Wspomagane technologią leczenie trichotillomanii
29 maja 2026 zaktualizowane przez: HabitAware Inc.
Trichotillomania charakteryzuje się nawracającym wyrywaniem włosów, powodującym utratę włosów, powodującą znaczny niepokój i upośledzenie, które utrzymuje się pomimo wielokrotnych prób zaprzestania.
Skuteczne okazały się terapie behawioralne skoncentrowane na zwiększaniu świadomości wyrywania włosów, a następnie stosowania niezgodnego zachowania.
Aby zwiększyć świadomość, stworzono urządzenie wykrywające ruch noszone na nadgarstku oraz towarzyszącą mu aplikację mobilną.
W tym badaniu przetestujemy początkową skuteczność urządzenia HabitAware i towarzyszącej mu aplikacji jako systemu do samodzielnego przeprowadzania treningu odwracania nawyków (HRT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Trichotillomania charakteryzuje się nawracającym wyrywaniem włosów pomimo powtarzających się prób zaprzestania, co skutkuje utratą włosów oraz znacznym cierpieniem i upośledzeniem funkcjonowania.
Terapie behawioralne skupione na zwiększaniu świadomości wyrywania włosów, a następnie stosowaniu zachowania niezgodnego (tj. konkurencyjnej reakcji) oraz innych strategii behawioralnych (np. kontroli bodźców) są skuteczne.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym testujemy wstępną skuteczność dwóch cyfrowych interwencji zdrowotnych dla dorosłych z TTM (N=90).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (szansa 50/50) do otrzymania 8 tygodni (a) cyfrowej terapii behawioralnej, która obejmuje noszone na nadgarstku urządzenie wykrywające ruch w celu zwiększenia świadomości oraz towarzyszącą aplikację mobilną, która zapewnia psychoedukację, trening świadomości (np. samomonitorowanie) i sugestie strategii behawioralnych, lub (b) cyfrowej interwencji ogólnego dobrostanu, która obejmuje bransoletkę przypominającą (tj. wizualną przypominajkę noszoną na nadgarstku, aby nie wyrywać włosów) wraz ze smartfonową aplikacją zawierającą ogólne rejestrowanie kontekstu i dostarczanie ogólnych porad zdrowotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sameer Kumar, BS
- Numer telefonu: 248-990-4720
- E-mail: sameer@habitaware.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44242
- Rekrutacyjny
- Department of Psychological Sciences
-
Kontakt:
- Christopher Flessner, PhD
- Numer telefonu: (330) 672-2200
- E-mail: anxiety@kent.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć uczestnictwa;
- Aktualna diagnoza TTM (oceniana za pomocą TDI);
- Regularny dostęp do smartfona z funkcją GPS (tj. dostępnego do wypełniania sond oceniających w ciągu dnia);
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie psychoterapii
- Inny stan psychiczny wymagający pilniejszej opieki
- Korzystałeś wcześniej z jakichkolwiek urządzeń do rozpoznawania zachowań (np. Chętny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bransoletka i aplikacja Keen2
8-tygodniowa interwencja obejmująca noszone na nadgarstku urządzenie wykrywające ruch (bransoletka Keen2) oraz towarzyszącą aplikację na smartfona, która dostarcza komponenty terapii behawioralnej dla TTM.
|
Uczestnicy otrzymają bransoletkę świadomości (Keen2), która wibruje po wykryciu ruchu wyrywania włosów, wspierając terapię behawioralną wyrywania włosów prowadzoną przez aplikację Keen2.
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony.
Bransoletka i aplikacja współpracują, aby wdrożyć kluczowe elementy treningu odwracania nawyków w TTM, w tym psychoedukację, trening świadomości, trening konkurencyjnej reakcji oraz spersonalizowane przypomnienia o kontroli bodźców w odpowiednim czasie i innych strategiach behawioralnych.
|
|
Komparator placebo: Aplikacja z bransoletką przypominającą i poradami zdrowotnymi
8-tygodniowa interwencja obejmująca noszone na nadgarstku urządzenie przypominające (niewibrująca bransoletka) oraz towarzyszącą aplikację na smartfona, która wyświetla monity o ogólne rejestrowanie kontekstu i dostarcza ogólne wskazówki zdrowotne.
|
Uczestnicy otrzymają bransoletkę niewibrującą do noszenia jako wizualne przypomnienie, aby nie ciągnąć.
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji na smartfona, która będzie im przypominać o rejestrowaniu kontekstu (np. lokalizacji i aktywności) w ciągu dnia oraz dostarczać ogólne porady zdrowotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna nasilenia objawów trichotillomanii (TTM) w punkcie końcowym (tydzień 8)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Wyniki w Skali Nasilenia Trichotillomanii NIMH (NIMH-TSS), czyli klinicznej oceny nasilenia objawów TTM, zostaną porównane między warunkami w punkcie końcowym (tydzień 8), z kontrolą nasilenia wyjściowego.
NIMH-TSS to 5-punktowa kliniczna skala oceny nasilenia TTM w zakresie 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywnie zgłaszane nasilenie trichotillomanii (TTM) w punkcie końcowym (tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki w Skali Wyrywania Włosów Szpitala Massachusetts General (MGH-HS), zwalidowanym i powszechnie stosowanym 7-punktowym kwestionariuszu samoopisowym Likerta służącym do oceny nasilenia objawów TTM, zostaną porównane między grupami w punkcie końcowym (tydzień 8), z uwzględnieniem kontroli nasilenia wyjściowego.
Wyniki MGH-HS mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom TTM. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH114773 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .