Radioterapia miejscowa w skojarzeniu z immunoterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pełnoletni pacjenci w wieku 18-75 lat z prawem do podejmowania decyzji lekarskich
2. Podpisany formularz świadomej zgody
3. Wynik ECOG 0-2
4. Wyraźna patologiczna diagnoza pierwotnej lokalizacji
5. Liczne odległe przerzuty
6. Możliwość włączenia stabilnej oceny przerzutów do mózgu po leczeniu (ponad 6 tygodni)
7. Można zarejestrować przerzuty do kości połączone z tworzeniem się masy tkanki miękkiej
8. obrazowanie z ≥ 2 wyraźnie ocenialnymi zmianami (same przerzuty do kości bez tworzenia się masy tkanek miękkich, przerzuty do mózgu nie jako zmiany docelowe)
9. oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy

10. Progresja po ≥ 1 wcześniejszej linii schematu leczenia bez standardowego schematu leczenia lub z niemożliwą do zniesienia toksycznością, w tym wszystkie trzy z poniższych:

    1. Pacjenci musieli nie zareagować na co najmniej jeden wcześniejszy standardowy schemat leczenia
    2. Pacjent nie może mieć konwencjonalnej opcji leczenia, której klinicznie udowodniono, że zapewnia długoterminową kontrolę choroby, a pacjent odmawia innych konwencjonalnych opcji leczenia
    3. Pacjent nie toleruje toksycznych skutków ubocznych standardowego schematu leczenia
11. Brak wcześniejszej historii immunoterapii
12. Czas do ostatniej terapii ogólnoustrojowej (w tym przeciwciał monoklonalnych) ≥ 4 tygodnie
13. Można zapisać wcześniejszą radioterapię w miejscach innych niż docelowe z innymi możliwymi do oceny zmianami
14. Wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają następujące wymagania: WBC ≥ 3×109/L, ANC ≥ 2,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 80g/L (wg normalnych norm centralnego oddziału laboratoryjnego); czynność wątroby: bilirubina całkowita, ALT i AST ≤ 1,5xUNL (górna granica normy); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5xUNL (górna granica normy) ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (górna granica normy); czynność nerek: Cr≦1,5xUNL (górna granica normy) i klirens kreatyniny≧60 ml/min; czynność tarczycy T3, T4 w normie (niedoczynność tarczycy można uzupełnić doustną tyroksyną); czynność serca: białko sercowe 3 i pro-BNP w normie, brak wcześniejszej czynności nadnerczy: prawidłowa czynność wydzielania kortyzolu lub możliwa do skorygowania na podstawie oceny endokrynologicznej
15. Pacjenci zakażeni HBV z liczbą kopii HBV-DNA mniejszą niż 500 IU/ml
16. Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane przerzuty do mózgu (czas stabilizacji <6 tygodni)
2. Same przerzuty do kości bez wyraźnego tworzenia się masy tkanki miękkiej
3. Naciek szpiku kostnego
4. Obecność czynników klinicznych (np. krwawienia, czynnej infekcji lub czynników psychiatrycznych), które zdaniem badacza mogą zakłócać ukończenie procesu badawczego
5. Niemożność zastosowania radioterapii z powodu zagrożenia narządu lub innych czynników w ocenie badacza
6. Pacjenci wymagający długotrwałej podtrzymującej terapii sterydowej (w tym doustnej, dożylnej); stosowanie miejscowe lub inhalacja mogą być uwzględnione w badaniu
7. Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna lub choroba czynna [np. w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit [IBD], reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa (twardzina skóry i jej odmiany), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatia autoimmunologiczna (np. zespół Barre'a)], bielactwo i dające się skorygować niedobory endokrynologiczne, takie jak niedoczynność tarczycy, fizjologiczne nadmierne wydzielanie kortyzolu, mogą zostać włączone do badania i nie są uważane za kryteria wykluczenia.
8. historia czynnej gruźlicy lub niezakaźnego zapalenia płuc lub jakiekolwiek dowody kliniczne
9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby z DNA HBV > 500 j.m./ml
10. Zespół niedoboru odporności
11. współistniejące poważne zaburzenia medyczne ze współistniejącymi chorobami lub stanami wpływającymi na normalne włączenie pacjenta lub bezpieczeństwo podczas badania
12. poprzednia immunoterapia innych nowotworów
13. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry);
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.