Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények és egészségügyi költségek és erőforrás-felhasználás (HCRU) 2-es típusú cukorbetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a 2. vonal empagliflozinnal szemben a 2. vonal szulfonilureákkal

2022. május 30. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az empagliflozin metformin utáni második vonalbeli kezelésének klinikai és gazdasági hatása, összehasonlítva a 2. típusú szulfonilurea metformin utáni kezelésével 2-es típusú cukorbetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél

A klinikai eredmények (különösen a kardiovaszkuláris kimenetelek, például a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés), valamint az egészségügyi költségek és az erőforrás-felhasználás értékelése az empagliflozint a metformin kiegészítéseként szedő betegek körében, szemben a szulfonilureákat a metformin kiegészítéseként kezelt betegek körében 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és szív- és érrendszeri betegség (CVD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Egyesült Államok, 06879
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elterjedt metformin-használat + empagliflozin-kezelés megkezdése VAGY gyakori metformin-használat + szulfonilurea-kezelés megkezdése
  • ≥18 éves az index dátumakor a vizsgálati megfigyelés során
  • ≥1 fekvőbeteg és/vagy ≥ 2 járóbeteg-igény, amely T2D diagnózist jelez (bármilyen pozícióban) az index dátumát megelőző 12 hónapban
  • ≥1 fekvőbeteg és/vagy ≥2 járóbeteg-igény, amely CVD (bármilyen helyzetben) diagnózist jelez az index dátumát megelőző 12 hónapban
  • ≥2 hónappal az index dátuma után
  • ≥12 hónapig nem volt kitéve T2D-gyógyszereknek az index előtti időszakban (kivéve a metformint mindkét karban)
  • ≥12 hónap folyamatos beiratkozás az index dátuma előtt

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, másodlagos vagy terhességi cukorbetegség diagnózisa az index dátumát megelőző 12 hónapban
  • Súlyos társbetegségek diagnosztizálása, beleértve a rosszindulatú daganatot, a végstádiumú vesebetegséget, a humán immunhiány vírust, a hepatitis C fertőzést vagy a szervátültetést az index dátumát megelőző 12 hónapban
  • Felvétel az idősek otthonába az index dátumát megelőző 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés empagliflozinnal
kiegészítő terápiaként metforminnal
Drog: empagliflozin
empagliflozin
Drog: metformin
metformin
Kezelés szulfonilureával
kiegészítő terápiaként metforminnal
Drog: metformin
metformin
Drog: szulfonil-karbamid
szulfonil-karbamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pangásos szívelégtelenség (HHF) miatti első kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 5 év és 3 hónapig
5 év és 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelések
Időkeret: 5 év és 3 hónapig
5 év és 3 hónapig
Sürgősségi osztály (ED) látogatása
Időkeret: 5 év és 3 hónapig
5 év és 3 hónapig
Tartózkodási idő
Időkeret: 5 év és 3 hónapig
5 év és 3 hónapig
Töltött gyógyszerek száma
Időkeret: 5 év és 3 hónapig
5 év és 3 hónapig
Ambuláns látogatások
Időkeret: 5 év és 3 hónapig
5 év és 3 hónapig
Minden költséget okoz
Időkeret: 5 év és 3 hónapig
az ellátás teljes költsége, osztva az orvosi (fekvőbeteg-költségek, járóbeteg-költségek, sürgősségi költségek) és a gyógyszertári költségekkel (mind a havi betegenkénti (PPPM) költséggel együtt jelentve)
5 év és 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0262

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel