- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05121649
Wideoinstruktażowa pierwsza pomoc w ratownictwie medycznym
Strumieniowe przesyłanie wideo w norweskich telefonicznych centrach ratownictwa medycznego jako uzupełnienie udzielania pierwszej pomocy poszkodowanym pacjentom przez telefon poinstruowanej osoby postronnej
Strumieniowe przesyłanie wideo jako dodatkowe narzędzie do telefonu zostało wprowadzone wiosną 2020 roku w niektórych norweskich centrach pomocy medycznej. Dzięki temu dyspozytorzy mogą komunikować się z dzwoniącym za pośrednictwem transmisji wideo podczas wezwań alarmowych. Prowadzone są pewne badania dotyczące tego wykorzystania strumieniowego przesyłania wideo, ale potrzebne są dalsze badania.
W tym badaniu badacze postanowili skupić się na potencjalnym wpływie strumieniowego przesyłania wideo na udzielanie pierwszej pomocy poszkodowanym pacjentom przez osoby postronne. Śledczy mają wiedzę na podstawie wstępnych wyników, że dyspozytorzy często uważają strumieniowe przesyłanie wideo za przydatne podczas wezwań w nagłych wypadkach dotyczących obrażeń.
W tym badaniu zbadamy, czy korzystanie z transmisji strumieniowych wideo może mieć wpływ na wskaźnik rozpoznawania przez dyspozytorów potrzeby udzielenia pierwszej pomocy poszkodowanym pacjentom przez osoby postronne. Ponadto śledczy zbadają, czy instrukcje wideo od dyspozytora mogą poprawić jakość udzielania pierwszej pomocy przez osoby postronne.
Badacze będą wykorzystywać dane zebrane przez personel karetki pogotowia, w tym pacjentów z urazami, a także dane z dzienników EMCC i dzienników audio.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Centra Pogotowia Ratunkowego (EMCC) w Norwegii otrzymują co roku ponad 400 000 zgłoszeń alarmowych, co skutkuje ponad 250 000 wezwań karetek pogotowia. Wezwania ratunkowe odbierane są przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki lub ratowników medycznych, którzy drogą dźwiękową oceniają sytuację i decydują o sposobie reakcji. Transmisja wideo jako dodatek do telefonu w EMCC została wprowadzona wiosną 2020 r. w Norwegii i jest niezależna od tego badania. Zamierzonym efektem była poprawa wspólnej świadomości sytuacyjnej między dzwoniącym a operatorem, a tym samym usprawnienie procesu segregacji. Rozwiązanie wideo jest dostępne tylko na żywo, a osoba dzwoniąca musi wyrazić zgodę. Istnieją ograniczone dowody naukowe na takie wykorzystanie i nawet jeśli rozmowy wideo wydają się powszechne w społeczeństwie, skutki i akceptacja w EMCC były badane głównie w symulowanych warunkach. Wstępne wyniki wczesnego uruchomienia przesyłania strumieniowego wideo wykazały, że ranni pacjenci byli jednym z warunków, w których dyspozytorzy uznali strumieniowanie wideo za przydatne. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez Bakke i in., dotyczące pierwszej pomocy świadka zdarzenia dla rannych pacjentów, wykazały, że dyspozytorzy w EMCC mogą rozpoznawać większą liczbę rannych pacjentów wymagających udzielenia pierwszej pomocy świadkowi.
Cel:
Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie transmisji strumieniowej wideo w EMCC na udzielanie pierwszej pomocy osobom postronnym. Śledczy mają na celu zbadanie, czy dyspozytorzy częściej identyfikują potrzebę odpowiednich środków pierwszej pomocy podczas korzystania z transmisji wideo. Badanie zostanie przeprowadzone w kilku trustach zdrowia w Norwegii. W placówkach ochrony zdrowia, w których strumieniowanie wideo nie zostało jeszcze wdrożone w EMCC, śledczy będą gromadzić dane z okresu przed wdrożeniem strumieniowania wideo i po wdrożeniu strumieniowania wideo. W przypadku niektórych trustów zdrowotnych objętych badaniem wdrożono już przesyłanie strumieniowe wideo, w związku z czym gromadzenie danych będzie prowadzone tylko przez pewien okres.
