Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset ja terveydenhuollon kustannukset ja resurssien käyttö (HCRU) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitauti, 2. linjan empagliflotsiini vs. 2. linjan sulfonyyliureat

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Empagliflotsiinin 2. rivin aloittamisen kliininen ja taloudellinen vaikutus metformiinin jälkeen verrattuna 2. rivin sulfonyyliurean aloittamiseen metformiinin jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitauti

Kliinisten tulosten (erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, kuten sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ja terveydenhuollon kustannusten sekä resurssien käytön arvioiminen potilailla, jotka saavat empagliflotsiinia lisähoitona metformiinin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saavat metformiinin lisähoitona sulfonyyliureoita. Tyypin 2 diabetes (T2D) ja sydän- ja verisuonisairaudet (CVD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06879
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja sydän- ja verisuonitauti (CVD).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisin metformiinin käyttö + empagliflotsiinin aloitus TAI yleisin metformiinin käyttö + sulfonyyliurean aloitus
  • ≥18-vuotias indeksipäivänä tutkimushavainnoinnin aikana
  • ≥1 potilas- ja/tai ≥ 2 avohoitohakemusta T2D-diagnoosista (missä tahansa asennossa) indeksipäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • ≥1 potilas- ja/tai ≥2 avohoitohakemusta, jotka osoittavat CVD-diagnoosin (missä tahansa asennossa) indeksipäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • ≥2 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
  • ≥12 kuukautta ilman altistumista T2D-lääkkeille indeksiä edeltävänä aikana (pois lukien metformiini molemmissa käsissä)
  • ≥12 kuukautta jatkuvaa ilmoittautumista ennen indeksipäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen, toissijaisen tai raskausdiabeteksen diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
  • Vakavien rinnakkaissairauksien diagnoosi, mukaan lukien pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C -infektio tai elinsiirto 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
  • Pääsy vanhainkotiin 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito empagliflotsiinilla
lisähoitona metformiinin kanssa
Lääke: empagliflotsiini
empagliflotsiini
Lääke: metformiini
metformiini
Hoito sulfonyyliurealla
lisähoitona metformiinin kanssa
Lääke: metformiini
metformiini
Lääke: sulfonyyliurea
sulfonyyliurea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (HHF) vuoksi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
Ensiapuosaston (ED) käynnit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
Täytettyjen lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
Kaikki aiheuttaa kustannuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta
hoidon kokonaiskustannukset jaettuna lääketieteellisillä kustannuksilla (sairaalakustannukset, avohoidon kustannukset, ensiapukulut) ja apteekkikuluilla (kaikki raportoidaan potilasta kohden kuukaudessa (PPPM))
jopa 5 vuotta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245-0262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa