Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nezávažné hemofagocytózy Lymfohistiocytóza pomocí ITACITINIBU (HLH-JAK)

19. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba nezávažné hemofagocytózy Lymfohistiocytóza s ITACITINIBem prospektivní studie fáze II

Tento projekt si klade za cíl otestovat účinnost ITACITINIB u sporadické hemofagocytózy Lymfohistiocytózy (HLH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl otestovat účinnost ITACITINIB u sporadické hemofagocytózy Lymfohistiocytózy (HLH). Existence signatury IFN-γ u HLH je silným důvodem pro testování použití inhibitoru JAK1 při léčbě HLH. Předpokládáme, že ITACITINIB, inhibitor JAK-1, může být zajímavým terapeutikem v léčbě nezávažných HLH při náhradě kortikosteroidů inhibicí produkce a účinků IFN-γ, ale také jiných prozánětlivých cytokinů. Použití inhibitoru JAK-1 místo kortikosteroidů u pacientů s HLH bez známek závažnosti je odůvodněno jeho pravděpodobnou nižší toxicitou a vyšší účinností.

Do této studie důkazu konceptu, kvůli vitálnímu riziku spojenému s těžkou HLH a účinnosti etoposidu v tomto prostředí, nejprve zahrneme pouze pacienty se středně těžkými HLH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bobigny
      • Bobigny, Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let,
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením a souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají systémovou juvenilní idiopatickou artritidu, jsou klasifikováni jako pacienti s HLH
  • Negativní těhotenský test pro ženu ve fertilním věku, žena ve fertilním věku by měla mít spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Být členem nebo příjemcem kategorie sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Orgánové selhání: zmatenost, organické selhání ledvin KDIGO 2 kritéria, selhání jater (faktor V < 50 %), srdeční selhání, respirační selhání.
  • Fibrinogen < 0,50 g/l, krevní destičky < 20 G/L
  • Indikace k převozu na jednotku intenzivní péče při orgánovém selhání vyžadujícím asistenci (dialýza, ventilace (asistovaná nebo VNI), šok bez ohledu na původ.
  • Kojící ženy
  • Pacient účastnící se jiné výzkumné terapeutické studie
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo neochotné přijmout antikoncepční opatření
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku ITACITINIB nebo pomocnou látku nebo podobné sloučeniny
  • Aktuální nebo anamnéza rekurentních infekcí, včetně HBV, HCV
  • Účastníci s aktivní infekcí HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu nebo kteří jsou ohroženi reaktivací HBV (tj. pozitivní sérologie HBs Ag)
  • Kandidáti pozitivní na HCV protilátku a pozitivní PCR RNA HCV
  • HIV infekce s pozitivním virovým nábojem
  • Chráněné dospělé (včetně jednotlivců pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu)
  • Zranitelní dospělí pod ochranou spravedlnosti
  • Dospělí zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby v psychiatrické péči bez jejich souhlasu
  • Osoby přijaté do sociálního zařízení za účelem jiného tohoto výzkumu
  • Dospělí pod zákonnou ochranou (poručnictví nebo opatrovnictví)
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
300 mg ITACITINIBU bude podáváno perorálně každý den po dobu 30 dnů, dávka se snížením na 200 mg na bezpečnost je povolena, pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky nebo je-li současně podáván silný inhibitor CYP3A
Lék: Itacitinib
Podání 300 mg ITACITINIB per os každý den po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku ITACITINIB
Časové okno: V den 15
Účinnost v 15. den léčby ITACITINIBem u dospělých s HLH, kteří nejsou závažní
V den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na ITACITINIB v D8 na klinické a biologické symptomy primitivních/refrakterních/relabujících dospělých HLH bez kritérií závažnosti
Časové okno: den 8
Míra odezvy v D8 léčby
den 8
Účinnost v den etiologické léčby, pokud pacienti dostávali alespoň 7 dní léčby (ITACITINIB užívaný do J15)
Časové okno: V den 15
Míra kompletní odpovědi na léčbu HLH ITACITINIBem u dospělých bez jakékoli známky závažnosti v den etiologické léčby, pokud byli pacienti léčeni ITACITINIBem alespoň po dobu sedmi dnů. Odpověď na ITACITINIB se hodnotí v den etiologické léčby podle hlavních a vedlejších diagnostických kritérií HLH
V den 15
Toxicita ITACITINIBU
Časové okno: 21 měsíců
Toxicita ITACITINIBU nesouvisí s vývojem HLH (cytopenie, zhoršení jaterní rovnováhy, sekundární infekce)
21 měsíců
Záchranná terapie
Časové okno: 21 měsíců
V případě zhoršení bude léčba ukončena a převedena na specifickou léčbu HLH jako VP16, (etoposid)
21 měsíců
Snížení hladiny plazmatických cytokinů mezi D0 a D15 a korelace s terapeutickou odpovědí na D15
Časové okno: V den 15
Rozsah snížení plazmatické rychlosti IFN-Gamma, IP-10, Il-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa, mezi DO a D15 léčby ITACITINIBEM v každé skupině pacientů: odpověď a progrese
V den 15
Klinické, biologické, přidružené choroby u pacientů s CR, PR, progrese
Časové okno: 21 měsíců
Klinické, biologické, přidružené nemoci a vývojové charakteristiky pacientů v každé reakci
21 měsíců
Celkové přežití ve 3
Časové okno: 3 měsíce
Celkové přežití ve 3
3 měsíce
Míra odpovědi na ITACITINIB v D30 na klinické a biologické symptomy primitivních/refrakterních/relabujících dospělých HLH bez kritérií závažnosti
Časové okno: den 30
Míra odezvy v D30 léčby
den 30
Míra odpovědi na ITACITINIB v D90 na klinické a biologické symptomy primitivních/refrakterních/relabujících dospělých HLH bez kritérií závažnosti
Časové okno: den 90
Míra odezvy v D90 léčby
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP 201454
  • 2021-000407-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit