- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05066958
Ex-vivo Primed Memory Donor Lymphocyte Infusion to Boost Anti-viral Immunity After T-cell Depleted HSCT
1 października 2021 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Safety and Efficacy Study of an Ex-vivo Antigen-primed Donor Memory Lymphocyte Infusion for the Enhancement of Immunity to Viral Infections Among Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation on the Platform of Selective Immunomagnetic Depletion of T-lymphocytes
HSCT from an allogeneic donor is the standard therapy for high-risk hematopoietic malignancies and a wide range of severe non-malignant diseases of the blood and immune system.
The possibility of performing HSCT was significantly limited by the availability of donors compatible with the MHC system.
However, modern ex-vivo and in vivo technologies for depletion of T lymphocytes have made it possible to improve the outcomes of HSCT from partially compatible related (haploidentical) donors.
In representative groups, it was shown that the success of HSCT from haploidentical donors is not inferior to standard procedures of HSCT from HLA-compatible unrelated donors.
HSCT from haploidentical donors in children associated with the deficit of the adaptive immune response, which persists up to 6 months after HSCT and can be an increased risk of death of the patient from opportunistic infections.
To solve this problem, the method of infusion of low doses of donor memory T lymphocytes was introduced.
This technology is based on the possibility of adoptive transfer of memory immune response to key viral pathogens from donor to recipient.
Such infusions have been shown to be safe and to accelerate the recovery of the pathogen-specific immune response.
The expansion of virus-specific T lymphocytes in the recipient's body depends on exposure to the relevant antigen in vivo.
Thus, in the absence of contact with the viral antigen, the adoptive transfer of memory T lymphocytes is not accompanied in vivo by the expansion of virus-specific lymphocytes and does not form a circulating pool of memory T lymphocytes, that can protect the patient from infections.
Therefore the investigators assume that ex-vivo priming of donor memory lymphocytes with relevant antigens can provide optimal antigenic stimulation and may solve the problem of restoring immunological reactivity in the early stages after HSCT.
Technically ex-vivo primed memory T lymphocytes will be generated by short incubation of CD45RA-depleted fraction of the graft (a product of T lymphocyte depletion) with a pool of GMP-quality peptides representing a number of key proteins of the viral pathogens.
The following are proposed as targeted antigens: CMV pp65, EBV EBNA-1, EBV LMP12A, Adeno AdV5 Hexon, BKV LT, BKV VP1.
An infusion of donor memory lymphocytes will be performed on the day +1 after transplantation.
Parameters of the assessment will be safety and efficacy (immune response by day 60 and stability (responses by day 180).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michail m Maschan, PD
- Numer telefonu: +7 (495)2876570
- E-mail: mmaschan@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Rekrutacyjny
- Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
-
Kontakt:
- Michael Maschan, MD
- Numer telefonu: 007 916 651 21 45
- E-mail: mmaschan@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed by the patient (ages 14 to 18) and / or his legal representative (ages 0 to 18).
- The patient has an indication for allogeneic transplantation of hematopoietic stem cells established in accordance with the current regulatory framework
- Planned HSCT selective immunomagnetic depletion of alpha/betta T lymphocytes
- Karnovsky or Lansky index more than 50%
- Life expectancy at least 4 weeks
- Heart function: ejection fraction of at least 40%
- Consent to continue follow-up for 5 years
Exclusion Criteria:
- Acute viral hepatitis or acute HIV infection
- Hypoxemia with SaO2 <90%
- Bilirubin> 3 norms
- Creatinine> 3 norms
- Pregnancy and lactation
- Severe uncontrolled infection
- Severe (>?) pathology of the central nervous system (epilepsy, dementia, organic damage to the central nervous system, psychosis)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: boost anti-viral immunity after T-cell depleted HSCT
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
acute Graft Versus Host Disease
Ramy czasowe: 100 days after HSCT
|
Cumulative risk of developing of acute Graft Versus Host Disease (aGVHD) (evaluation period is 100 days) stage II-IV
|
100 days after HSCT
|
The proportion of patients with detectable T-cell response (IFNgamma ELISPOT) to CMV
Ramy czasowe: after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable peripheral blood T-lymphocytes specific for CMV antigens
|
after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable T-cell response (IFNgamma ELISPOT) to ADV
Ramy czasowe: after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable peripheral blood T-lymphocytes specific for ADV antigens
|
after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable T-cell response (IFNgamma ELISPOT) to EBV
Ramy czasowe: after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable peripheral blood T-lymphocytes specific for EBV antigens
|
after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cumulative Incidence of developing chronic GVHD
Ramy czasowe: after HSCT up to 2 years
|
Cumulative Incidence of developing chronic GVHD
|
after HSCT up to 2 years
|
Cumulative Incidence of recurrence of leukemia CI of relapse
Ramy czasowe: after HSCT up to 2 years
|
Cumulative Incidence of recurrence of leukemia
|
after HSCT up to 2 years
|
TRM
Ramy czasowe: after HSCT up to 2 years
|
Cumulative Incidence of transplant-related mortality
|
after HSCT up to 2 years
|
OS
Ramy czasowe: after HSCT up to 2 years
|
Overall survival
|
after HSCT up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikchail m Maschan, Chief HSCT department at Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nawrót
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, dwufenotypowa, ostra
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCPHOI-2020-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone