente sus deseos.
- Los que tienen dientes de boca completa menos de seis.
- Los que tienen en el pasado más de un mes de uso de enjuague bucal.
- Esos tienen tratamiento de los pacientes con gingivitis y enfermedad periodontal, antibióticos orales o medicamentos antifúngicos.
- Los que no pueden cooperar o aplicar excepto las herramientas de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hacer gárgaras con té verde de pacientes con accidente cerebrovascular
Utilice té verde fresco (fecha de envasado inferior a un mes) procedente del mercado local y sírvalo en forma de bolsitas de té empapadas.
Té verde al 0,5 % se refiere a una bolsita de té empapada en 0,5 g de té verde, remojada en 100 ml de agua tibia durante 5 minutos y déjela enfriar.
Luego, coloque cada botella de enjuague bucal de 15 ml en una botella opaca desechable y administre las dos botellas de enjuague bucal requeridas diariamente a la vez.
Use 15 ml dos veces al día, 30 minutos después del desayuno y 30 minutos después del almuerzo, cada vez durante 30 segundos.
Enjuague la boca de arriba abajo durante 30 segundos.
Enjuague la boca hacia arriba y hacia abajo, medio sentado y acostado, y agite la cabecera de la cama durante 30 grados.
Después del desayuno, se instruyó al grupo experimental y al grupo de control para que se limpiaran los dientes de acuerdo con los procedimientos de rutina, y se les proporcionaron recordatorios telefónicos para informarles que hicieran gárgaras.
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grupo experimental usando gárgaras con té verde al 0,5%, grupo de control usando gárgaras con agua clara, enjuague bucal secundario en uso diario después del desayuno y el almuerzo después de 30 minutos, 15 ml cada uso gárgaras durante 30 segundos, total 7 días
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Comparador activo: hacer gárgaras con agua de pacientes con accidente cerebrovascular
Use 15 ml de agua de enjuague bucal en una botella opaca desechable y administre las dos botellas de enjuague bucal requeridas diariamente a la vez.
Use 15 ml dos veces al día, 30 minutos después del desayuno y 30 minutos después del almuerzo, cada vez durante 30 segundos.
Enjuague la boca de arriba abajo durante 30 segundos.
Enjuague la boca hacia arriba y hacia abajo, medio sentado y acostado, y agite la cabecera de la cama durante 30 grados.
Después del desayuno, se instruyó al grupo experimental y al grupo de control para que se limpiaran los dientes de acuerdo con los procedimientos de rutina, y se les proporcionaron recordatorios telefónicos para informarles que hicieran gárgaras.
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usando agua para hacer gárgaras, el grupo de control usa agua clara para hacer gárgaras, secundario en el enjuague bucal de uso diario después del desayuno y el almuerzo después de 30 minutos, 15 ml cada uso hace gárgaras durante 30 segundos, total 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los participantes evalúan el estado de salud bucal del paciente mediante la escala de la herramienta de evaluación de la salud bucal.
Periodo de tiempo: para evaluar el séptimo día después de usar té verde gárgaras
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Herramienta de evaluación de la salud oral (OHAT) kayser-Jones et al. (1995) Salud bucal de personas mayores y con deterioro cognitivo.
Se elaboró un Breve Examen de Estado de Salud Bucal 6.
BOHSE) y puede ser evaluado por un profesional de enfermería.
Chalmers, Johnson, Tang y Titler desarrollaron la Herramienta de evaluación de la salud bucal (OHAT) después de modificar la Escala de medición del estado de salud bucal simple en 2004.
Esta escala puede ampliarse para evaluar la salud bucal de personas mayores con dependencia de las funciones de la vida diaria, y puede ser asistida por personal de enfermería clínica previa orientación.
El contenido del cuestionario se dividió en ocho ítems, incluidos labios, lengua, encías, dolor de muelas, saliva, dientes, prótesis e higiene bucal.
El grado de salud bucal se dividió en 0, 1 y 2 puntos para cada ítem.
La puntuación total varió de 0 a 16, a mayor puntuación peor salud bucal.
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para evaluar el séptimo día después de usar té verde gárgaras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los participantes evalúan el grado de halitosis del paciente mediante el aliento portátil.
Periodo de tiempo: para evaluar el séptimo día después de usar té verde gárgaras
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En este estudio, se utilizó un medidor de aliento portátil (HC-150®, Tanita Co, Tokio, Japón) para medir la concentración de sulfuro volátil en la boca de los pacientes con una puntuación que va de 0 a 5. Cuanto mayor sea la puntuación, más severa la halitosis.
Manera de garantizar que el instrumento de medición portátil midió la estabilidad de los datos, antes del estudio, para realizar 20 minutos cinco pacientes, medición repetida de los valores de sulfuro en la boca, el proceso de investigación lo realizan las mismas enfermeras dentro del plan de atención no ejecutivo para todo el objeto de manera de estudio utilizando un instrumento de medición portátil para la prueba, con el fin de mantener la medición de la consistencia.
El medidor de aliento portátil es calibrado por el instrumento para determinar la precisión del valor medido.
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para evaluar el séptimo día después de usar té verde gárgaras
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Los participantes evalúan el grado de placa dental del paciente con el índice de placa modificado de "Turesky".
Periodo de tiempo: para evaluar el séptimo día después de usar té verde gárgaras
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En 1962, Quigley-Hein desarrolló una puntuación del índice de placa de 0 a 5 y se tiñó con manchas de placa.
En 1970, Turesky et al. mejorado el método.
Después de teñir con tinciones de placa, puntuaron de acuerdo con el área manchada.
Los criterios de puntuación fueron los siguientes: 0 era sin placa; 1.
Hay placa dental punteada dispersa en el margen gingival del cuello del diente; 2: el ancho de la placa dental en el cuello es inferior a 1 mm (continuo); 3: el área que cubre la placa dental del cuello del diente es más de 1 mm, menos de 1/3 de la cara del diente; 4: el área cubierta por placa dental es entre 1/3 y 2/3 de los dientes; 5.
La placa dental cubre más de 2/3 de los dientes.
Para distinguir el grado de placa dental, la puntuación total es de 2 puntos.
Cuando el índice es mayor a 2, es alto; cuando el índice está entre 0 y 1, es bajo.
Cuanto más alto es el puntaje, peor es la salud bucal.
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para evaluar el séptimo día después de usar té verde gárgaras
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Li ya-wen, Member
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01-021BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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