Metody i wielkość populacji:
Liczbę potrzebną do leczenia oparto na badaniach Bakke i wsp., jak również na jednym z naszych celów wynikowych: dążeniu do poprawy prawidłowej identyfikacji potrzeby udzielenia pierwszej pomocy przez operatora EMCC z 35% do 50%. Bakke i wsp. uwzględnili 355 przypadków w ciągu 18 miesięcy, co przeprowadzono na badanym obszarze liczącym około 270 500 mieszkańców. Aby osiągnąć moc 0,80 i wartość p <0,05, potrzebujemy, aby każda grupa badana wynosiła 169, z zamierzoną poprawą 15%. Dodając szacunkową liczbę brakujących przypadków wynoszącą 10%, wielkość naszej próby badawczej dla każdej grupy dla tego środka wyniku szacuje się na około 200 przypadków. W przypadku celu dotyczącego poprawy jakości udzielania pierwszej pomocy, którego efektem ma być wzrost o 20%, nie ma zagregowanego wyniku z poprzednich badań, na którym można by oprzeć poprawę. Dlatego badacze opierają wielkość naszej próby badawczej na liczbie przypadków uwzględnionych w badaniu Bakke. Aby to badanie obejmowało 355 przypadków i obszar badań obejmujący 1 150 000 mieszkańców, badacze potrzebują czterech miesięcy na każdy okres. W badaniu Bakke kryteria włączenia oparto na ICD-10 z przyjęć do szpitala. Badacze są zatem przekonani, że badanie obejmie co najmniej 355 przypadków, w tym również pacjentów nieprzyjętych do szpitala. Opierając się na tych obliczeniach na próbach badawczych, badacze szacują, że każdy z okresów przed i po trwa 4 miesiące, przy czym przypadki przed wdrożeniem wideo zostaną porównane z rozmowami telefonicznymi po, oddzielonymi okresem wstępnym wynoszącym 1-2 miesiące.
Gromadzenie i analiza danych:
Pacjenci zostaną włączeni przez personel karetki po spełnieniu kryteriów włączenia do badania. Personel karetki na miejscu zbierze dane za pomocą internetowego kwestionariusza na temat potrzeby udzielenia pierwszej pomocy i jakości pierwszej pomocy świadka zdarzenia. Ponadto dane będą zbierane z dzienników EMCC i dzienników audio. Dane te będą zawierały informacje o rozpoznaniu przez dyspozytorów środków pierwszej pomocy, a także informacje o zasobach przedszpitalnych oraz dane czasowe. Śledczy wystąpią też o dane z Krajowego Rejestru Urazów. Personel karetki biorący udział w zbieraniu danych przejdzie kurs edukacyjny dotyczący kwestionariusza. Zastosowany kwestionariusz zostanie poddany walidacji w odrębnym badaniu. Analizy wyników pierwotnych i wtórnych zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą ITT. Przeprowadzona zostanie analiza regresji jedno- i wielowymiarowej.
Etyka:
Badanie zostało ocenione przez Regionalną Komisję Etyki w Norwegii jako poza obszarem jurysdykcji. Jest zatwierdzony przez Norweskie Centrum Danych Badawczych i Norweską Dyrekcję ds. Zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0166
- University of OsloMet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z urazem,
- Jedna lub więcej osób postronnych na miejscu zdarzenia,
- Podjęto lub należało podjąć co najmniej jedną z następujących czynności pierwszej pomocy: Udrożnić drogi oddechowe, tamowanie krwawienia, pozycja bezpieczna, zapobieganie hipotermii.
Kryteria wyłączenia:
- Dzwoniący znajduje się w innym miejscu niż pacjent
- Pacjenci, którzy są sami na miejscu zdarzenia i sami skontaktowali się z EMCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zanim
Ranni pacjenci włączeni do badania z funduszy ochrony zdrowia, w których strumieniowe przesyłanie wideo nie zostało jeszcze wdrożone w EMCC
|
|
|
Po
Ranni pacjenci objęci badaniem z funduszy ochrony zdrowia, w których w EMCC wdrożono strumieniowe przesyłanie wideo
|
Video streaming jako uzupełnienie telefonu podczas wezwań alarmowych dla dyspozytorów w EMCC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie przez dyspozytorów odpowiednich środków pierwszej pomocy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Liczba pacjentów, u których dyspozytorzy w EMCC rozpoznają odpowiednie środki pierwszej pomocy
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udzielanie pierwszej pomocy przez przypadkowego świadka zdarzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Liczba pacjentów, którym udzielono pierwszej pomocy przed przybyciem pierwszego zespołu pogotowia ratunkowego przez osobę postronną
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Jakość pierwszej pomocy osoby postronnej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Liczba pacjentów z czynnościami pierwszej pomocy wysokiej jakości wykonanymi przez osoby postronne
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie czasowe do uruchomienia pierwszej karetki
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Brak wydłużenia czasu od odebrania wezwania ratunkowego do uruchomienia pierwszej jednostki pogotowia ratunkowego
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Opóźnienie czasowe do rozpoznania przez dyspozytora konieczności udzielenia pierwszej pomocy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Nie wydłuża się czas od otrzymania wezwania ratunkowego do momentu rozpoznania przez dyspozytora konieczności udzielenia pierwszej pomocy
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Uwzględniono 30-dniową śmiertelność dla pacjentów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Brak wzrostu 30-dniowej śmiertelności u pacjentów, u których zastosowano transmisję wideo
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Hjortdahl, PhD, OsloMet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakke HK, Steinvik T, Ruud H, Wisborg T. Effect and accuracy of emergency dispatch telephone guidance to bystanders in trauma: post-hoc analysis of a prospective observational study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Mar 7;25(1):27. doi: 10.1186/s13049-016-0343-z.
- Ecker H, Lindacher F, Adams N, Hamacher S, Wingen S, Schier R, Bottiger BW, Wetsch WA. Video-assisted cardiopulmonary resuscitation via smartphone improves quality of resuscitation: A randomised controlled simulation trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):294-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000001177.
- Lee JS, Jeon WC, Ahn JH, Cho YJ, Jung YS, Kim GW. The effect of a cellular-phone video demonstration to improve the quality of dispatcher-assisted chest compression-only cardiopulmonary resuscitation as compared with audio coaching. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):64-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.467. Epub 2010 Oct 30.
- Ecker H, Wingen S, Hamacher S, Lindacher F, Bottiger BW, Wetsch WA. Evaluation Of CPR Quality Via Smartphone With A Video Livestream - A Study In A Metropolitan Area. Prehosp Emerg Care. 2021 Jan-Feb;25(1):76-81. doi: 10.1080/10903127.2020.1734122. Epub 2020 Mar 20.
- Lin YY, Chiang WC, Hsieh MJ, Sun JT, Chang YC, Ma MH. Quality of audio-assisted versus video-assisted dispatcher-instructed bystander cardiopulmonary resuscitation: A systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2018 Feb;123:77-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.12.010. Epub 2017 Dec 12.
- Linderoth G, Lippert F, Ostergaard D, Ersboll AK, Meyhoff CS, Folke F, Christensen HC. Live video from bystanders' smartphones to medical dispatchers in real emergencies. BMC Emerg Med. 2021 Sep 6;21(1):101. doi: 10.1186/s12873-021-00493-5.
- Bakke HK, Steinvik T, Eidissen SI, Gilbert M, Wisborg T. Bystander first aid in trauma - prevalence and quality: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Oct;59(9):1187-93. doi: 10.1111/aas.12561. Epub 2015 Jun 19.
- Melbye S, Hotvedt M, Bolle SR. Mobile videoconferencing for enhanced emergency medical communication - a shot in the dark or a walk in the park? -- A simulation study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 2;22:35. doi: 10.1186/1757-7241-22-35.
- Yang CW, Wang HC, Chiang WC, Hsu CW, Chang WT, Yen ZS, Ko PC, Ma MH, Chen SC, Chang SC. Interactive video instruction improves the quality of dispatcher-assisted chest compression-only cardiopulmonary resuscitation in simulated cardiac arrests. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):490-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819573a5.
- Bolle SR, Hasvold P, Henriksen E. Video calls from lay bystanders to dispatch centers - risk assessment of information security. BMC Health Serv Res. 2011 Sep 30;11:244. doi: 10.1186/1472-6963-11-244.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .