Paikallinen sädehoito yhdistettynä immunoterapian kanssa pitkälle edenneille kiinteille kasvaimille

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on oikeus tehdä lääketieteellisiä päätöksiä
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
3. ECOG-pisteet 0-2
4. Selkeä ensisijaisen paikan patologinen diagnoosi
5. Useita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
6. Vakaat aivometastaasien arvioinnit hoidon jälkeen voidaan ottaa mukaan (yli 6 viikkoa)
7. Luumetastaaseja yhdistettynä pehmytkudosmassan muodostumiseen voidaan rekisteröidä
8. kuvantaminen, jossa on ≥ 2 selvästi arvioitavissa olevaa vauriota (pelkästään luumetastaasit ilman pehmytkudosmassan muodostumista, aivoetäpesäkkeet eivät kohdevaurioina)
9. odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta

10. Eteneminen ≥ 1 aikaisemman hoitojakson jälkeen ilman standardihoitoa tai sietämättömiä toksisuuksia, mukaan lukien kaikki kolme seuraavista:

    1. Potilaiden on täytynyt olla reagoimatta vähintään yhteen aikaisempaan hoito-ohjelmaan
    2. Potilaalla ei saa olla perinteistä hoitovaihtoehtoa, jonka on kliinisesti todistettu pitävän taudin hallinnassa pitkällä aikavälillä, ja potilas kieltäytyy muista tavanomaisista hoitovaihtoehdoista
    3. Potilas ei siedä tavanomaisen hoito-ohjelman toksisia sivuvaikutuksia
11. Ei aikaisempaa immunoterapiahistoriaa
12. Aika viimeiseen systeemiseen hoitoon (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) ≥ 4 viikkoa
13. Aiempi sädehoito muihin kuin kohdekohteisiin, joissa on muita arvioitavissa olevia vaurioita, voidaan ottaa mukaan
14. Laboratoriotutkimusindeksit täyttävät seuraavat vaatimukset: WBC ≥ 3×109/L, ANC ≥ 2,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 80g/L (keskuslaboratorioosaston normaalistandardien mukaan); maksan toiminta: kokonaisbilirubiini, ALT ja ASAT ovat ≤ 1,5 x UNL (normaaliarvon yläraja); AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (normaaliarvon yläraja) ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (normaaliarvon yläraja); munuaisten toiminta: Cr≦1,5xUNL (normaaliarvon yläraja) ja kreatiniinin puhdistuma ≧60 ml/min; kilpirauhasen toiminta T3, T4 normaalialueella (kilpirauhasen vajaatoimintaa voidaan täydentää suun kautta otettavalla tyroksiinilla); sydämen toiminta: sydämen proteiini kolme ja pro-BNP normaalilla alueella, ei aikaisempaa Lisämunuaisten toimintaa: normaali kortisolin eritystoiminto tai korjattavissa endokriinisen arvioinnin perusteella
15. HBV-tartunnan saaneet potilaat, joiden HBV-DNA-kopioluku on alle 500 IU/ml
16. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi ihotyvisolusyöpä)

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsemattomat aivometastaasit (stabiloitumisaika < 6 viikkoa)
2. Luumetastaasit yksinään ilman selkeää pehmytkudosmassan muodostumista
3. Luuytimen infiltraatio
4. Kliiniset tekijät (esim. verenvuoto, aktiivinen infektio tai psykiatriset tekijät), jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimusprosessin loppuun saattamista
5. Kyvyttömyys antaa sädehoitoa elintä uhkaavien tai muiden tutkijan arvioimien tekijöiden vuoksi
6. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ylläpitosteroidihoitoa (mukaan lukien oraalinen, suonensisäinen käyttö); Paikallinen käyttö tai inhalaatio voidaan sisällyttää tutkimukseen
7. Aiempi autoimmuunisairaus tai aktiivinen sairaus [esim. mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tulehduksellinen suolistosairaus [IBD], nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi (skleroderma ja sen variantit), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuninen neuropatia (esim. Guillain- Barren oireyhtymä)], vitiligo ja korjattavat endokriiniset puutteet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, fysiologinen kortisolin liikaeritys, voidaan sisällyttää tutkimukseen, eikä niitä pidetä poissulkemiskriteereinä.
8. anamneesissa aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tarttuva keuhkokuume tai jokin kliininen näyttö
9. Aktiivinen virushepatiitti, jossa HBV DNA > 500 IU/ml
10. Immuunikato-oireyhtymä
11. samanaikaiset vakavat lääketieteelliset häiriöt, joihin liittyy muita sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat potilaan normaaliin rekisteröintiin tai turvallisuuteen tutkimuksen aikana
12. aiempi immunoterapia muihin kasvaimiin
13. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä);
14. raskaana olevat tai imettävät naiset;
15. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.