Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugertilfredshed med tilpasset 3D-printet ankel-fod-ortose sammenlignet med termoformet ankel-fod-ortose til patienter med neurologiske tilstande: En foreløbig undersøgelse

7. november 2021 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Undersøgelsesdesign og emnerekruttering: Dette var en tværsnitsundersøgelse i et ambulant center på et enkelt center på Fodpleje- og Limb Design Center, Tan Tock Seng Hospital. Da dette var et proof-of-concept klinisk forsøg med introduktion af 3D-printede AFO'er som en patientservice, blev kun 5 forsøgspersoner rekrutteret baseret på konsekutiv prøveudtagning.

Interventioner: Termoformede AFO'er støbt over forsøgspersonens gipsmodel for underekstremiteterne tjente som kontrolintervention. Gipsmodellerne blev udbedret af en ortopæd med over 20 års erfaring og AFO-designet blev fastlagt efter forsøgspersonens kliniske præsentation og behov. AFO'erne blev fremstillet af 4 - 5 mm tyk homopolymer polypropylen. 3D-printede AFO'er fungerede som behandlingsintervention. Den blev fremstillet gennem 3D-scanning med en Artec Eva 3D-scanner (Artec 3D, Luxembourg, Luxembourg) og en justerbar Perspex-glasfodplade, CAD-modellering med OrtenShape-softwaren (Proteor, Saint-Apollinaire, Frankrig) og printet ved hjælp af fused deposition-modellering med Fortus 450mc (Stratsys, Minnesota, USA). Den 3D printede AFO er printet af Polyamid Nylon-12 materiale i samme tykkelse som den termoformede AFO. Der var ingen blindingsprocedurer, da begge interventioner var tydeligt forskellige, og det er ikke muligt at blinde forsøgspersoner med daglig brug af AFO'erne.

Prøveskema: En termoformet og en 3D-printet AFO blev tilpasset til hvert emne i en enkelt session. QUEST-undersøgelsen blev administreret efter tilpasning. Forsøgspersonerne bragte begge AFO'er hjem og blev instrueret i at bære dem under ambulation, skiftende mellem AFO'erne dagligt. Forsøgspersonerne blev returneret til opfølgning 3 uger og 6 uger efter tilpasning til nødvendige justeringer, og administrationen af ​​QUEST-undersøgelserne blev gentaget for hver AFO.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende patienter i centret,
  • Klinisk behov for en AFO på grund af neurologiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Volumenudsving i underekstremiteterne
  • Alvorlige fod/ankel varus eller valgus deformiteter
  • Kontrakturer i underekstremiteterne på over 10°
  • Ambulatorer uden for samfundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med neurologiske lidelser
3D-printet (Fused Deposition Modelling) ankel-fod-ortose med polyamid nylon-12-materiale
Termoformet ankel-fod ortose med homopolymer polypropylen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) scores
Tidsramme: Baseline, 3 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
QUEST 2.0 består af 12 emner, med 8 emner relateret til brugertilfredshed med hjælpemidler og 4 servicerelaterede emner. Svarene for QUEST-emnerne var baseret på en 5-niveau svarskala, med 1 - Slet ikke tilfreds; 2 - Ikke særlig tilfreds; 3 - Mere eller mindre tilfreds; 4 - Ganske tilfreds; og 5 - Meget tilfreds.
Baseline, 3 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D printet ankel-fod ortose

3
Abonner