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Klinische Ergebnisse und Gesundheitskosten und Ressourcennutzung (HCRU) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Empagliflozin der 2. Wahl im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen der 2. Wahl

30. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Klinische und wirtschaftliche Auswirkungen der Zweitlinien-Einleitung von Empagliflozin nach Metformin im Vergleich zur Zweitlinien-Einleitung von Sulfonylharnstoff nach Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bewertung der klinischen Ergebnisse (insbesondere kardiovaskulärer Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz) sowie der Gesundheitskosten und der Ressourcennutzung bei Patienten unter Empagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin im Vergleich zu Patienten unter Sulfonylharnstoffen als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06879
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherrschender Metformin-Konsum + Beginn einer Empagliflozin-Therapie ODER vorherrschender Metformin-Konsum + Beginn einer Sulfonylharnstoff-Therapie
  • ≥ 18 Jahre alt zum Indexdatum während der Studienbeobachtung
  • ≥ 1 stationärer und/oder ≥ 2 ambulanter Anspruch, der eine T2D-Diagnose (in beliebiger Position) in den 12 Monaten vor dem Indexdatum anzeigt
  • ≥1 stationäre und/oder ≥2 ambulante Ansprüche, die auf eine CVD-Diagnose (in jeder Position) in den 12 Monaten vor dem Indexdatum hinweisen
  • ≥2 Monate nach dem Indexdatum
  • ≥12 Monate ohne Exposition gegenüber T2D-Medikamenten im Zeitraum vor der Indexierung (ausgenommen Metformin in beiden Armen)
  • ≥12 Monate ununterbrochene Einschreibung vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes, sekundärem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes in den 12 Monaten vor dem Indexdatum
  • Diagnose schwerer Komorbiditäten, einschließlich bösartiger Erkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium, humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Infektion oder Organtransplantationen in den 12 Monaten vor dem Indexdatum
  • Aufnahme ins Pflegeheim in den 12 Monaten vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Empagliflozin
als Zusatztherapie mit Metformin
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Arzneimittel: Metformin
Metformin
Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff
als Zusatztherapie mit Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Sulfonylharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre und 3 Monate
bis zu 5 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre und 3 Monate
bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre und 3 Monate
bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre und 3 Monate
bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Anzahl der abgefüllten Medikamente
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre und 3 Monate
bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Ambulante Besuche
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre und 3 Monate
bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Alle verursachen Kosten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre und 3 Monate
Gesamtkosten der Pflege, geteilt durch medizinische Kosten (stationäre Kosten, ambulante Kosten, Notfallkosten) und Apothekenkosten (alle angegeben in Kosten pro Patient und Monat (PPPM))
bis zu 5 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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