Przeszczep wątroby od żywego dawcy pacjentom z zakrzepicą żyły wrotnej
Wyniki strategii chirurgicznych przeszczepiania wątroby od żywych dawców pacjentom z zakrzepicą żyły wrotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LDLT wykonane w dwóch doświadczonych ośrodkach (Ankara University Ibn-i Sina Hospital i Ankara Güven Hospital) między styczniem 2013 a lutym 2020 zostały ocenione i włączone do badania kohortowego. Z badania wykluczono przeszczepy wątroby od zmarłych dawców oraz przeszczepy pediatryczne (zmarłe lub żywe).
Dane dotyczące tego badania, w tym historię pacjenta, przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych, raporty z zabiegów lub interwencji chirurgicznych, zapisy znieczulenia śródoperacyjnego, pooperacyjne trendy laboratoryjne i powikłania pooperacyjne, zostały wyodrębnione z komputerowego systemu zarządzania danymi i prospektywnie przechowywane w baz transplantacyjnych w obu ośrodkach. Biorców LDLT podzielono na dwie grupy w zależności od obecności lub nieobecności PVT.
Pomiary przepływu wrotnego rejestrowano za pomocą przepływomierza dopplerowskiego VeriQ (Medistim ASA, Oslo, Norwegia) w jednym z ośrodków w późniejszym okresie badania.
Obserwację i zapisy pacjentów prowadzono w przychodniach obu ośrodków.
Najpoważniejsze powikłanie, którego doświadczył każdy pacjent, zostało odnotowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Głównym wynikiem obecnego badania były wskaźniki przeżycia pacjentów z PVT i bez PVT. Drugorzędowe wyniki badania obejmowały chorobowość u pacjentów z PVT i bez PVT po LDLT, ryzyko czynniki śmiertelności po LDLT u pacjentów z PVT oraz porównanie śródoperacyjnych pomiarów przepływu wrotnego pomiędzy pacjentami z PVT i bez PVT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli przeszczep wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczepy wątroby u dzieci
- Przeszczepy wątroby od dawców zmarłych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PVT
Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej przed przeszczepem
|
Przeszczep wątroby od żywego dawcy
Przywrócenie przepływu w portalu z powodu PVT w jakikolwiek sposób
|
|
nie-PVT
Pacjenci bez zakrzepicy żyły wrotnej przed przeszczepem
|
Przeszczep wątroby od żywego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas (dni) od 1 dnia po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Czas przeżycia po przeszczepie
|
Czas (dni) od 1 dnia po przeszczepie do 1 roku po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od 1. dnia po przeszczepie do 30. dnia po przeszczepie
|
Najwyższy stopień powikłań po LDLT według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
Od 1. dnia po przeszczepie do 30. dnia po przeszczepie
|
|
Przepływ
Ramy czasowe: Dwukrotnie śródoperacyjnie: przed hepatektomią biorcy (przepływ wrotny chorej wątroby) oraz pod koniec zabiegu transplantacji
|
Śródoperacyjne pomiary przepływu wrotnego (ml/min) chorej wątroby i przeszczepionej wątroby za pomocą przepływomierza Dopplera
|
Dwukrotnie śródoperacyjnie: przed hepatektomią biorcy (przepływ wrotny chorej wątroby) oraz pod koniec zabiegu transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elvan O Kirimker, MD, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conzen KD, Pomfret EA. Liver transplant in patients with portal vein thrombosis: Medical and surgical requirements. Liver Transpl. 2017 Oct;23(S1):S59-S63. doi: 10.1002/lt.24856. No abstract available.
- Yerdel MA, Gunson B, Mirza D, Karayalcin K, Olliff S, Buckels J, Mayer D, McMaster P, Pirenne J. Portal vein thrombosis in adults undergoing liver transplantation: risk factors, screening, management, and outcome. Transplantation. 2000 May 15;69(9):1873-81. doi: 10.1097/00007890-200005150-00023.
- Ravaioli M, Zanello M, Grazi GL, Ercolani G, Cescon M, Del Gaudio M, Cucchetti A, Pinna AD. Portal vein thrombosis and liver transplantation: evolution during 10 years of experience at the University of Bologna. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):378-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e318206818b.
- Zanetto A, Rodriguez-Kastro KI, Germani G, Ferrarese A, Cillo U, Burra P, Senzolo M. Mortality in liver transplant recipients with portal vein thrombosis - an updated meta-analysis. Transpl Int. 2018 Dec;31(12):1318-1329. doi: 10.1111/tri.13353. Epub 2018 Oct 23.
- Qi X, Dai J, Jia J, Ren W, Yang M, Li H, Fan D, Guo X. Association between portal vein thrombosis and survival of liver transplant recipients: a systematic review and meta-analysis of observational studies. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):51-9, 4 p following 59. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.qix.
- Hibi T, Nishida S, Levi DM, Selvaggi G, Tekin A, Fan J, Ruiz P, Tzakis AG. When and why portal vein thrombosis matters in liver transplantation: a critical audit of 174 cases. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):760-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000000252.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVT-LDLT-ANK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .