- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05132192
Trapianto di fegato da donatore vivente a pazienti con trombosi della vena porta
Risultati delle strategie chirurgiche per il trapianto di fegato da donatore vivente in pazienti con trombosi della vena porta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli LDLT eseguiti in due centri esperti (Ankara University Ibn-i Sina Hospital e Ankara Güven Hospital) tra gennaio 2013 e febbraio 2020 sono stati valutati e inclusi nello studio di coorte. I trapianti di fegato da donatore deceduto ei trapianti pediatrici (deceduti o vivi) sono stati esclusi dallo studio.
I dati relativi a questo studio, tra cui la storia del paziente, i risultati dei test di laboratorio e di imaging preoperatori, i rapporti di procedure o interventi chirurgici, i record di anestesia intraoperatoria, le tendenze di laboratorio postoperatorie e le complicanze postoperatorie sono stati estratti dal sistema di gestione dei dati basato su computer e conservati in modo prospettico in database dei trapianti in entrambi i centri. I destinatari di LDLT sono stati divisi in due gruppi in base alla presenza o assenza di PVT.
Le misurazioni del flusso del portale sono state registrate con il dispositivo di flussometro Doppler VeriQ (Medistim ASA, Oslo, Norvegia) in uno dei centri più avanti nel periodo di studio.
Il follow-up e le registrazioni dei pazienti sono stati mantenuti negli ambulatori dei due centri.
La complicanza più grave sperimentata da ciascun paziente è stata registrata secondo la classificazione di Clavien-Dindo L'esito primario del presente studio era il tasso di sopravvivenza dei pazienti con e senza PVT Gli esiti secondari dello studio includevano la morbilità nei pazienti con e senza PVT dopo LDLT, rischio fattori di mortalità dopo LDLT nei pazienti con PVT e confronto delle misurazioni del flusso portale intraoperatorio tra pazienti con e senza PVT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Trapianti di fegato pediatrici
- Trapianti di fegato da donatore deceduto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PV
Pazienti con trombosi della vena porta prima del trapianto
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Trapianto di fegato da donatore vivente
Ripristino del flusso del portale dovuto a PVT in qualsiasi modo
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non PVT
Pazienti senza trombosi della vena porta prima del trapianto
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Trapianto di fegato da donatore vivente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dal post trapianto day1 all'anno post trapianto1
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Tempo di sopravvivenza post-trapianto
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Tempo (giorni) dal post trapianto day1 all'anno post trapianto1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dal 1° giorno post-trapianto al 30° giorno post-trapianto
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Grado più alto di complicanze dopo LDLT secondo la classificazione Dindo-Clavien
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Dal 1° giorno post-trapianto al 30° giorno post-trapianto
|
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Fluire
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente due volte: prima dell'epatectomia del ricevente (flusso portale del fegato malato) e alla fine della procedura di trapianto
|
Misurazioni intraoperatorie del flusso portale (ml/min) di fegato malato e fegato trapiantato con flussimetro Doppler
|
Intraoperatoriamente due volte: prima dell'epatectomia del ricevente (flusso portale del fegato malato) e alla fine della procedura di trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elvan O Kirimker, MD, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conzen KD, Pomfret EA. Liver transplant in patients with portal vein thrombosis: Medical and surgical requirements. Liver Transpl. 2017 Oct;23(S1):S59-S63. doi: 10.1002/lt.24856. No abstract available.
- Yerdel MA, Gunson B, Mirza D, Karayalcin K, Olliff S, Buckels J, Mayer D, McMaster P, Pirenne J. Portal vein thrombosis in adults undergoing liver transplantation: risk factors, screening, management, and outcome. Transplantation. 2000 May 15;69(9):1873-81. doi: 10.1097/00007890-200005150-00023.
- Ravaioli M, Zanello M, Grazi GL, Ercolani G, Cescon M, Del Gaudio M, Cucchetti A, Pinna AD. Portal vein thrombosis and liver transplantation: evolution during 10 years of experience at the University of Bologna. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):378-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e318206818b.
- Zanetto A, Rodriguez-Kastro KI, Germani G, Ferrarese A, Cillo U, Burra P, Senzolo M. Mortality in liver transplant recipients with portal vein thrombosis - an updated meta-analysis. Transpl Int. 2018 Dec;31(12):1318-1329. doi: 10.1111/tri.13353. Epub 2018 Oct 23.
- Qi X, Dai J, Jia J, Ren W, Yang M, Li H, Fan D, Guo X. Association between portal vein thrombosis and survival of liver transplant recipients: a systematic review and meta-analysis of observational studies. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):51-9, 4 p following 59. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.qix.
- Hibi T, Nishida S, Levi DM, Selvaggi G, Tekin A, Fan J, Ruiz P, Tzakis AG. When and why portal vein thrombosis matters in liver transplantation: a critical audit of 174 cases. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):760-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000000252.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PVT-LDLT-ANK
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