Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne oraz koszty i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi w leczeniu drugiego rzutu empagliflozyną w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika drugiego rzutu

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Kliniczny i ekonomiczny wpływ rozpoczęcia drugiego rzutu empagliflozyną po metforminie w porównaniu z rozpoczęciem drugiego rzutu pochodnymi sulfonylomocznika po metforminie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia

Ocena wyników klinicznych (zwłaszcza sercowo-naczyniowych, takich jak hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz kosztów opieki zdrowotnej i wykorzystania zasobów wśród pacjentów przyjmujących empagliflozynę jako terapię dodaną do metforminy w porównaniu z pacjentami stosującymi pochodne sulfonylomocznika jako terapię dodaną do metforminy u pacjentów z Cukrzyca typu 2 (T2D) i choroby sercowo-naczyniowe (CVD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06879
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) i chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częste stosowanie metforminy + rozpoczęcie leczenia empagliflozyną LUB częste stosowanie metforminy + rozpoczęcie leczenia pochodną sulfonylomocznika
  • ≥18 lat w dniu indeksacji podczas obserwacji badania
  • ≥1 zgłoszenie szpitalne i/lub ≥ 2 roszczenia ambulatoryjne wskazujące na rozpoznanie T2D (w dowolnej pozycji) w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania
  • ≥1 zgłoszenie szpitalne i/lub ≥2 zgłoszenia ambulatoryjne wskazujące na rozpoznanie CVD (w dowolnej pozycji) w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania
  • ≥2 miesiące po dacie indeksu
  • ≥12 miesięcy braku ekspozycji na leki T2D w okresie przedindeksowym (z wyłączeniem metforminy w obu ramionach)
  • ≥12 miesięcy ciągłej rejestracji przed datą indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, cukrzycy wtórnej lub ciążowej w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania
  • Rozpoznanie ciężkich chorób współistniejących, w tym nowotworu złośliwego, schyłkowej niewydolności nerek, ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub przeszczepu narządu w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania
  • Przyjęcie do domu opieki w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie empagliflozyną
jako terapia dodatkowa z metforminą
Lek: empagliflozyna
empagliflozyna
Lek: metformina
metformina
Leczenie sulfonylomocznikiem
jako terapia dodatkowa z metforminą
Lek: metformina
metformina
Lek: sulfonylomocznik
sulfonylomocznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie pierwszej hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca (HHF)
Ramy czasowe: do 5 lat i 3 miesięcy
do 5 lat i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: do 5 lat i 3 miesięcy
do 5 lat i 3 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: do 5 lat i 3 miesięcy
do 5 lat i 3 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 5 lat i 3 miesięcy
do 5 lat i 3 miesięcy
Liczba wypełnionych leków
Ramy czasowe: do 5 lat i 3 miesięcy
do 5 lat i 3 miesięcy
Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: do 5 lat i 3 miesięcy
do 5 lat i 3 miesięcy
Koszt wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 5 lat i 3 miesięcy
całkowity koszt opieki, podzielony przez koszty medyczne (koszty leczenia szpitalnego, koszty ambulatoryjne, koszty w nagłych wypadkach) i koszty apteczne (wszystkie podane w kosztach na pacjenta na miesiąc (PPPM))
do 5 lat i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj