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Esiti clinici e costi sanitari e utilizzo delle risorse (HCRU) nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari trattati con empagliflozin di 2a linea rispetto a sulfoniluree di 2a linea

30 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Impatto clinico ed economico dell'inizio di 2a linea di empagliflozin dopo metformina, rispetto all'inizio di 2a linea di sulfanilurea dopo metformina in pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari

Valutazione degli esiti clinici (in particolare esiti cardiovascolari come il ricovero per insufficienza cardiaca), dei costi sanitari e dell'utilizzo delle risorse, tra i pazienti trattati con empagliflozin come terapia aggiuntiva alla metformina rispetto ai pazienti trattati con sulfoniluree come terapia aggiuntiva alla metformina nei pazienti con Diabete di tipo 2 (T2D) e malattie cardiovascolari (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06879
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e malattie cardiovascolari (CVD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso prevalente di metformina + inizio di empagliflozin O uso prevalente di metformina + inizio di sulfanilurea
  • ≥18 anni di età alla data indice durante l'osservazione dello studio
  • ≥1 degenza ospedaliera e/o ≥ 2 richieste ambulatoriali che denotino diagnosi di T2D (in qualsiasi posizione) nei 12 mesi precedenti la data indice
  • ≥1 paziente ricoverato e/o ≥2 reclami ambulatoriali che denotino diagnosi CVD (in qualsiasi posizione) nei 12 mesi precedenti la data indice
  • ≥2 mesi dopo la data dell'indice
  • ≥12 mesi senza esposizione a farmaci T2D nel periodo pre-indice (esclusa metformina in entrambi i bracci)
  • ≥12 mesi di iscrizione continua prima della data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1, diabete secondario o gestazionale nei 12 mesi precedenti la data indice
  • Diagnosi di comorbidità gravi tra cui tumore maligno, malattia renale allo stadio terminale, virus dell'immunodeficienza umana, infezione da epatite C o trapianto di organi nei 12 mesi precedenti la data indice
  • Ricovero in casa di cura nei 12 mesi precedenti la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con empagliflozin
come terapia aggiuntiva con metformina
Droga: empagliflozin
empagliflozin
Droga: metformina
metformina
Trattamento con una sulfonilurea
come terapia aggiuntiva con metformina
Droga: metformina
metformina
Droga: sulfanilurea
sulfanilurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza del primo ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (HHF)
Lasso di tempo: fino a 5 anni e 3 mesi
fino a 5 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: fino a 5 anni e 3 mesi
fino a 5 anni e 3 mesi
Visite al Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: fino a 5 anni e 3 mesi
fino a 5 anni e 3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 5 anni e 3 mesi
fino a 5 anni e 3 mesi
Numero di farmaci riempiti
Lasso di tempo: fino a 5 anni e 3 mesi
fino a 5 anni e 3 mesi
Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: fino a 5 anni e 3 mesi
fino a 5 anni e 3 mesi
Tutti causano un costo
Lasso di tempo: fino a 5 anni e 3 mesi
costo totale delle cure, diviso per costi medici (costi ospedalieri, costi ambulatoriali, costi di emergenza) e costi farmaceutici (tutti riportati in costi per paziente al mese (PPPM))
fino a 5 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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