Soddisfazione dell'utente dell'ortesi caviglia-piede stampata in 3D personalizzata rispetto all'ortesi caviglia-piede termoformata per pazienti con patologie neurologiche: uno studio preliminare
Disegno dello studio e reclutamento dei soggetti: si trattava di uno studio trasversale in un unico centro ambulatoriale presso il Foot Care and Limb Design Center, Tan Tock Seng Hospital. Poiché si trattava di uno studio clinico di prova per l'introduzione di AFO stampati in 3D come servizio per i pazienti, sono stati reclutati solo 5 soggetti sulla base di un campionamento consecutivo.
Interventi: le AFO termoformate modellate sul modello in gesso dell'arto inferiore del soggetto sono servite come intervento di controllo. I modelli in gesso sono stati rettificati da un ortottista con oltre 20 anni di esperienza e il design dell'AFO è stato determinato in base alla presentazione clinica e alle esigenze del soggetto. Gli AFO sono stati fabbricati in polipropilene omopolimero di 4 - 5 mm di spessore. Gli AFO stampati in 3D sono serviti come intervento di trattamento. È stato fabbricato tramite scansione 3D con uno scanner Artec Eva 3D (Artec 3D, Lussemburgo, Lussemburgo) e una piastra del piede in vetro Perspex regolabile, modellazione CAD con il software OrtenShape (Proteor, Saint-Apollinaire, Francia) e stampato utilizzando la modellazione a deposizione fusa con la Fortus 450mc (Stratasys, Minnesota, Stati Uniti). L'AFO stampato in 3D è stampato in materiale Polyamide Nylon-12 nello stesso spessore dell'AFO termoformato. Non ci sono state procedure di accecamento poiché entrambi gli interventi erano nettamente diversi e non è possibile accecare i soggetti con l'uso quotidiano degli AFO.
Programma di prova: un AFO termoformato e uno stampato in 3D sono stati adattati a ciascun soggetto in una singola sessione. Il sondaggio QUEST è stato somministrato dopo l'adattamento. I soggetti hanno portato a casa entrambi gli AFO e sono stati istruiti a indossarli durante la deambulazione, alternando quotidianamente gli AFO. I soggetti sono tornati per il follow-up a 3 settimane e 6 settimane dopo l'adattamento per gli aggiustamenti necessari e la somministrazione dei sondaggi QUEST è stata ripetuta per ogni AFO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti esistenti del centro,
- Necessità clinica di una AFO dovuta a disturbi neurologici.
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Fluttuazioni del volume degli arti inferiori
- Grave varo del piede/caviglia o deformità in valgo
- Contratture degli arti inferiori superiori a 10°
- Ambulatori extracomunitari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti con disturbi neurologici
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Ortesi caviglia-piede stampata in 3D (modellazione a deposizione fusa) con materiale in poliammide nylon-12
Ortesi caviglia-piede termoformata con polipropilene omopolimero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST 2.0).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 settimane e follow-up a 6 settimane
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QUEST 2.0 comprende 12 elementi, con 8 elementi relativi alla soddisfazione dell'utente con i dispositivi di assistenza e 4 elementi relativi al servizio.
Le risposte per gli item QUEST erano basate su una scala di risposta a 5 livelli, con 1 - Per niente soddisfatto; 2 - Non molto soddisfatto; 3 - Più o meno soddisfatto; 4 - Abbastanza soddisfatto; e 5 - Molto soddisfatto.
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Baseline, follow-up a 3 settimane e follow-up a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00541
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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