Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieciężkiej hemofagocytozy Limfohistiocytozy za pomocą ITACITINIB (HLH-JAK)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie nieciężkiej hemofagocytozy Limfohistiocytozy za pomocą ITACITINIB-a Prospektywne badanie fazy II

Ten projekt ma na celu przetestowanie skuteczności ITACITINIB w sporadycznej hemofagocytozie, limfohistiocytozie (HLH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu przetestowanie skuteczności ITACITINIB w sporadycznej hemofagocytozie, limfohistiocytozie (HLH). Istnienie sygnatury IFN-γ w HLH jest silnym uzasadnieniem dla testowania zastosowania inhibitora JAK1 w leczeniu HLH. Stawiamy hipotezę, że ITACITINIB, inhibitor JAK-1, może być lekiem będącym przedmiotem zainteresowania w leczeniu HLH o nieciężkim przebiegu w zastępstwie kortykosteroidów poprzez hamowanie produkcji i działania IFN-γ, ale także innych cytokin prozapalnych. Stosowanie inhibitora JAK-1 zamiast kortykosteroidów u pacjentów z HLH bez objawów ciężkości jest uzasadnione jego prawdopodobną mniejszą toksycznością i większą skutecznością.

W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji, ze względu na istotne ryzyko związane z ciężkim HLH i skuteczność etopozydu w tej sytuacji, najpierw włączymy tylko pacjentów z umiarkowanymi HLH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bobigny
      • Bobigny, Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów > 18 lat,
  • Pacjent wyraża zgodę na piśmie przed włączeniem do badania i zgadza się postępować zgodnie z protokołem
  • Pacjenci, u których rozpoznano układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, są klasyfikowani jako chorzy na HLH
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiety w wieku rozrodczym, kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować skuteczną antykoncepcję na czas trwania badania
  • Być członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność narządowa: splątanie, organiczna niewydolność nerek, kryteria KDIGO 2, niewydolność wątroby (czynnik V < 50%), niewydolność serca, niewydolność oddechowa.
  • Fibrynogen < 0,50 g/l, płytki krwi <20 G/l
  • Wskazanie do transportu na oddział intensywnej terapii w przypadku niewydolności narządowej wymagającej pomocy (dializa, wentylacja (wspomagana lub VNI), wstrząs niezależnie od pochodzenia.
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjent uczestniczący w innym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub nie chcące stosować środków antykoncepcyjnych
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z ITACITINIB lub substancji pomocniczych lub podobnych związków
  • Aktualne lub przebyte nawracające infekcje, w tym HBV, HCV
  • Uczestnicy z aktywnym zakażeniem HBV lub HCV wymagającym leczenia lub zagrożeni reaktywacją HBV (tj. dodatni wynik serologiczny HBs Ag)
  • Kandydaci z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV i dodatnim wynikiem PCR RNA HCV
  • Zakażenie wirusem HIV z dodatnim ładunkiem wirusowym
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (w tym osoby pozostające pod opieką na mocy orzeczenia sądu)
  • Bezbronne osoby dorosłe objęte ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Dorośli pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną bez ich zgody
  • Osoby przyjęte do instytucji społecznej w celach innych niż te badania
  • Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (opieka lub kuratela)
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
300 mg ITACITINIBU będzie podawane per os codziennie przez 30 dni, dopuszcza się zmniejszenie dawki do 200 mg ze względu na bezpieczeństwo w przypadku zaobserwowania działań niepożądanych lub w przypadku jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A
Lek: Itacytynib
Podawanie codziennie 300 mg ITACITINIBu per os przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ITACITINIB
Ramy czasowe: W dniu 15
Skuteczność w 15. dniu leczenia ITACITINIBEM u osób dorosłych z HLH bez ciężkiego przebiegu
W dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ITACITINIB w 8. dniu dotyczący klinicznych i biologicznych objawów prymitywnych/opornych/nawracających dorosłych HLH bez kryteriów ciężkości
Ramy czasowe: dzień 8
Wskaźnik odpowiedzi w dniu 8 leczenia
dzień 8
Skuteczność w dniu leczenia etiologicznego, jeśli pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 7 dni (ITACITINIB przyjmowany do J15)
Ramy czasowe: W dniu 15
Odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie ITACITINIBem z powodu HLH u dorosłych bez jakichkolwiek objawów ciężkości w dniu leczenia etiologicznego, jeśli pacjenci byli leczeni ITACITINIBem przez co najmniej siedem dni. Odpowiedź na ITACITINIB ocenia się w dniu leczenia etiologicznego na podstawie głównych i mniejszych kryteriów diagnostycznych HLH
W dniu 15
Toksyczność ITACYTYNIBU
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Toksyczność ITACITINIB niezwiązana z rozwojem HLH (cytopenia, pogorszenie równowagi wątrobowej, wtórne zakażenia)
21 miesięcy
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: 21 miesięcy
W przypadku pogorszenia leczenie zostanie przerwane i zmienione na specyficzne leczenie HLH, takie jak VP16, (etopozyd)
21 miesięcy
Zmniejszenie poziomu cytokin w osoczu między D0 a D15 i korelacja z odpowiedzią terapeutyczną na D15
Ramy czasowe: W dniu 15
Zakres zmniejszenia szybkości osoczowej IFN-gamma, IP-10, Il-1, Il-6, IL-10, TNF-alfa, między D0 a D15 leczenia ITACITINIBEM w każdej grupie pacjentów: odpowiedź i progresja
W dniu 15
Charakterystyka klinicznych, biologicznych i towarzyszących chorób pacjentów z CR, PR, progresją
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Charakterystyka kliniczna, biologiczna, choroby towarzyszące i ewolucja pacjentów w każdej odpowiedzi
21 miesięcy
Całkowite przeżycie w 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite przeżycie w 3
3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi na ITACITINIB w dniu 30 na objawy kliniczne i biologiczne prymitywnych/opornych/nawracających dorosłych HLH bez kryteriów ciężkości
Ramy czasowe: dzień 30
Wskaźnik odpowiedzi w dniu 30 leczenia
dzień 30
Wskaźnik odpowiedzi na ITACITINIB w dniu 90 na objawy kliniczne i biologiczne prymitywnych/opornych/nawracających dorosłych HLH bez kryteriów ciężkości
Ramy czasowe: dzień 90
Wskaźnik odpowiedzi w dniu 90 leczenia
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP 201454
  • 2021-000407-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj