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Trattamento dell'emofagocitosi non grave linfoistiocitosi con ITACITINIB (HLH-JAK)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento dell'emofagocitosi non grave linfoistiocitosi con ITACITINIB uno studio prospettico di fase II

Questo progetto mira a testare l'efficacia di ITACITINIB nell'emofagocitosi sporadica linfoistiocitosi (HLH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a testare l'efficacia di ITACITINIB nella linfoistiocitosi emofagocitotica sporadica (HLH). L'esistenza di una firma IFN-γ, negli HLH, è un forte razionale per testare l'uso di un inibitore JAK1 nel trattamento degli HLH. Ipotizziamo che ITACITINIB, un inibitore di JAK-1, possa essere una terapia di interesse nel trattamento di HLH non gravi in ​​sostituzione dei corticosteroidi inibendo la produzione e gli effetti di IFN-γ ma anche quelli di altre citochine pro-infiammatorie. L'uso dell'inibitore JAK-1 al posto dei corticosteroidi nei pazienti con HLH senza alcun segno di gravità è giustificato dalla sua probabile minore tossicità e maggiore efficienza.

In questo studio di prova del concetto, a causa del rischio vitale associato a HLH grave e dell'efficacia di Etoposide in questo contesto, includeremo prima solo i pazienti con HLH moderati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bobigny
      • Bobigny, Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti > 18 anni,
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento e accetta di seguire il protocollo
  • I pazienti noti per avere l'artrite idiopatica giovanile sistemica sono classificati come affetti da HLH
  • Test di gravidanza negativo per la donna in età fertile, la donna in età fertile deve avere una contraccezione affidabile per la durata dello studio
  • Essere affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo: confusione, insufficienza renale organica, criteri KDIGO 2, insufficienza epatica (Fattore V <50%), insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria.
  • Fibrinogeno < 0,50 g/l, piastrine <20 G/L
  • Indicazione al trasferimento in unità di terapia intensiva su un'insufficienza d'organo che richiede assistenza (dialisi, ventilazione (assistita o VNI), shock indipendentemente dall'origine.
  • Donne che allattano
  • Paziente che partecipa a un altro studio terapeutico sperimentale
  • Donne con test di gravidanza positivo o non disposte a prendere misure contraccettive
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli ITACITINIB o degli eccipienti o composti simili
  • Attuali o precedenti di infezioni ricorrenti, inclusi HBV, HCV
  • Partecipanti con infezione attiva da HBV o HCV che richiede un trattamento o che sono a rischio di riattivazione dell'HBV (ovvero sierologia HBs Ag positiva)
  • Candidati positivi per anticorpi HCV e PCR RNA HCV positivi
  • Infezione da HIV con carica virale positiva
  • Adulti protetti (comprese le persone sotto tutela per ordine del tribunale)
  • Adulti vulnerabili, sotto misura di salvaguardia della giustizia
  • Adulti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone in cura psichiatrica senza il loro consenso
  • Persone ammesse all'istituzione sociale per scopi diversi da questa ricerca
  • Adulti sotto protezione legale (tutela o curatela)
  • Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
300 mg di ITACITINIB saranno somministrati per os ogni giorno per 30 giorni, la dose con riduzione a 200 mg per sicurezza è consentita se si osservano eventi avversi o se viene co-somministrato un forte inibitore del CYP3A
Droga: Itacitinib
Somministrazione di 300 mg di ITACITINIB per os ogni giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ITACITINIB
Lasso di tempo: Al giorno 15
Efficacia al giorno 15 del trattamento con ITACITINIB negli adulti non gravi HLH
Al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di ITACITINIB a D8 sui sintomi clinici e biologici di HLH adulti primitivi/refrattari/recidivi senza criteri di gravità
Lasso di tempo: giorno 8
Tasso di risposta a D8 del trattamento
giorno 8
Efficacia al giorno del trattamento eziologico se i pazienti hanno ricevuto almeno 7 giorni di trattamento (ITACITINIB assunto fino a J15)
Lasso di tempo: Al giorno 15
Tasso di risposta completa al trattamento con ITACITINIB per HLH negli adulti senza alcun segno di gravità al giorno del trattamento eziologico se i pazienti sono stati trattati con ITACITINIB almeno per sette giorni. La risposta a ITACITINIB viene valutata il giorno del trattamento eziologico in base ai criteri diagnostici maggiori e minori di HLH
Al giorno 15
Tossicità di ITACITINIB
Lasso di tempo: 21 mesi
Tossicità di ITACITINIB non correlata all'evoluzione di HLH (citopenia, peggioramento dell'equilibrio epatico, infezioni secondarie)
21 mesi
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 21 mesi
In caso di peggioramento, il trattamento verrà interrotto e sostituito con un trattamento specifico per HLH come VP16, (etoposide)
21 mesi
Riduzione del livello di citochine plasmatiche tra D0 e D15 e correlazione con la risposta terapeutica a D15
Lasso di tempo: Al giorno 15
Intervallo di diminuzione della velocità plasmatica di IFN-Gamma, IP-10, Il-1, Il-6, IL-10, TNF-alfa, tra D0 e D15 del trattamento con ITACITINIB in ciascun gruppo di pazienti: risposta e progressione
Al giorno 15
Caratteristiche cliniche, biologiche, malattie associate di pazienti con CR, PR, progressione
Lasso di tempo: 21 mesi
Caratteristiche cliniche, biologiche, malattie associate ed evoluzioni dei pazienti in ogni risposta
21 mesi
Sopravvivenza globale a 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Sopravvivenza globale a 3
3 mesi
Tasso di risposta di ITACITINIB a D30 sui sintomi clinici e biologici di HLH adulti primitivi/refrattari/recidivi senza criteri di gravità
Lasso di tempo: giorno 30
Tasso di risposta a D30 di trattamento
giorno 30
Tasso di risposta di ITACITINIB a D90 sui sintomi clinici e biologici di HLH adulti primitivi/refrattari/recidivi senza criteri di gravità
Lasso di tempo: giorno 90
Tasso di risposta a D90 di trattamento
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP 201454
  • 2021-000407-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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