- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05066958
Ex-vivo Primed Memory Donor Lymphocyte Infusion to Boost Anti-viral Immunity After T-cell Depleted HSCT
1 ottobre 2021 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Safety and Efficacy Study of an Ex-vivo Antigen-primed Donor Memory Lymphocyte Infusion for the Enhancement of Immunity to Viral Infections Among Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation on the Platform of Selective Immunomagnetic Depletion of T-lymphocytes
HSCT from an allogeneic donor is the standard therapy for high-risk hematopoietic malignancies and a wide range of severe non-malignant diseases of the blood and immune system.
The possibility of performing HSCT was significantly limited by the availability of donors compatible with the MHC system.
However, modern ex-vivo and in vivo technologies for depletion of T lymphocytes have made it possible to improve the outcomes of HSCT from partially compatible related (haploidentical) donors.
In representative groups, it was shown that the success of HSCT from haploidentical donors is not inferior to standard procedures of HSCT from HLA-compatible unrelated donors.
HSCT from haploidentical donors in children associated with the deficit of the adaptive immune response, which persists up to 6 months after HSCT and can be an increased risk of death of the patient from opportunistic infections.
To solve this problem, the method of infusion of low doses of donor memory T lymphocytes was introduced.
This technology is based on the possibility of adoptive transfer of memory immune response to key viral pathogens from donor to recipient.
Such infusions have been shown to be safe and to accelerate the recovery of the pathogen-specific immune response.
The expansion of virus-specific T lymphocytes in the recipient's body depends on exposure to the relevant antigen in vivo.
Thus, in the absence of contact with the viral antigen, the adoptive transfer of memory T lymphocytes is not accompanied in vivo by the expansion of virus-specific lymphocytes and does not form a circulating pool of memory T lymphocytes, that can protect the patient from infections.
Therefore the investigators assume that ex-vivo priming of donor memory lymphocytes with relevant antigens can provide optimal antigenic stimulation and may solve the problem of restoring immunological reactivity in the early stages after HSCT.
Technically ex-vivo primed memory T lymphocytes will be generated by short incubation of CD45RA-depleted fraction of the graft (a product of T lymphocyte depletion) with a pool of GMP-quality peptides representing a number of key proteins of the viral pathogens.
The following are proposed as targeted antigens: CMV pp65, EBV EBNA-1, EBV LMP12A, Adeno AdV5 Hexon, BKV LT, BKV VP1.
An infusion of donor memory lymphocytes will be performed on the day +1 after transplantation.
Parameters of the assessment will be safety and efficacy (immune response by day 60 and stability (responses by day 180).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michail m Maschan, PD
- Numero di telefono: +7 (495)2876570
- Email: mmaschan@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Reclutamento
- Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
-
Contatto:
- Michael Maschan, MD
- Numero di telefono: 007 916 651 21 45
- Email: mmaschan@yandex.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed by the patient (ages 14 to 18) and / or his legal representative (ages 0 to 18).
- The patient has an indication for allogeneic transplantation of hematopoietic stem cells established in accordance with the current regulatory framework
- Planned HSCT selective immunomagnetic depletion of alpha/betta T lymphocytes
- Karnovsky or Lansky index more than 50%
- Life expectancy at least 4 weeks
- Heart function: ejection fraction of at least 40%
- Consent to continue follow-up for 5 years
Exclusion Criteria:
- Acute viral hepatitis or acute HIV infection
- Hypoxemia with SaO2 <90%
- Bilirubin> 3 norms
- Creatinine> 3 norms
- Pregnancy and lactation
- Severe uncontrolled infection
- Severe (>?) pathology of the central nervous system (epilepsy, dementia, organic damage to the central nervous system, psychosis)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: boost anti-viral immunity after T-cell depleted HSCT
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
acute Graft Versus Host Disease
Lasso di tempo: 100 days after HSCT
|
Cumulative risk of developing of acute Graft Versus Host Disease (aGVHD) (evaluation period is 100 days) stage II-IV
|
100 days after HSCT
|
The proportion of patients with detectable T-cell response (IFNgamma ELISPOT) to CMV
Lasso di tempo: after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable peripheral blood T-lymphocytes specific for CMV antigens
|
after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable T-cell response (IFNgamma ELISPOT) to ADV
Lasso di tempo: after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable peripheral blood T-lymphocytes specific for ADV antigens
|
after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable T-cell response (IFNgamma ELISPOT) to EBV
Lasso di tempo: after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
The proportion of patients with detectable peripheral blood T-lymphocytes specific for EBV antigens
|
after HSCT by day + 30 and by day + 180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cumulative Incidence of developing chronic GVHD
Lasso di tempo: after HSCT up to 2 years
|
Cumulative Incidence of developing chronic GVHD
|
after HSCT up to 2 years
|
Cumulative Incidence of recurrence of leukemia CI of relapse
Lasso di tempo: after HSCT up to 2 years
|
Cumulative Incidence of recurrence of leukemia
|
after HSCT up to 2 years
|
TRM
Lasso di tempo: after HSCT up to 2 years
|
Cumulative Incidence of transplant-related mortality
|
after HSCT up to 2 years
|
OS
Lasso di tempo: after HSCT up to 2 years
|
Overall survival
|
after HSCT up to 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikchail m Maschan, Chief HSCT department at Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Ricorrenza
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, bifenotipica, acuta
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCPHOI-2020-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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