Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale radiotherapie in combinatie met immunotherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

16 oktober 2021 bijgewerkt door: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van lokale radiotherapie in combinatie met immunotherapie bij gevorderde vaste tumoren: een prospectieve klinische fase II-studie

Dit is een fase II-studie om de effectiviteit te observeren van het combineren van lokale radiotherapie met PD-1-blokkade bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Alle patiënten accepteren ten minste één plaats van radiotherapie samen met PD-1-blokkade. De studie zal veranderingen van niet-bestraalde en bestraalde laesies evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18-75 jaar oud met het recht om medische beslissingen te nemen
  2. Ondertekend toestemmingsformulier
  3. ECOG-score van 0-2
  4. Duidelijke pathologische diagnose van de primaire lokalisatie
  5. Meerdere metastasen op afstand
  6. Stabiele beoordeling van hersenmetastasen na behandeling kan worden ingeschreven (meer dan 6 weken)
  7. Botmetastasen in combinatie met weke delen massavorming kunnen worden geregistreerd
  8. beeldvorming met ≥ 2 duidelijk beoordeelbare laesies (botmetastasen alleen zonder vorming van weke delen massa, hersenmetastasen niet als doellaesies)
  9. verwachte overleving ≥ 6 maanden

  10. Progressie na ≥ 1 eerdere behandelingslijn zonder standaard behandelingsregime of ondraaglijke toxiciteiten, waaronder alle drie de volgende:

    1. Patiënten moeten niet hebben gereageerd op ten minste één eerder zorgregime
    2. De patiënt mag geen conventionele behandelingsoptie hebben waarvan klinisch is bewezen dat deze de ziekte op lange termijn onder controle houdt en de patiënt weigert andere conventionele behandelingsopties
    3. De patiënt verdraagt ​​de toxische bijwerkingen van het standaardbehandelingsregime niet
  11. Geen eerdere geschiedenis van immunotherapie
  12. Tijd tot laatste systemische therapie (inclusief monoklonale antilichamen) ≥ 4 weken
  13. Eerdere radiotherapie op niet-doelgebieden met andere evalueerbare laesies kan worden ingeschreven
  14. Laboratoriumonderzoeksindexen voldoen aan de volgende eisen: WBC ≥ 3×109/L, ANC ≥ 2,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 80g/L (volgens de normale normen van de centrale laboratoriumafdeling); leverfunctie: totaal bilirubine, ALT en AST zijn ≤ 1,5xUNL (bovengrens van de normale waarde); AST (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5xUNL (bovengrens van de normale waarde) ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (bovengrens van de normale waarde); nierfunctie: Cr≦1.5xUNL (bovengrens van de normale waarde), en creatinineklaringssnelheid≧60ml/min; schildklierfunctie T3, T4 binnen normaal bereik (hypothyreoïdie kan worden aangevuld met orale thyroxine); hartfunctie: harteiwit drie en pro-BNP binnen normaal bereik, geen eerdere bijnierfunctie: normale cortisolsecretiefunctie of corrigeerbaar door endocriene beoordeling
  15. HBV-geïnfecteerde patiënten met een aantal HBV-DNA-kopieën van minder dan 500 IE/ml
  16. Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hersenmetastasen (stabilisatietijd <6 weken)
  2. Botmetastasen alleen zonder duidelijke massavorming van zacht weefsel
  3. Beenmerginfiltratie
  4. Aanwezigheid van klinische factoren (bijv. bloeding, actieve infectie of psychiatrische factoren) waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de voltooiing van het onderzoeksproces kunnen verstoren
  5. Onvermogen om radiotherapie toe te dienen vanwege orgaanbedreigende of andere factoren zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Patiënten die langdurig onderhoud met steroïden nodig hebben (inclusief oraal, intraveneus gebruik); lokaal gebruik of inhalatie kan in het onderzoek worden opgenomen
  7. Eerdere auto-immuunziekte of actieve ziekte [bijv. inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte [IBD], reumatoïde artritis, auto-immuunhepatitis, systemische sclerose (sclerodermie en zijn varianten), systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis, auto-immune neuropathie (bijv. Guillain- Barre-syndroom)], vitiligo en corrigeerbare endocriene deficiënties zoals hypofunctie van de schildklier, fysiologische hypersecretie van cortisol kunnen in het onderzoek worden opgenomen en worden niet beschouwd als uitsluitingscriteria.
  8. voorgeschiedenis van actieve tuberculose of niet-infectieuze longontsteking of enig klinisch bewijs
  9. Actieve virale hepatitis met HBV DNA > 500 IE/ml
  10. Immunodeficiëntiesyndroom
  11. comorbide ernstige medische aandoeningen met bijkomende ziekten of aandoeningen die de normale inschrijving van de patiënt of de veiligheid tijdens het onderzoek beïnvloeden
  12. eerdere immunotherapie voor andere tumoren
  13. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid);
  14. Zwangere of zogende vrouwen;
  15. Kan of wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Lokale bestraling + immunotherapie
Geneesmiddel: PD-1 blokkerend antilichaam
Alle patiënten met meer dan één metastatische laesie op afstand zullen tegelijkertijd ten minste één plaats van radiotherapie en PD-1-blokkade accepteren.
Andere namen:
  • bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld ten minste 4 weken
Het percentage patiënten met een tumorvolumevermindering van 30% die ten minste 4 weken aanhoudt, en is de som van het aandeel volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld ten minste 4 weken
niet-bestraalde laesiecontrolesnelheid (NRCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
Het percentage niet-bestraalde doellaesies met CR/PR of SD
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
De tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
≥ graad 3 bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RuijinHDR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op PD-1 blokkerend antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren