- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05122949
Brugertilfredshed med tilpasset 3D-printet ankel-fod-ortose sammenlignet med termoformet ankel-fod-ortose til patienter med neurologiske tilstande: En foreløbig undersøgelse
Undersøgelsesdesign og emnerekruttering: Dette var en tværsnitsundersøgelse i et ambulant center på et enkelt center på Fodpleje- og Limb Design Center, Tan Tock Seng Hospital. Da dette var et proof-of-concept klinisk forsøg med introduktion af 3D-printede AFO'er som en patientservice, blev kun 5 forsøgspersoner rekrutteret baseret på konsekutiv prøveudtagning.
Interventioner: Termoformede AFO'er støbt over forsøgspersonens gipsmodel for underekstremiteterne tjente som kontrolintervention. Gipsmodellerne blev udbedret af en ortopæd med over 20 års erfaring og AFO-designet blev fastlagt efter forsøgspersonens kliniske præsentation og behov. AFO'erne blev fremstillet af 4 - 5 mm tyk homopolymer polypropylen. 3D-printede AFO'er fungerede som behandlingsintervention. Den blev fremstillet gennem 3D-scanning med en Artec Eva 3D-scanner (Artec 3D, Luxembourg, Luxembourg) og en justerbar Perspex-glasfodplade, CAD-modellering med OrtenShape-softwaren (Proteor, Saint-Apollinaire, Frankrig) og printet ved hjælp af fused deposition-modellering med Fortus 450mc (Stratsys, Minnesota, USA). Den 3D printede AFO er printet af Polyamid Nylon-12 materiale i samme tykkelse som den termoformede AFO. Der var ingen blindingsprocedurer, da begge interventioner var tydeligt forskellige, og det er ikke muligt at blinde forsøgspersoner med daglig brug af AFO'erne.
Prøveskema: En termoformet og en 3D-printet AFO blev tilpasset til hvert emne i en enkelt session. QUEST-undersøgelsen blev administreret efter tilpasning. Forsøgspersonerne bragte begge AFO'er hjem og blev instrueret i at bære dem under ambulation, skiftende mellem AFO'erne dagligt. Forsøgspersonerne blev returneret til opfølgning 3 uger og 6 uger efter tilpasning til nødvendige justeringer, og administrationen af QUEST-undersøgelserne blev gentaget for hver AFO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksisterende patienter i centret,
- Klinisk behov for en AFO på grund af neurologiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Volumenudsving i underekstremiteterne
- Alvorlige fod/ankel varus eller valgus deformiteter
- Kontrakturer i underekstremiteterne på over 10°
- Ambulatorer uden for samfundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Voksne med neurologiske lidelser
|
3D-printet (Fused Deposition Modelling) ankel-fod-ortose med polyamid nylon-12-materiale
Termoformet ankel-fod ortose med homopolymer polypropylen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) scores
Tidsramme: Baseline, 3 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
|
QUEST 2.0 består af 12 emner, med 8 emner relateret til brugertilfredshed med hjælpemidler og 4 servicerelaterede emner.
Svarene for QUEST-emnerne var baseret på en 5-niveau svarskala, med 1 - Slet ikke tilfreds; 2 - Ikke særlig tilfreds; 3 - Mere eller mindre tilfreds; 4 - Ganske tilfreds; og 5 - Meget tilfreds.
|
Baseline, 3 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00541
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D printet ankel-fod ortose
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleIkke rekrutterer endnu