Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat och sjukvårdskostnader och resursutnyttjande (HCRU) hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulära sjukdomar på 2:a linjens Empagliflozin kontra 2:a linjens sulfonureider

30 maj 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Klinisk och ekonomisk effekt av andra linjens initiering av empagliflozin efter metformin, jämfört med 2:a linjens initiering av sulfonureid efter metformin hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulära sjukdomar

Utvärdering av kliniska resultat (särskilt kardiovaskulära utfall som sjukhusvistelse för hjärtsvikt), och sjukvårdskostnader och resursutnyttjande, bland patienter på empagliflozin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med patienter på sulfonylureider som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med Typ 2-diabetes (T2D) och hjärt-kärlsjukdom (CVD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna, 06879
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes (T2D) och kardiovaskulär sjukdom (CVD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utbredd metforminanvändning + insättande av empagliflozin ELLER utbredd metforminanvändning + insättande av sulfonylurea
  • ≥18 års ålder vid indexdatum under studieobservation
  • ≥1 slutenvårdspatient och/eller ≥ 2 öppenvårdsanspråk som anger T2D-diagnos (i valfri position) under de 12 månaderna före indexdatum
  • ≥1 slutenvårds- och/eller ≥2 polikliniska anspråk som anger CVD-diagnos (i valfri position) under de 12 månaderna före indexdatum
  • ≥2 månader efter indexdatum
  • ≥12 månader utan exponering för T2D-läkemedel under pre-indexperioden (exklusive metformin i båda armarna)
  • ≥12 månaders kontinuerlig registrering före indexdatum

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes, sekundär diabetes eller graviditetsdiabetes under de 12 månaderna före indexdatum
  • Diagnos av allvarliga komorbiditeter inklusive malignitet, njursjukdom i slutstadiet, humant immunbristvirus, hepatit C-infektion eller organtransplantation under de 12 månaderna före indexdatum
  • Intagning på äldreboende 12 månader före indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling med empagliflozin
som tilläggsbehandling med metformin
Läkemedel: empagliflozin
empagliflozin
Läkemedel: metformin
metformin
Behandling med en sulfonylurea
som tilläggsbehandling med metformin
Läkemedel: metformin
metformin
Läkemedel: sulfonylurea
sulfonylurea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av första sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt (HHF)
Tidsram: upp till 5 år och 3 månader
upp till 5 år och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 5 år och 3 månader
upp till 5 år och 3 månader
Akutmottagningen (ED) besök
Tidsram: upp till 5 år och 3 månader
upp till 5 år och 3 månader
Vistelsetid
Tidsram: upp till 5 år och 3 månader
upp till 5 år och 3 månader
Antal fyllda droger
Tidsram: upp till 5 år och 3 månader
upp till 5 år och 3 månader
Öppenvårdsbesök
Tidsram: upp till 5 år och 3 månader
upp till 5 år och 3 månader
Alla orsakar kostnader
Tidsram: upp till 5 år och 3 månader
total kostnad för vård, dividerat med medicinska (kostnader för slutenvård, kostnader för öppenvård, akuta kostnader) och apotekskostnader (alla rapporterade i kostnader per patient per månad (PPPM))
upp till 5 år och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245-0262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera