Zadowolenie użytkownika z dostosowanej, wydrukowanej w 3D ortezy stawu skokowego i stopy w porównaniu z termoformowaną ortezą stawu skokowego i skokowego dla pacjentów z chorobami neurologicznymi: badanie wstępne
Projekt badania i rekrutacja uczestników: Było to badanie przekrojowe przeprowadzone w jednym ośrodku ambulatoryjnym w centrum projektowania pielęgnacji stóp i kończyn w szpitalu Tan Tock Seng. Ponieważ było to badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji wprowadzenia AFO drukowanych w 3D jako usługi dla pacjentów, zrekrutowano tylko 5 osób na podstawie kolejnych próbek.
Interwencje: Termoformowane AFO uformowane na gipsowym modelu kończyny dolnej pacjenta służyły jako interwencja kontrolna. Modele gipsowe zostały skorygowane przez ortopedę z ponad 20-letnim doświadczeniem, a projekt AFO został określony zgodnie z obrazem klinicznym i potrzebami pacjenta. AFO zostały wyprodukowane z homopolimerowego polipropylenu o grubości 4 - 5 mm. AFO wydrukowane w 3D posłużyły jako interwencja terapeutyczna. Został wykonany poprzez skanowanie 3D za pomocą skanera Artec Eva 3D (Artec 3D, Luksemburg, Luksemburg) i regulowanej szklanej podstawy z pleksiglasu, modelowanie CAD za pomocą oprogramowania OrtenShape (Proteor, Saint-Apollinaire, Francja) i wydrukowanie przy użyciu topionego osadzania modelowania z Fortus 450mc (Stratasys, Minnesota, Stany Zjednoczone). Wydrukowany w 3D AFO jest drukowany z materiału poliamidowego Nylon-12 o tej samej grubości co termoformowany AFO. Nie było procedur zaślepiania, ponieważ obie interwencje były wyraźnie różne i nie jest możliwe zaślepienie badanych przy codziennym stosowaniu AFO.
Harmonogram próbny: Formowany termicznie i wydrukowany w 3D AFO został dopasowany do każdego pacjenta podczas jednej sesji. Ankieta QUEST została przeprowadzona po dopasowaniu. Badani przynieśli do domu oba AFO i zostali poinstruowani, aby nosić je podczas chodzenia, naprzemiennie codziennie. Pacjenci wrócili na wizytę kontrolną po 3 tygodniach i 6 tygodniach po dopasowaniu w celu niezbędnych korekt, a dla każdego AFO powtórzono ankiety QUEST.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni pacjenci ośrodka,
- Kliniczna potrzeba AFO z powodu zaburzeń neurologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wahania objętości kończyn dolnych
- Poważne szpotawość lub koślawość stopy/kostki
- Przykurcze kończyn dolnych powyżej 10°
- Ambulatory spoza społeczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli z zaburzeniami neurologicznymi
|
Wydrukowana w 3D (modelowanie osadzania topionego) orteza stawu skokowego i stopy z poliamidem Nylon-12
Termoformowana orteza stawu skokowego i stopy z polipropylenu homopolimerowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach oceny zadowolenia użytkowników z technologii asystujących w Quebecu (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie obserwacji i 6 tygodni obserwacji
|
Kwestionariusz QUEST 2.0 składa się z 12 pozycji, z czego 8 pozycji dotyczy zadowolenia użytkowników z urządzeń wspomagających, a 4 pozycje dotyczą usług.
Odpowiedzi na pozycje QUEST były oparte na 5-stopniowej skali odpowiedzi, gdzie 1 - W ogóle nie jestem zadowolony; 2 - Niezbyt zadowolony; 3 - Mniej lub bardziej zadowolony; 4 - Całkiem zadowolony; i 5 - Bardzo zadowolony.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie obserwacji i 6 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00541
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .