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Trapianto di fegato da donatore vivente a pazienti con trombosi della vena porta

19 novembre 2021 aggiornato da: Elvan Onur Kirimker

Risultati delle strategie chirurgiche per il trapianto di fegato da donatore vivente in pazienti con trombosi della vena porta

Sono stati raccolti i dati degli studi demografici, clinici, di laboratorio e di imaging dei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) da due centri di trapianto. Sono stati confrontati i tassi di sopravvivenza e morbilità tra i pazienti con e senza trombosi della vena porta (PVT). Sono stati identificati i fattori di rischio di mortalità nel contesto di PVT. Le misurazioni intraoperatorie del flusso portale sono state confrontate prima e dopo il ripristino del flusso portale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli LDLT eseguiti in due centri esperti (Ankara University Ibn-i Sina Hospital e Ankara Güven Hospital) tra gennaio 2013 e febbraio 2020 sono stati valutati e inclusi nello studio di coorte. I trapianti di fegato da donatore deceduto ei trapianti pediatrici (deceduti o vivi) sono stati esclusi dallo studio.

I dati relativi a questo studio, tra cui la storia del paziente, i risultati dei test di laboratorio e di imaging preoperatori, i rapporti di procedure o interventi chirurgici, i record di anestesia intraoperatoria, le tendenze di laboratorio postoperatorie e le complicanze postoperatorie sono stati estratti dal sistema di gestione dei dati basato su computer e conservati in modo prospettico in database dei trapianti in entrambi i centri. I destinatari di LDLT sono stati divisi in due gruppi in base alla presenza o assenza di PVT.

Le misurazioni del flusso del portale sono state registrate con il dispositivo di flussometro Doppler VeriQ (Medistim ASA, Oslo, Norvegia) in uno dei centri più avanti nel periodo di studio.

Il follow-up e le registrazioni dei pazienti sono stati mantenuti negli ambulatori dei due centri.

La complicanza più grave sperimentata da ciascun paziente è stata registrata secondo la classificazione di Clavien-Dindo L'esito primario del presente studio era il tasso di sopravvivenza dei pazienti con e senza PVT Gli esiti secondari dello studio includevano la morbilità nei pazienti con e senza PVT dopo LDLT, rischio fattori di mortalità dopo LDLT nei pazienti con PVT e confronto delle misurazioni del flusso portale intraoperatorio tra pazienti con e senza PVT

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

335

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente nel periodo di studio nei due centri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Trapianti di fegato pediatrici
  • Trapianti di fegato da donatore deceduto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PV
Pazienti con trombosi della vena porta prima del trapianto
Trapianto di fegato da donatore vivente
Ripristino del flusso del portale dovuto a PVT in qualsiasi modo
non PVT
Pazienti senza trombosi della vena porta prima del trapianto
Trapianto di fegato da donatore vivente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dal post trapianto day1 all'anno post trapianto1
Tempo di sopravvivenza post-trapianto
Tempo (giorni) dal post trapianto day1 all'anno post trapianto1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Dal 1° giorno post-trapianto al 30° giorno post-trapianto
Grado più alto di complicanze dopo LDLT secondo la classificazione Dindo-Clavien
Dal 1° giorno post-trapianto al 30° giorno post-trapianto
Fluire
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente due volte: prima dell'epatectomia del ricevente (flusso portale del fegato malato) e alla fine della procedura di trapianto
Misurazioni intraoperatorie del flusso portale (ml/min) di fegato malato e fegato trapiantato con flussimetro Doppler
Intraoperatoriamente due volte: prima dell'epatectomia del ricevente (flusso portale del fegato malato) e alla fine della procedura di trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvan O Kirimker, MD, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVT-LDLT-ANK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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